Clorhidrato de metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía

Criterios de inclusión:

• Los hombres serán elegibles para este estudio si se les diagnostica un adenocarcinoma de próstata confinado al órgano (PCa) confirmado histológicamente que se puede tratar con prostatectomía y tienen un PSA actual inferior a 50 ng/ml.
• No haber recibido quimioterapia y/o radiación por ninguna neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanoma y los cánceres confinados a los órganos con extirpación como único tratamiento) en los últimos 5 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 (Karnofsky >= 70%)
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total =< 1,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 veces el ULN institucional
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales
• Disposición a usar un método anticonceptivo adecuado (método de barrera, abstinencia, sujeto que se haya sometido a una vasectomía o su pareja esté usando un método anticonceptivo eficaz o sea posmenopáusica) durante la duración de la participación en el estudio
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes diabéticos tipo I o tipo II en tratamiento con algún fármaco para la diabetes o participantes con glucosa en ayunas >= 126 mg/dL
• Antecedentes de deterioro de la función hepática o renal.
• Participantes con antecedentes actuales de alto consumo de alcohol (> 3 tragos estándar/día) o consumo excesivo de alcohol (5 o más tragos) en una sesión de 1 a 3 horas
• Antecedentes de acidosis láctica o con mayor riesgo de acidosis láctica, como pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable que tienen riesgo de hipoperfusión con hipoxemia
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química similar a la metformina
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica.
• Uso concomitante de fármacos catiónicos (p. ej., amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim o vancomicina)
• Uso concurrente de metformina u otras biguanidas que no pertenecen al estudio