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Cloridrato de metformina no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia

12 de dezembro de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II de Metformina em uma Coorte de Câncer de Próstata Pré-prostatectomia

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do cloridrato de metformina em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia. O cloridrato de metformina pode ativar algumas enzimas. Essas enzimas podem bloquear outras enzimas necessárias para o crescimento celular e impedir o crescimento de células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o efeito de 4-12 semanas de intervenção com metformina (cloridrato de metformina) na proliferação celular no tecido da prostatectomia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o efeito da intervenção com metformina na biodisponibilidade da metformina no tecido prostático.

II. Determinar o efeito da intervenção com metformina na apoptose e na angiogênese no tecido da prostatectomia.

III. Determinar o efeito da intervenção com metformina em potenciais alvos moleculares da metformina, incluindo ativação da proteína quinase ativada (AMPK), regulação do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) e regulação do ciclo celular no tecido da prostatectomia.

4. Para determinar o efeito da intervenção com metformina nas alterações nos hormônios sistêmicos e nos fatores de crescimento que demonstraram ser modulados pela metformina em outras populações de pacientes, incluindo glicose em jejum, insulina em jejum, eixo do fator de crescimento semelhante à insulina, testosterona e globulina de ligação a hormônios sexuais ( SHBG).

V. Determinar o efeito da intervenção com metformina nas alterações nos níveis de antígeno prostático específico (PSA).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de metformina de liberação prolongada por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 4-12 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD por 4-12 semanas.

Os pacientes em ambos os braços são submetidos à cirurgia um dia após o término do tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os homens serão elegíveis para este estudo se forem diagnosticados com um adenocarcinoma da próstata (PCa) confinado ao órgão, histologicamente confirmado, tratável por prostatectomia e tiverem um PSA atual inferior a 50 ng/ml
  • Não receberam quimioterapia e/ou radiação para qualquer malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma e cânceres confinados a órgãos com remoção como único tratamento) nos últimos 5 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leucócitos >= 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Bilirrubina total = < 1,5 vezes os limites superiores institucionais do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 vezes o LSN institucional
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais
  • Disposto a usar contracepção adequada (método de barreira, abstinência, sujeito que fez vasectomia ou parceiro está usando controle de natalidade eficaz ou está na pós-menopausa) durante a participação no estudo
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo I ou tipo II em tratamento com qualquer medicamento para diabetes ou participantes com glicemia de jejum >= 126 mg/dL
  • História de disfunção hepática ou renal
  • Participantes com histórico atual de alto consumo de álcool (> 3 drinques padrão/dia) ou consumo excessivo de álcool (5 ou mais drinques) em uma sessão de 1 a 3 horas
  • História de acidose láctica ou risco aumentado de acidose láctica, como pacientes com insuficiência cardíaca congestiva aguda ou instável que correm risco de hipoperfusão com hipoxemia
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante à metformina
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • História de acidose metabólica aguda ou crônica
  • Uso concomitante de medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina)
  • Uso concomitante de metformina não incluída no estudo ou outras biguanidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (cloridrato de metformina)
Os pacientes recebem cloridrato de metformina de liberação prolongada PO QD por 4-12 semanas.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: cloridrato de metformina
Dado PO
Outros nomes:
  • Glucófago
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD por 4-12 semanas.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • PLCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação celular no tecido da prostatectomia avaliada pela expressão de Ki67 usando imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: 12 semanas
Os dados entre os dois grupos de estudo serão comparados usando um teste t de dois grupos em um nível de significância bilateral de 0,05. Se os dados não forem normalmente distribuídos, será utilizado um teste não paramétrico de soma de postos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de concentração de metformina no tecido da próstata avaliados por cromatografia líquida em tandem espectrometria de massa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Níveis de apoptose no tecido da prostatectomia avaliados por IHC de caspase 3 clivada
Prazo: 12 semanas
O número médio de células coradas positivamente que exibiram fragmentação nuclear de cinco campos de alta potência selecionados aleatoriamente (40x) na região do tumor foi calculado para cada participante
12 semanas
Regulação do ciclo celular no tecido da prostatectomia conforme avaliado por IHC da ciclina D1
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Regulação mTOR no tecido da prostatectomia conforme avaliado por IHC de fosfo-p70 S6 quinase (p-p70S6K)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Angiogênese no tecido da prostatectomia conforme avaliado por IHC de CD34
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Ativação de AMPK no tecido da prostatectomia conforme avaliado por IHC de p-AMPK
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Regulação do ciclo celular no tecido da prostatectomia conforme avaliado por IHC da fosforilação da proteína do retinoblastoma (p-pRb)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações no PSA sérico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Alterações na insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Alterações no soro IGF-1/IGFBP-3
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Alterações na testosterona sérica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Alterações no soro SHBG
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Alterações na glicemia de jejum sérica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Krouse, Arizona Cancer Center - Tucson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-00243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CN35158 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (Outro identificador: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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