Um ensaio clínico avaliando uma substituição total do disco em pacientes com doença do disco cervical (CerPass)

Critério de inclusão:

Os critérios para inclusão no estudo clínico proposto são os seguintes:

1. Idade: 18-60 anos (inclusivo e esqueleticamente maduro);
2. Um diagnóstico de doença discal cervical sintomática, definida como patologia confirmada por imagem: hérnia de disco, espondilose e/ou perda de altura do disco. A espondilose é definida como dessecação do disco confirmada por imagem, perda da altura do disco, osteófitos em ponte e/ou artrose descoberta. A perda da altura do disco é especificada como uma medida de pelo menos 25 graus a menos que um nível não sintomático adjacente, mas com um mínimo de 1 mm de altura remanescente;
3. Déficit neurológico funcional (ou seja, exibe pelo menos um sinal associado ao nível cervical a ser tratado, incluindo reflexo anormal, diminuição da força motora, sensibilidade anormal do dermátomo ou dor em uma distribuição dermátomo);
4. O nível sintomático é C3-4, C4-5, C5-6 ou C6-7 (um nível);
5. Índice de Incapacidade do Pescoço Pré-operatório (NDI) maior que 30 pontos (considerado incapacidade moderada; Vernon 1991);
6. Não responde ao tratamento conservador por mais de 6 semanas e/ou apresenta sintomas progressivos e/ou sinais de raiz nervosa e/ou compressão da medula espinhal em face do tratamento conservador;
7. Não grávida, nem interessada em engravidar no período de acompanhamento do estudo;
8. Disposto e capaz de cumprir os requisitos definidos no protocolo durante a duração do estudo;
9. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.

Critério de exclusão:

Pacientes com as seguintes características não serão elegíveis para entrar no estudo proposto:

1. Fusão cervical prévia, laminectomia prévia (laminotomia cervical prévia que não violou as facetas não precisa ser excluída) e/ou facetectomia cervical prévia no nível operatório;
2. Necessitando de tratamento cirúrgico que deixaria o paciente com deficiência pós-operatória dos elementos posteriores;
3. Alterações de sinal na medula na ressonância magnética ponderada em T2 pré-operatória e/ou mielopatia clinicamente significativa que seria descrita como distúrbio da marcha, perda de destreza manual ou incontinência/retenção intestinal ou da bexiga.
4. Sinais radiográficos de instabilidade significativa no nível operatório (translação maior que 3mm, rotação maior que 11 graus diferente do nível adjacente);
5. Osteófitos em ponte ou movimento < 3 graus;
6. Confirmação radiográfica de doença articular significativa ou degeneração;
7. Dor crônica no pescoço ou braço de etiologia desconhecida;
8. Fratura cervical, anomalia anatômica ou deformidade (por exemplo, espondilite anquilosante, escoliose) nos níveis em que a prótese será fixada;
9. Espondilolistese grave (maior que grau 1);
10. Distúrbios endócrinos ou doenças do tecido conjuntivo;
11. Artrite reumatoide ou outra doença autoimune;
12. Doença neuromuscular progressiva, por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla;
13. Usuários crônicos de esteroides;
14. Tomar quaisquer medicamentos ou drogas em doses que potencialmente interferem no metabolismo ósseo ou na cicatrização dos tecidos moles, o que pode incluir (mas não se limita a) o seguinte: glicocorticoides inalados para asma, corticosteroides, hormônios da tireoide, anticoagulantes (heparina, varfarina), agonistas do hormônio liberador de gonadotropina para tratamento de câncer de próstata, medroxiprogesterona contraceptiva, lítio para tratamento de transtorno bipolar, anticonvulsivantes, antiácidos contendo alumínio, tetraciclina;
15. Osteoporose em um grau que a instrumentação da coluna seria contra-indicada (DEXA T-score menor ou igual a -2,5; DEXA necessário apenas se o paciente apresentar fatores de risco para baixa massa óssea conforme quantificado no questionário de triagem DEXA);
16. Diabetes mellitus que requer controle de insulina;
17. Presença de metástases ou malignidade ativa do tumor espinhal;
18. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40;
19. Infecção local ou sistêmica ativa, incluindo AIDS, hepatite;
20. Ter sido inscrito em outro estudo de dispositivo experimental nos últimos 90 dias;
21. Ter implantado outro dispositivo cervical que interferisse na abordagem cirúrgica, no dispositivo de estudo ou controle ou nas avaliações de acompanhamento;
22. Demonstra 3 ou mais sinais de comportamento não orgânico, como os sinais de Waddell;
23. Histórico de abuso de substâncias;
24. Envolvido em litígios de coluna;
25. Mentalmente incompetente;
26. Encarcerado.