En klinisk studie som evaluerer en total skiveerstatning hos pasienter med cervical disc-sykdom (CerPass)

Inklusjonskriterier:

Kriteriene for inkludering i den foreslåtte kliniske studien er som følger:

1. Alder: 18-60 år (inklusive og skjelettmodent);
2. En diagnose av symptomatisk cervical disc sykdom, definert som bildebekreftet patologi: diskusprolaps, spondylose og/eller tap av platehøyde. Spondylose er definert som bildebekreftet diskuttørking, tap av platehøyde, brodannende osteofytter og/eller uncovertebral artrose. Tap av skivehøyde er spesifisert som et mål på minst 25 grader mindre enn et tilstøtende ikke-symptomatisk nivå, men med minimum 1 mm høyde igjen;
3. Funksjonell nevrologisk mangel (dvs. viser minst ett tegn assosiert med cervical nivå som skal behandles, inkludert unormal refleks, redusert motorisk styrke, unormal dermatomfølsomhet eller smerte i en dermatomal fordeling);
4. Symptomatisk nivå er C3-4, C4-5, C5-6 eller C6-7 (ett nivå);
5. Preoperativ Neck Disability Index (NDI) større enn 30 poeng (betraktet som moderat funksjonshemming; Vernon 1991);
6. Svarer ikke på konservativ behandling i mer enn 6 uker, og/eller viser progressive symptomer og/eller tegn på nerverot og/eller ryggmargskompresjon i møte med konservativ behandling;
7. Ikke gravid eller interessert i å bli gravid innen oppfølgingsperioden av studien;
8. Villig og i stand til å overholde kravene definert i protokollen for varigheten av studien;
9. Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert for å delta i den foreslåtte studien:

1. Tidligere cervical fusjon, tidligere laminektomi (tidligere cervical laminektomi som ikke har krenket fasettene trenger ikke utelukkes), og/eller tidligere cervical facetectomy på operativt nivå;
2. Krever kirurgisk behandling som vil etterlate pasienten med en postoperativ mangel på de bakre elementene;
3. Signalendringer i ledningen ved preoperativ T2-vektet MR og/eller klinisk signifikant myelopati som kan beskrives som gangforstyrrelse, tap av manuell fingerferdighet eller tarm- eller blæreinkontinens/retensjon.
4. Radiografiske tegn på betydelig ustabilitet på operasjonsnivå (større enn 3 mm translasjon, større enn 11 graders rotasjon forskjellig fra tilstøtende nivå);
5. Brodannende osteofytter eller bevegelse < 3 grader;
6. Radiografisk bekreftelse av betydelig fasettleddsykdom eller degenerasjon;
7. Kroniske nakke- eller armsmerter av ukjent etiologi;
8. Livmorhalsbrudd, anatomisk anomali eller deformitet (f.eks. ankyloserende spondylitt, skoliose) på nivåene som protesen skal festes til;
9. Alvorlig spondylolistese (større enn grad 1);
10. Endokrine lidelser eller bindevevssykdommer;
11. Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom;
12. Progressiv nevromuskulær sykdom, f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose;
13. Kroniske steroidbrukere;
14. Inntak av medisiner eller legemidler i doser som er kjent for å potensielt forstyrre benmetabolismen eller bløtvevshelbredelsen, som kan omfatte (men er ikke begrenset til) følgende: inhalerte glukokortikoider for astma, kortikosteroider, skjoldbruskhormoner, blodfortynnende (heparin, warfarin), gonadotropinfrigjørende hormonagonister for behandling av prostatakreft, prevensjonsmiddel medroxyprogesteron, litium for behandling av bipolar lidelse, antikonvulsiva, aluminiumholdige antacida, tetracyklin;
15. Osteoporose i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert (DEXA T-score mindre enn eller lik -2,5; DEXA er bare nødvendig hvis pasienten viser risikofaktorer for lav benmasse som kvantifisert i DEXA screening spørreskjema);
16. Diabetes mellitus som krever insulinbehandling;
17. Tilstedeværelse av metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet;
18. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40;
19. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, inkludert AIDS, hepatitt;
20. Etter å ha blitt registrert i en annen undersøkelse av utstyrsstudier i løpet av de siste 90 dagene;
21. Etter å ha fått implantert en annen cervical enhet som ville forstyrre den kirurgiske tilnærmingen, studien eller kontrollenheten, eller oppfølgingsevalueringer;
22. Viser 3 eller flere tegn på ikke-organisk atferd, for eksempel Waddells tegn;
23. Historie om rusmisbruk;
24. Involvert i spinal rettssaker;
25. Mentalt inkompetent;
26. Fengslet.