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Metformina cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico

12 dicembre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sulla metformina in una coorte di cancro alla prostata pre-prostatectomia

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della metformina cloridrato rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico. La metformina cloridrato può rendere attivi alcuni enzimi. Questi enzimi possono bloccare altri enzimi necessari per la crescita cellulare e arrestare la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto dell'intervento di metformina (metformina cloridrato) per 4-12 settimane sulla proliferazione cellulare nel tessuto della prostatectomia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare l'effetto dell'intervento di metformina sulla biodisponibilità del tessuto prostatico di metformina.

II. Per determinare l'effetto dell'intervento di metformina sull'apoptosi e l'angiogenesi nel tessuto della prostatectomia.

III. Per determinare l'effetto dell'intervento della metformina sui potenziali bersagli molecolari della metformina, inclusa l'attivazione della proteina chinasi attivata (AMPK), la regolazione del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) e la regolazione del ciclo cellulare nel tessuto della prostatectomia.

IV. Per determinare l'effetto dell'intervento di metformina sui cambiamenti degli ormoni sistemici e dei fattori di crescita che hanno dimostrato di essere modulati dalla metformina in altre popolazioni di pazienti, tra cui glucosio a digiuno, insulina a digiuno, asse del fattore di crescita insulino-simile, testosterone e globulina legante gli ormoni sessuali. SBG).

V. Per determinare l'effetto dell'intervento metformina sui cambiamenti nei livelli di antigene prostatico specifico (PSA).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono metformina cloridrato a rilascio prolungato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 4-12 settimane.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 4-12 settimane.

I pazienti in entrambe le braccia vengono sottoposti a intervento chirurgico un giorno dopo il completamento del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini saranno idonei a questo studio se viene diagnosticato un adenocarcinoma della prostata confinato all'organo (PCa) trattato istologicamente confermato con prostatectomia e hanno un PSA attuale inferiore a 50 ng/ml
  • Non hanno ricevuto chemioterapia e/o radiazioni per alcun tumore maligno (esclusi tumori della pelle non melanoma e tumori confinati agli organi con rimozione come unico trattamento) negli ultimi 5 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte i limiti superiori normali istituzionali (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 1,5 volte l'ULN istituzionale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera, astinenza, il soggetto ha subito una vasectomia o il partner utilizza un controllo delle nascite efficace o è in postmenopausa) per la durata della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo I o di tipo II in trattamento con qualsiasi farmaco per il diabete o partecipanti con glicemia a digiuno >= 126 mg/dL
  • Storia di compromissione della funzionalità epatica o renale
  • Partecipanti con una storia attuale di elevato consumo di alcol (> 3 drink standard/giorno) o binge drinking (5 o più drink) in una sessione di 1-3 ore
  • Storia di acidosi lattica o ad aumentato rischio di acidosi lattica come pazienti con insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta che sono a rischio di ipoperfusione con ipossiemia
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile alla metformina
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di acidosi metabolica acuta o cronica
  • Uso concomitante di farmaci cationici (ad es. amiloride, digossina, morfina, procainamide, chinidina, chinino, ranitidina, triamterene, trimetoprim o vancomicina)
  • Uso concomitante di metformina non studiata o di altre biguanidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (metformina cloridrato)
I pazienti ricevono metformina cloridrato a rilascio prolungato PO QD per 4-12 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: metformina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 4-12 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione cellulare nel tessuto della prostatectomia valutata dall'espressione di Ki67 utilizzando l'immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati tra i due gruppi di studio saranno confrontati utilizzando un test t a due gruppi con un livello di significatività di 0,05 a due code. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato un test di somma dei ranghi non parametrico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione di metformina nel tessuto prostatico valutati mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di apoptosi nel tessuto della prostatectomia valutati dall'IHC della caspasi 3 scissa
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ciascun partecipante è stato calcolato il numero medio di cellule colorate positivamente che hanno mostrato frammentazione nucleare da cinque campi ad alta potenza selezionati casualmente (40x) nella regione del tumore
12 settimane
Regolazione del ciclo cellulare nel tessuto della prostatectomia come valutato dall'IHC della ciclina D1
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Regolamento mTOR nel tessuto della prostatectomia come valutato dall'IHC di Phospho-p70 S6 chinasi (p-p70S6K)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Angiogenesi nel tessuto della prostatectomia come valutato dall'IHC di CD34
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Attivazione di AMPK nel tessuto della prostatectomia come valutato da IHC di p-AMPK
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Regolazione del ciclo cellulare nel tessuto della prostatectomia come valutato dall'IHC della fosforilazione proteica del retinoblastoma (p-pRb)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazioni del PSA sierico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel siero IGF-1/IGFBP-3
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel testosterone sierico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel siero SHBG
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel siero del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Krouse, Arizona Cancer Center - Tucson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-00243 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (Altro identificatore: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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