Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek metforminy w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II metforminy w kohorcie raka prostaty przed prostatektomią

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność chlorowodorku metforminy w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym. Chlorowodorek metforminy może uaktywniać niektóre enzymy. Enzymy te mogą blokować inne enzymy potrzebne do wzrostu komórek i zatrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu 4-12 tygodniowej interwencji metforminą (chlorowodorek metforminy) na proliferację komórek w tkance po prostatektomii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu interwencji metforminą na biodostępność metforminy w tkance gruczołu krokowego.

II. Określenie wpływu interwencji metforminy na apoptozę i angiogenezę w tkance po prostatektomii.

III. Określenie wpływu interwencji metforminy na potencjalne cele molekularne metforminy, w tym aktywację aktywowanej kinazy białkowej (AMPK), regulację ssaczego celu rapamycyny (mTOR) i regulację cyklu komórkowego w tkance po usunięciu gruczołu krokowego.

IV. Aby określić wpływ interwencji metforminą na zmiany ogólnoustrojowych hormonów i czynników wzrostu, które, jak wykazano, są modulowane przez metforminę w innych populacjach pacjentów, w tym glukozy na czczo, insuliny na czczo, osi insulinopodobnego czynnika wzrostu, testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe ( SHBG).

V. Określenie wpływu interwencji metforminą na zmiany poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 4-12 tygodni.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 4-12 tygodni.

Pacjenci w obu ramionach poddawani są zabiegom chirurgicznym dzień po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji w ciągu 30 dni od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni będą kwalifikować się do tego badania, jeśli zdiagnozowano u nich histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka ograniczonego do narządu (PCa) możliwego do leczenia przez prostatektomię i mają aktualny poziom PSA poniżej 50 ng/ml
  • Nie otrzymywali chemioterapii i/lub radioterapii z powodu żadnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i nowotworów ograniczonych do narządów, których jedynym sposobem leczenia jest usunięcie) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 razy GGN w placówce
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metoda barierowa, abstynencja, pacjentka miała wazektomię lub partner stosuje skuteczną antykoncepcję lub jest po menopauzie) przez czas trwania udziału w badaniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym lub uczestnicy z glukozą na czczo >= 126 mg/dl
  • Historia zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnicy z obecną historią wysokiego spożycia alkoholu (> 3 standardowe drinki dziennie) lub upijania się (5 lub więcej drinków) podczas jednej sesji trwającej 1-3 godziny
  • Kwasica mleczanowa w wywiadzie lub osoby ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, na przykład pacjenci z niestabilną lub ostrą zastoinową niewydolnością serca, u których występuje ryzyko hipoperfuzji z hipoksemią
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym podobnym do metforminy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej
  • Jednoczesne stosowanie leków kationowych (np. amilorydu, digoksyny, morfiny, prokainamidu, chinidyny, chininy, ranitydyny, triamterenu, trimetoprimu lub wankomycyny)
  • Jednoczesne stosowanie nieobjętej badaniem metforminy lub innych biguanidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek metforminy)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu doustnie raz na dobę przez 4-12 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek metforminy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 4-12 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja komórek w tkance po prostatektomii oceniana na podstawie ekspresji Ki67 przy użyciu immunohistochemii (IHC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane między dwiema badanymi grupami zostaną porównane przy użyciu testu t dla dwóch grup przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zastosowany zostanie nieparametryczny test sumy rang.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metforminy w tkance gruczołu krokowego oceniane za pomocą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy apoptozy w tkance po prostatektomii oceniane przez IHC rozszczepionej kaspazy 3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla każdego uczestnika obliczono średnią liczbę dodatnio zabarwionych komórek, które wykazywały fragmentację jądra z pięciu losowo wybranych pól o dużej mocy (40x) w regionie guza
12 tygodni
Regulacja cyklu komórkowego w tkance po prostatektomii oceniana przez IHC cykliny D1
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Regulacja mTOR w tkance po prostatektomii oceniana przez IHC kinazy fosfo-p70 S6 (p-p70S6K)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Angiogeneza w tkance po prostatektomii oceniana przez IHC CD34
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aktywacja AMPK w tkance po prostatektomii oceniana przez IHC p-AMPK
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Regulacja cyklu komórkowego w tkance po prostatektomii oceniana przez IHC fosforylacji białek siatkówczaka (p-pRb)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany PSA w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany stężenia insuliny na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w surowicy IGF-1/IGFBP-3
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w surowicy SHBG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Krouse, Arizona Cancer Center - Tucson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-00243 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35158 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (Inny identyfikator: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj