TKM 080301 elsődleges vagy másodlagos májrák esetén

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt vastagbél-, hasnyálmirigy-, gyomor-, emlő-, petefészek- és nyelőcsőrák májmetasztázisokkal, vagy elsődleges májrák (hepatocelluláris karcinóma és kolangiokarcinóma).
2. A májbetegségnek mérhetőnek kell lennie a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió).

3. A májbetegséget a standard ellátási kritériumok szerint nem reszekálhatónak kell tekinteni.

   Megjegyzés: A preoperatív radiológiai vizsgálatokban korlátozott, nem reszekálható extrahepatikus betegség bizonyítéka elfogadható, ha a progresszív betegség életkorlátozó összetevője a májban található.

4. Valószínűleg minden beteg nem reagált a szokásos kezelésekre vagy olyan terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak. Például:

   - A metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknek 5-FU-t és 5-FU-t kell kapniuk

   leukovorin oxaliplatinnal és/vagy irinotekánnal kombinálva, mivel szint

   1 bizonyíték alátámasztja, hogy ezekkel a kezelési rendekkel megnő a túlélés, összehasonlítva az 5-FU-val és a leukovorinnal önmagában.

   - A hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknek sorafenibet kell kapniuk, mivel az 1. szintű bizonyítékok a túlélés növekedését támasztják alá.

5. 18 éves vagy annál nagyobb életkor
6. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a tájékozott hozzájárulási dokumentumot
7. Az ECOG klinikai teljesítőképessége kisebb vagy egyenlő, mint 2
8. Két hónapnál nagyobb/egyenlő várható élettartam
9. Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a kemoterápia alatt és azt követően négy hónapig

10. Hematológia:

    • Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm(3) filgrasztim támogatása nélkül.
    • A vérlemezkeszám 100 000/mm vagy annál nagyobb (3).
    • Hemoglobin 9,0 g/dl vagy annál nagyobb.

11. Kémia:

    • A szérum ALT/AST értéke a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő.
    • A szérum albumin 3,0 g/dl vagy annál nagyobb
    • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, hacsak nem mérik

    kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc/1,73 m(2)

    - Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,2 mg/dl

12. A nemzetközi normalizált arány (INR) kisebb vagy egyenlő, mint 1,5
13. Szeronegatív a HIV antitestekre
14. A kezelést követő 4 héten belül kemoterápia vagy egyéb vizsgálati gyógyszer tilos
15. LVEF nagyobb vagy egyenlő, mint 50 százalék
16. QT/QTc intervallum kevesebb, mint 450 ms

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Bármilyen ismert agyi áttét (korábbi vagy jelenlegi, a kezelés állapotától függetlenül)
2. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak, a kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
3. Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb súlyos betegségei, a közelmúltban átesett szívinfarktus vagy szívelégtelenség (a felvételt követő 6 hónapon belül).
4. NYHA nagyobb vagy egyenlő, mint 2
5. Gyermek B vagy C cirrhosis vagy súlyos portális hipertónia anamnézis, endoszkópia vagy radiológiai vizsgálatok alapján bizonyított
6. Súlya kevesebb, mint 40 kg
7. Jelentős ascites, nagyobb, mint 1000cc peritoneális betegség hiányában
8. Egyidejű egészségügyi problémák, amelyek a beteget elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az eljárás/gyógyszer miatt
9. A páciens túlérzékenysége vagy korábbi súlyos reakciója volt oligonukleotidokkal vagy lipid alapú termékekkel szemben, beleértve a liposzómás gyógyszerkészítményeket (pl. Doxil) és foszfolipid alapú termékek (parenterális táplálás, Intralipid)
10. A PI mérlegelése