Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihydrokloridi leikkauksen saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Metformiinin vaiheen II tutkimus eturauhassyövän kohortissa ennen eturauhasen poistoa

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin metformiinihydrokloridi toimii lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksen kohteena oleva eturauhassyöpä. Metformiinihydrokloridi saattaa aktivoida joitakin entsyymejä. Nämä entsyymit voivat estää muita solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 4-12 viikon metformiinin (metformiinihydrokloridi) interventiovaikutuksen solujen lisääntymiseen eturauhasen poistokudoksessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää metformiiniintervention vaikutus metformiinin eturauhaskudoksen hyötyosuuteen.

II. Määrittää metformiinin interventiovaikutuksen apoptoosiin ja angiogeneesiin eturauhasen poistokudoksessa.

III. Metformiinin intervention vaikutuksen määrittämiseksi metformiinin mahdollisiin molekyylikohteisiin, mukaan lukien aktivoidun proteiinikinaasin (AMPK) aktivaatio, rapamysiinin (mTOR) säätelyn nisäkäskohde ja solusyklin säätely prostatektomiakudoksessa.

IV. Selvittääkseen metformiinihoidon vaikutuksen systeemisten hormonien ja kasvutekijöiden muutoksiin, joita metformiinin on osoitettu moduloivan muissa potilasryhmissä, mukaan lukien paastoglukoosi, paastoinsuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijäakseli, testosteroni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini ( SHBG).

V. Selvittää metformiinin interventioiden vaikutus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasojen muutoksiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat pitkittyvästi vapautuvaa metformiinihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 4-12 viikon ajan.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 4-12 viikon ajan.

Molemmissa käsissä oleville potilaille tehdään leikkaus päivä hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heillä on diagnosoitu histologisesti varmistettu eturauhasen elinrajoitettu adenokarsinooma (PCa), joka voidaan hoitaa eturauhasen poistolla ja heidän nykyinen PSA on alle 50 ng/ml
  • ei ole saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa minkään pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja syöpiä, jotka rajoittuvat elimiin, jotka on poistettu ainoana hoitona) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 kertaa laitoksen ULN
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä, raittius, koehenkilölle on tehty vasektomia tai kumppani käyttää tehokasta ehkäisyä tai on postmenopausaalinen) tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabetespotilaat, joita hoidetaan millä tahansa diabeteslääkkeellä, tai osallistujat, joiden paastoglukoosi on >= 126 mg/dl
  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä runsasta alkoholinkulutusta (> 3 vakiojuomaa/päivä) tai humalajuomista (5 tai useampia juomia) yhdessä 1-3 tunnin istunnossa
  • Aiemmin maitohappoasidoosi tai lisääntynyt maitohappoasidoosiriski, kuten potilaat, joilla on epävakaa tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja joilla on hypoksemian hypoperfuusion riski
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin metformiini
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
  • Kationisten lääkkeiden (esim. amiloridi, digoksiini, morfiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, ranitidiini, triamtereeni, trimetopriimi tai vankomysiini) samanaikainen käyttö
  • Muiden kuin tutkittujen metformiinin tai muiden biguanidien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (metformiinihydrokloridi)
Potilaat saavat pitkittyvästi vapautuvaa metformiinihydrokloridia PO QD 4-12 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: metformiinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Glucophage
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 4-12 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen lisääntyminen eturauhaskudoksessa Ki67-ekspressiolla arvioituna immunohistokemian (IHC) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahden tutkimusryhmän välisiä tietoja verrataan käyttämällä kahden ryhmän t-testiä kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla. Jos tiedot eivät ole normaalisti jakautuneita, käytetään ei-parametrista rank-sum testiä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhaskudoksen metformiinikonsentraatiotasot nestekromatografian tandem-massaspektrometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Apoptoositasot eturauhasen poistokudoksessa pilkkotun kaspaasin 3:n IHC:n arvioimina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivisesti värjäytyneiden solujen keskimääräinen lukumäärä, jotka osoittivat tuman fragmentoitumista viidestä satunnaisesti valitusta suuritehoisesta kentästä (40x) kasvainalueella, laskettiin jokaiselle osallistujalle
12 viikkoa
Solusyklin säätely eturauhaskudoksessa Cyclin D1:n IHC:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
mTOR-sääntely eturauhasleikkauskudoksessa Phospho-p70 S6 -kinaasin (p-p70S6K) IHC:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Angiogeneesi eturauhasleikkauskudoksessa CD34:n IHC:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
AMPK:n aktivaatio eturauhaskudoksessa p-AMPK:n IHC:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Solusyklin säätely eturauhasleikkauskudoksessa retinoblastoomaproteiinin fosforylaation (p-pRb) IHC:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset seerumin PSA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumissa IGF-1/IGFBP-3
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin SHBG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Krouse, Arizona Cancer Center - Tucson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-00243 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35158 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (Muu tunniste: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa