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Metforminhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen

12. Dezember 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Metformin in einer Prostatakrebs-Kohorte vor der Prostatektomie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Metforminhydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, die sich einer Operation unterziehen. Metforminhydrochlorid kann einige Enzyme aktiv machen. Diese Enzyme können andere Enzyme blockieren, die für das Zellwachstum benötigt werden, und das Wachstum von Tumorzellen stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung einer 4–12-wöchigen Metformin (Metforminhydrochlorid)-Intervention auf die Zellproliferation im Prostatektomiegewebe.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung einer Metformin-Intervention auf die Bioverfügbarkeit von Metformin im Prostatagewebe.

II. Bestimmung der Wirkung einer Metformin-Intervention auf Apoptose und Angiogenese im Prostatektomie-Gewebe.

III. Bestimmung der Wirkung von Metformin-Interventionen auf potenzielle molekulare Ziele von Metformin, einschließlich aktivierter Proteinkinase (AMPK)-Aktivierung, Säugetier-Target-Regulation von Rapamycin (mTOR) und Zellzyklus-Regulation im Prostatektomie-Gewebe.

IV. Um die Wirkung von Metformin-Interventionen auf Veränderungen systemischer Hormone und Wachstumsfaktoren zu bestimmen, von denen gezeigt wurde, dass sie durch Metformin in anderen Patientenpopulationen moduliert werden, einschließlich Nüchtern-Glukose, Nüchtern-Insulin, Achse des insulinähnlichen Wachstumsfaktors, Testosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin ( SHBG).

V. Bestimmung der Wirkung einer Metformin-Intervention auf Änderungen der Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung oral (PO) einmal täglich (QD) für 4-12 Wochen.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 4–12 Wochen.

Patienten in beiden Armen werden einen Tag nach Abschluss der Behandlung operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer sind für diese Studie geeignet, wenn bei ihnen ein histologisch bestätigtes, durch Prostatektomie behandelbares, organbegrenztes Adenokarzinom der Prostata (PCa) diagnostiziert wird und sie einen aktuellen PSA-Wert von weniger als 50 ng/ml aufweisen
  • In den letzten 5 Jahren keine Chemotherapie und/oder Bestrahlung wegen bösartiger Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und auf Organe beschränkter Krebs mit Entfernung als einzige Behandlung) erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukozyten >= 3.000/µL
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 100.000/µL
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache institutionelle Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5-facher ULN der Institution
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode, Abstinenz, Patient hatte eine Vasektomie oder Partner verwendet eine wirksame Empfängnisverhütung oder ist postmenopausal) für die Dauer der Studienteilnahme
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker, die mit einem Diabetesmedikament behandelt werden, oder Teilnehmer mit Nüchternglukose >= 126 mg/dL
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte von hohem Alkoholkonsum (> 3 Standardgetränke/Tag) oder Rauschtrinken (5 oder mehr Getränke) in einer Sitzung von 1-3 Stunden
  • Laktatazidose in der Anamnese oder erhöhtes Risiko für Laktatazidose, wie z. B. Patienten mit instabiler oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, bei denen das Risiko einer Hypoperfusion mit Hypoxämie besteht
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie Metformin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose
  • Gleichzeitige Anwendung von kationischen Arzneimitteln (z. B. Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim oder Vancomycin)
  • Gleichzeitige Anwendung von studienfremdem Metformin oder anderen Biguaniden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Metforminhydrochlorid)
Die Patienten erhalten retardiertes Metforminhydrochlorid p.o. QD für 4-12 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 4-12 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellproliferation im Prostatektomiegewebe, bewertet durch Ki67-Expression unter Verwendung von Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Daten zwischen den beiden Studiengruppen werden unter Verwendung eines Zweigruppen-t-Tests auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 verglichen. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird ein nichtparametrischer Rangsummentest verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatagewebe-Metformin-Konzentrationsniveaus, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Apoptoseniveaus im Prostatektomiegewebe, wie durch IHC von gespaltener Caspase 3 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl positiv gefärbter Zellen, die Kernfragmentierung aus fünf zufällig ausgewählten Hochleistungsfeldern (40x) in der Tumorregion aufwiesen, wurde für jeden Teilnehmer berechnet
12 Wochen
Zellzyklusregulierung im Prostatektomiegewebe, wie durch IHC von Cyclin D1 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
mTOR-Regulation im Prostatektomie-Gewebe, bewertet durch IHC von Phospho-p70 S6-Kinase (p-p70S6K)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Angiogenese im Prostatektomiegewebe, wie durch IHC von CD34 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
AMPK-Aktivierung im Prostatektomiegewebe, wie durch IHC von p-AMPK bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zellzyklusregulation im Prostatektomiegewebe, bewertet durch IHC der Retinoblastom-Protein-Phosphorylierung (p-pRb)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im Serum-PSA
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des Nüchterninsulins im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen im Serum IGF-1/IGFBP-3
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen im Serumtestosteron
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen im Serum-SHBG
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des Serumnüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Krouse, Arizona Cancer Center - Tucson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-00243 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CN35158 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (Andere Kennung: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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