Un ensayo clínico que evalúa un reemplazo total de disco en pacientes con enfermedad de disco cervical (CerPass)

Criterios de inclusión:

Los criterios para la inclusión en el estudio clínico propuesto son los siguientes:

1. Edad: 18-60 años de edad (inclusive y esqueléticamente maduros);
2. Un diagnóstico de enfermedad de disco cervical sintomática, definida como patología confirmada por imagen: hernia de disco, espondilosis y/o pérdida de altura del disco. La espondilosis se define como la desecación del disco confirmada por imagen, la pérdida de la altura del disco, los osteofitos en puente y/o la artrosis no covertebral. La pérdida de altura del disco se especifica como una medida de al menos 25 grados menos que un nivel asintomático adyacente, pero con un mínimo de 1 mm de altura remanente;
3. Déficit neurológico funcional (es decir, muestra al menos un signo asociado con el nivel cervical a tratar, incluido un reflejo anormal, disminución de la fuerza motora, sensibilidad anormal del dermatoma o dolor en una distribución dermatomal);
4. El nivel sintomático es C3-4, C4-5, C5-6 o C6-7 (un nivel);
5. Preoperatoria Neck Disability Index (NDI) mayor de 30 puntos (considerada discapacidad moderada; Vernon 1991);
6. No responde al tratamiento conservador durante más de 6 semanas y/o presenta síntomas y/o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal frente al tratamiento conservador;
7. No embarazada, ni interesada en quedar embarazada dentro del período de seguimiento del estudio;
8. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos definidos en el protocolo durante la duración del estudio;
9. Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con las siguientes características no serán elegibles para participar en el estudio propuesto:

1. Fusión cervical previa, laminectomía previa (no es necesario excluir la laminotomía cervical previa que no haya violado las facetas) y/o facetectomía cervical previa a nivel operatorio;
2. Requerir un tratamiento quirúrgico que dejaría al paciente con una deficiencia postoperatoria de los elementos posteriores;
3. Cambios de señal en la médula en la resonancia magnética ponderada en T2 preoperatoria y/o mielopatía clínicamente significativa que se describiría como alteración de la marcha, pérdida de destreza manual o incontinencia/retención de intestino o vejiga.
4. Signos radiográficos de inestabilidad significativa a nivel operatorio (más de 3 mm de traslación, más de 11 grados de rotación diferente del nivel adyacente);
5. Osteofitos en puente o movimiento < 3 grados;
6. Confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración significativa de las articulaciones facetarias;
7. Dolor crónico de cuello o brazo de etiología desconocida;
8. Fractura cervical, anomalía anatómica o deformidad (p. espondilitis anquilosante, escoliosis) en los niveles a los que se fijará la prótesis;
9. Espondilolistesis severa (mayor que grado 1);
10. Trastornos endocrinos o enfermedades del tejido conectivo;
11. artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune;
12. enfermedad neuromuscular progresiva, por ejemplo, distrofia muscular, esclerosis múltiple;
13. Usuarios crónicos de esteroides;
14. Tomar cualquier medicamento o droga en dosis que se sabe que interfieren potencialmente con el metabolismo óseo o la cicatrización de los tejidos blandos, que pueden incluir (entre otros) los siguientes: glucocorticoides inhalados para el asma, corticosteroides, hormonas tiroideas, anticoagulantes (heparina, warfarina), agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina para el tratamiento del cáncer de próstata, medroxiprogesterona anticonceptiva, litio para el tratamiento del trastorno bipolar, anticonvulsivos, antiácidos que contienen aluminio, tetraciclina;
15. Osteoporosis en un grado en el que la instrumentación espinal estaría contraindicada (puntaje T de DEXA menor o igual a -2.5; DEXA es necesario solo si el paciente presenta factores de riesgo de baja masa ósea según lo cuantificado en el cuestionario de detección DEXA);
16. Diabetes mellitus que requiere manejo de insulina;
17. Presencia de metástasis o malignidad tumoral espinal activa;
18. Índice de Masa Corporal (IMC) > 40;
19. Infección local o sistémica activa, incluyendo SIDA, hepatitis;
20. Haber estado inscrito en otro estudio de dispositivo de investigación en los últimos 90 días;
21. Haber tenido implantado otro dispositivo cervical que interferiría con el abordaje quirúrgico, dispositivo de estudio o control, o evaluaciones de seguimiento;
22. Demuestra 3 o más signos de comportamiento no orgánico, como los signos de Waddell;
23. Historial de abuso de sustancias;
24. Involucrado en litigio espinal;
25. mentalmente incompetente;
26. Encarcelado.