- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01433614
Epirubicin and Paclitaxel, Alone or Together With Capecitabine as First Line Treatment in Metastatic Breast Cancer (TEX)
Treatment With the Combination of Epirubicin and Paclitaxel Alone or Together With Capecitabine as First Line Treatment in Metastatic Breast Cancer. A Multicenter, Randomized Phase III Study
Anthracycline-taxane regimens are effective means of postponing progression in metastatic breast cancer. It is yet unclear whether addition of capecitabine to this combination improves the treatment outcome.
Patients with advanced breast cancer are randomized to first-line chemotherapy with a combination of epirubicin (Farmorubicin®) and paclitaxel (Taxol®) alone (ET) or in combination with capecitabine (Xeloda®, TEX). Starting doses for ET are epirubicin 75 mg/m2 plus paclitaxel 175 mg/m2, and for TEX epirubicin 75mg/m2, paclitaxel 155 mg/m2, and capecitabine 825 mg/m2 BID for 14 days. Subsequently, doses are tailored related to side effects.
Primary endpoint is progression-free survival (PFS); secondary endpoints are overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), objective response (OR), safety and quality of life (QoL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborg Gen. Hospital
-
Kalmar, Svédország
- Kalmar Central Hospital
-
Karlstad, Svédország
- Karlstad Gen. Hospital
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svédország
- Lund University Hospital
-
Malmö, Svédország
- Malmö General University Hospital
-
Sundsvall, Svédország
- Sundsvall Gen. Hospital
-
Umeå, Svédország
- Norrland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Morphologically proven breast carcinoma
- Written patient consent must be obtained
- Measurable disease (i.e. at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension as ≥20 mm by conventional techniques, or as ≥10 mm by spiral CT scan) as defined in section 8.
- Lytic and blastic bone metastases as only site of recurrence are allowed
- Age 18 years or older
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy of at least three months
- Adequate cardiac functions
- Adequate hematological, renal and hepatic functions
- Patient must be accessible for treatment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Treatment-free interval less than one year, if previous adjuvant, neoadjuvant or after radically treated locoregional recurrence given regimen contained anthracycline, taxane or capecitabine. This limitation does not apply for regimens containing other than the drugs mentioned
- During adjuvant treatment obtained cumulative doses exceeding 375 mg/m2 for doxorubicin, or 550 mg/m2 for epirubicin, abnormal ECG or reduced cardiac function measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
- Indication for the use of trastuzumab (Herceptin) as first-line treatment in patients with tumor overexpressing c-erbB2.
- Any previous chemotherapy for metastatic disease, except for radically treated locoregional relapse
- Neoplasm other than breast carcinoma, except for non-melanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix, diagnosed during the past five years
- Pregnancy or lactation
- Known brain metastases
- History of atrial or ventricular arrhythmias and/or congestive heart failure, even if medically controlled. History of clinical and electrocardiographically documented myocardial infarction
- Preexisting motor or sensory neuropathy ≥ grade 2 according to NCI CTC 2.0 criteria (severe paresthesia and/or mild weakness, or worse)
- Severe hepatic or renal impairment (for capecitabine: calculated creatinine clearance below 30 ml/min; for calculation, see p. 5.1.4) not allowing for adequate use of the proposed regimens
- History of known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (severe reaction on previous treatment with fluorouracil, e.g experience of mucositis, hand-foot syndrome, or diarrhea)
- Active infection or other serious underlying medical condition which would impair the ability of the patient to receive protocol treatment, including prior allergic reactions to drugs containing cremophor, such as teniposide, cyclosporin or vitamin K
- Dementia or significantly altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Epirubicin + paclitaxel (Taxol)
Epirubicin 75mg/m2 i.v., paclitaxel 175 mg/m2 i.v. on day 1 every 21 days.
|
75 mg/m2 i.v.
every 3 weeks, both study arms
175 mg/m2 i.v., every 3 weeks study arm A 155 mg/m2 i.v., every 3 weeks study arm B
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel + epirubicin + capecitabine
Paclitaxel 155 mg/m2 i.v., epirubicin 75 mg/m2 i.v day 1, capecitabine 1650 mg/m2 p.o. on days 1-14 every 21 days.
|
75 mg/m2 i.v.
every 3 weeks, both study arms
175 mg/m2 i.v., every 3 weeks study arm A 155 mg/m2 i.v., every 3 weeks study arm B
Más nevek:
1650 mg/m2 p.o. days 1-14 every 3 weeks study arm B
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to progression
Időkeret: From date of randomisation until date of first radiolocically documented progression or death from any cause, whichever comes first up to 78 months
|
Time to progression comparing treatment with ET vs. TEX in patients with advanced breast cancer.
Evaluation every 9 weeks during treatment until progression as long as study treatment was given, and every 12 weeks until date of progression, if treatment was disrupted for any other reason.
Patients in the state of persistent complete response after primary completion date were reported only upon date of progression or death up to 78 months
|
From date of randomisation until date of first radiolocically documented progression or death from any cause, whichever comes first up to 78 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to treatment failure
Időkeret: From date of randomization until date of treatment disruption for any reason up to 78 months
|
Time on treatment irrespective of reason for disruption (toxicity, patients wish)
|
From date of randomization until date of treatment disruption for any reason up to 78 months
|
Response rate
Időkeret: Every 9 weeks during treatment
|
Every 9 weeks during treatment
|
|
Overall survival
Időkeret: Time from randomisation until date of death up to 78 months
|
Date and cause of death reported yearly during the ongoing trial, up to 78 months after primary completion date only on the occasion of death
|
Time from randomisation until date of death up to 78 months
|
Number of participants with adverse events
Időkeret: Continuously during treatment and until 2 months after termination
|
All side effects which appear during treatment are reported and graded according CTC v.2.
|
Continuously during treatment and until 2 months after termination
|
Quality of life
Időkeret: Baseline, 2, 4, 6 and 9 months
|
Measured at five points during nine months from randomization.
|
Baseline, 2, 4, 6 and 9 months
|
Tumor biological data related to treatment
Időkeret: Within two weeks before start of treatment
|
Fine needle aspirates from metastases
|
Within two weeks before start of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Hatschek, PhD, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Svensson H, Brandberg Y, Einbeigi Z, Hatschek T, Ahlberg K. Psychological reactions to progression of metastatic breast cancer--an interview study. Cancer Nurs. 2009 Jan-Feb;32(1):55-63. doi: 10.1097/01.NCC.0000343374.09270.ff.
- Svensson H, Einbeigi Z, Johansson H, Hatschek T, Brandberg Y. Quality of life in women with metastatic breast cancer during 9 months after randomization in the TEX trial (epirubicin and paclitaxel w/o capecitabine). Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):785-93. doi: 10.1007/s10549-010-1084-8. Epub 2010 Aug 3.
- Svensson H, Hatschek T, Johansson H, Einbeigi Z, Brandberg Y. Health-related quality of life as prognostic factor for response, progression-free survival, and survival in women with metastatic breast cancer. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):432-8. doi: 10.1007/s12032-011-9844-9. Epub 2011 Feb 6.
- Hatschek T, Carlsson L, Einbeigi Z, Lidbrink E, Linderholm B, Lindh B, Loman N, Malmberg M, Rotstein S, Soderberg M, Sundquist M, Walz TM, Hellstrom M, Svensson H, Astrom G, Brandberg Y, Carstensen J, Ferno M, Bergh J. Individually tailored treatment with epirubicin and paclitaxel with or without capecitabine as first-line chemotherapy in metastatic breast cancer: a randomized multicenter trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;131(3):939-47. doi: 10.1007/s10549-011-1880-9. Epub 2011 Nov 18.
- Suzuki C, Blomqvist L, Hatschek T, Carlsson L, Einbeigi Z, Linderholm B, Lindh B, Loman N, Malmberg M, Rotstein S, Soderberg M, Sundqvist M, Walz TM, Astrom G, Fujii H, Jacobsson H, Glimelius B. Impact of the first tumor response at eight weeks on overall survival in metastatic breast cancer patients treated with first-line combination chemotherapy. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):415. doi: 10.1007/s12032-012-0415-5. Epub 2013 Jan 16.
- Bjohle J, Bergqvist J, Gronowitz JS, Johansson H, Carlsson L, Einbeigi Z, Linderholm B, Loman N, Malmberg M, Soderberg M, Sundquist M, Walz TM, Ferno M, Bergh J, Hatschek T. Serum thymidine kinase activity compared with CA 15-3 in locally advanced and metastatic breast cancer within a randomized trial. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jun;139(3):751-8. doi: 10.1007/s10549-013-2579-x. Epub 2013 Jun 5.
- Tobin NP, Harrell JC, Lovrot J, Egyhazi Brage S, Frostvik Stolt M, Carlsson L, Einbeigi Z, Linderholm B, Loman N, Malmberg M, Walz T, Ferno M, Perou CM, Bergh J, Hatschek T, Lindstrom LS; TEX Trialists Group. Molecular subtype and tumor characteristics of breast cancer metastases as assessed by gene expression significantly influence patient post-relapse survival. Ann Oncol. 2015 Jan;26(1):81-88. doi: 10.1093/annonc/mdu498. Epub 2014 Oct 31.
- Kimbung S, Kovacs A, Bendahl PO, Malmstrom P, Ferno M, Hatschek T, Hedenfalk I. Claudin-2 is an independent negative prognostic factor in breast cancer and specifically predicts early liver recurrences. Mol Oncol. 2014 Feb;8(1):119-28. doi: 10.1016/j.molonc.2013.10.002. Epub 2013 Oct 14.
- Kimbung S, Johansson I, Danielsson A, Veerla S, Egyhazi Brage S, Frostvik Stolt M, Skoog L, Carlsson L, Einbeigi Z, Lidbrink E, Linderholm B, Loman N, Malmstrom PO, Soderberg M, Walz TM, Ferno M, Hatschek T, Hedenfalk I; TEX study group. Transcriptional Profiling of Breast Cancer Metastases Identifies Liver Metastasis-Selective Genes Associated with Adverse Outcome in Luminal A Primary Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2016 Jan 1;22(1):146-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0487. Epub 2015 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Paclitaxel
- Kapecitabin
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEX trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok