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手術を受ける前立腺癌患者の治療におけるメトホルミン塩酸塩

2017年12月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

前立腺切除術前前立腺癌コホートにおけるメトホルミンの第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、手術を受ける前立腺がん患者の治療において、メトホルミン塩酸塩がプラセボと比較してどの程度効果があるかを研究しています。 メトホルミン塩酸塩は、いくつかの酵素を活性化する可能性があります。 これらの酵素は、細胞増殖に必要な他の酵素をブロックし、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 前立腺切除組織の細胞増殖に対するメトホルミン (メトホルミン塩酸塩) 介入の 4 ～ 12 週間の効果を決定する。

副次的な目的:

I.メトホルミンの前立腺組織バイオアベイラビリティに対するメトホルミン介入の効果を決定すること。

Ⅱ． 前立腺切除組織におけるアポトーシスおよび血管新生に対するメトホルミン介入の効果を決定すること。

III. 活性化プロテインキナーゼ (AMPK) 活性化、ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 調節、および前立腺切除組織における細胞周期調節を含むメトホルミンの潜在的な分子標的に対するメトホルミン介入の効果を決定すること。

IV. 空腹時血糖、空腹時インスリン、インスリン様成長因子軸、テストステロン、および性ホルモン結合グロブリンなど、他の患者集団においてメトホルミンによって調節されることが示されている全身ホルモンおよび成長因子の変化に対するメトホルミン介入の効果を決定すること ( SHBG）。

V. 前立腺特異抗原 (PSA) レベルの変化に対するメトホルミン介入の効果を決定すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、徐放性メトホルミン塩酸塩を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 4 ～ 12 週間投与されます。

ARM II: 患者は 4 ～ 12 週間、プラセボ PO QD を受けます。

両腕の患者は、治療終了の翌日に手術を受けます。

研究治療の完了後、患者は手術後 30 日以内にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性は、前立腺切除術によって治療可能な組織学的に確認された前立腺の器官限定腺癌（PCa）と診断され、現在のPSAが50 ng / ml未満である場合、この研究の対象となります
  • -過去5年間に悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび臓器に限定されたがんを除く）の化学療法および/または放射線療法を受けていない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1 (Karnofsky >= 70%)
  • 白血球 >= 3,000/uL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • 総ビリルビン = < 機関の正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<1.5倍の機関ULN
  • クレアチニンは通常の制度的制限内
  • -適切な避妊法（バリア法、禁欲、被験者が精管切除を受けたか、パートナーが効果的な避妊を使用しているか、閉経後）を使用する意思がある 研究参加期間中
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -糖尿病用の薬物による治療を受けているI型またはII型糖尿病患者または空腹時血糖値> = 126 mg / dLの参加者
  • 肝機能または腎機能の障害の病歴
  • 1～3時間の1回のセッションで高アルコール消費（> 3杯/日）または暴飲（5杯以上）の現在の履歴を持つ参加者
  • -乳酸アシドーシスの病歴、または低酸素血症による低灌流のリスクがある不安定または急性うっ血性心不全の患者など、乳酸アシドーシスのリスクが高い
  • 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
  • メトホルミンと類似の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 急性または慢性の代謝性アシドーシスの病歴
  • 陽イオン性薬物（アミロライド、ジゴキシン、モルヒネ、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、ラニチジン、トリアムテレン、トリメトプリム、またはバンコマイシンなど）の同時使用
  • -研究されていないメトホルミンまたは他のビグアニドの同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（メトホルミン塩酸塩）
患者は、徐放性メトホルミン塩酸塩の PO QD を 4 ～ 12 週間受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：メトホルミン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • グルコファージ
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、プラセボ PO QD を 4 ～ 12 週間受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学（IHC）を使用したKi67発現によって評価された前立腺切除組織における細胞増殖
時間枠：12週間
2つの研究グループ間のデータは、両側0.05の有意水準で2グループのt検定を使用して比較されます。 データが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック順位和検定が使用されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって評価される前立腺組織メトホルミン濃度レベル
時間枠：12週間
12週間
切断されたカスパーゼ 3 の IHC によって評価された前立腺切除組織のアポトーシス レベル
時間枠：12週間
腫瘍領域で無作為に選択された 5 つの高倍率視野 (40x) から核の断片化を示した陽性染色細胞の平均数は、各参加者について計算されました。
12週間
サイクリン D1 の IHC によって評価された前立腺切除組織の細胞周期調節
時間枠：12週間
12週間
Phospho-p70 S6 Kinase (p-p70S6K) の IHC によって評価された前立腺切除組織における mTOR 制御
時間枠：12週間
12週間
CD34 の IHC によって評価された前立腺切除組織の血管新生
時間枠：12週間
12週間
P-AMPKのIHCによって評価された前立腺切除組織におけるAMPK活性化
時間枠：12週間
12週間
網膜芽細胞腫タンパク質リン酸化 (p-pRb) の IHC によって評価された前立腺切除組織の細胞周期調節
時間枠：12週間
12週間
血清PSAの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
血清空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
血清IGF-1/IGFBP-3の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
血清テストステロンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
血清SHBGの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
血清空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Krouse、Arizona Cancer Center - Tucson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-00243 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CN35158 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (その他の識別子：Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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