Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin-hidroklorid műtéten átesett prosztatarákos betegek kezelésében

2017. december 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A metformin II. fázisú vizsgálata prosztatektómia előtti prosztatarák kohorszban

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a metformin-hidroklorid milyen jól működik a placebóhoz képest a műtéten átesett prosztatarákos betegek kezelésében. A metformin-hidroklorid egyes enzimeket aktiválhat. Ezek az enzimek blokkolhatják a sejtnövekedéshez szükséges egyéb enzimeket, és leállíthatják a tumorsejtek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. 4-12 hetes metformin (metformin-hidroklorid) beavatkozás hatásának meghatározása a prosztatektómiás szövet sejtproliferációjára.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A metformin beavatkozás hatásának meghatározása a metformin prosztataszövet biohasznosulására.

II. A metformin beavatkozás hatásának meghatározása a prosztatektómiás szövet apoptózisára és angiogenezisére.

III. A metformin beavatkozás hatásának meghatározása a metformin potenciális molekuláris célpontjaira, beleértve az aktivált protein kináz (AMPK) aktivációt, a rapamicin (mTOR) szabályozásának emlős célpontját és a prosztatektómiás szövet sejtciklus-szabályozását.

IV. A metformin beavatkozás hatásának meghatározása a szisztémás hormonok és növekedési faktorok változásaira, amelyekről kimutatták, hogy a metformin modulált más betegpopulációkban, beleértve az éhomi glükózt, az éhgyomri inzulint, az inzulinszerű növekedési faktor tengelyt, a tesztoszteront és a nemi hormont kötő globulint. SHBG).

V. A metformin beavatkozás hatásának meghatározása a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének változására.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek elnyújtott felszabadulású metformin-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 4-12 héten keresztül.

ARM II: A betegek 4-12 hétig placebo PO QD-t kapnak.

Mindkét karban lévő betegek műtéten esnek át egy nappal a kezelés befejezése után.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a műtétet követő 30 napon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha szövettanilag igazolt, szervbe zárt prosztata adenokarcinómát (PCa) diagnosztizálnak náluk, amely prosztataeltávolítással kezelhető, és a jelenlegi PSA-értékük kevesebb, mint 50 ng/ml
  • Az elmúlt 5 évben semmilyen rosszindulatú daganat miatt nem részesültek kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a szervekre korlátozódó daganatokat, amelyek csak kezelésként történtek eltávolítással)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leukociták >= 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Összes bilirubin = a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = az intézményi ULN 1,5-szerese
  • A kreatinin normál intézményi határokon belül
  • hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (barrier módszer, absztinencia, az alany vazektómián esett át, partnere hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, vagy posztmenopauzás) a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegek, akik bármilyen cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel kezelnek, vagy olyan résztvevők, akiknek éhomi glükózszintje >= 126 mg/dl
  • Károsodott máj- vagy veseműködés az anamnézisben
  • Azok a résztvevők, akiknek jelenleg magas alkoholfogyasztása (> 3 standard ital/nap) vagy mértéktelen ivás (5 vagy több ital) egy 1-3 órás alkalom alatt
  • A kórtörténetben szereplő tejsavas acidózis vagy a tejsavas acidózis fokozott kockázata, például instabil vagy akut pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél fennáll a hipoxémiával járó hipoperfúzió kockázata
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • A metforminhoz hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A kórtörténet akut vagy krónikus metabolikus acidózisa
  • Kationos gyógyszerek (pl. amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamterén, trimetoprim vagy vankomicin) egyidejű alkalmazása
  • Nem tanulmányozott metformin vagy más biguanidok egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (metformin-hidroklorid)
A betegek elnyújtott felszabadulású metformin-hidrokloridot kapnak PO QD 4-12 hétig.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: metformin-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Glucophage
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek 4-12 hétig placebo PO QD-t kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: placebo
Adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtszaporodás a prosztatektómiás szövetben, Ki67 expresszióval, immunhisztokémiával (IHC) értékelve
Időkeret: 12 hét
A két vizsgálati csoport adatait kétcsoportos t-próbával hasonlítjuk össze, kétoldali 0,05 szignifikanciaszinten. Ha az adatok nem normálisan oszlanak el, egy nem paraméteres rang-összeg tesztet használnak.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztataszövet metformin koncentrációjának szintjei folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával meghatározva
Időkeret: 12 hét
12 hét
Apoptózis szintje a prosztatektómiás szövetben a hasított kaszpáz 3 IHC vizsgálata alapján
Időkeret: 12 hét
Minden résztvevőre kiszámítottuk azoknak a pozitívan festődő sejtek átlagos számát, amelyek nukleáris fragmentációt mutattak öt véletlenszerűen kiválasztott nagy teljesítményű mezőből (40x) a tumor régióban.
12 hét
A sejtciklus szabályozása a prosztatektómiás szövetben a Cyclin D1 IHC vizsgálata szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az mTOR szabályozása a prosztatektómiás szövetben a Phospho-p70 S6 kináz (p-p70S6K) IHC vizsgálata alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét
Angiogenezis a prosztatektómiás szövetben a CD34 IHC alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét
AMPK aktiváció a prosztatektómiás szövetben a p-AMPK IHC vizsgálata alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét
Sejtciklus-szabályozás a prosztatektómiás szövetben a retinoblasztóma fehérje foszforilációjának (p-pRb) IHC vizsgálatával
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változások a szérum PSA-ban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
A szérum éhgyomri inzulin változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változások az IGF-1/IGFBP-3 szérumban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
A szérum tesztoszteron változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Változások a szérum SHBG-ben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
A szérum éhgyomri glükóz változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Krouse, Arizona Cancer Center - Tucson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-00243 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CN35158 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (Egyéb azonosító: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (Egyéb azonosító: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel