TKM 080301 para Câncer de Fígado Primário ou Secundário

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Câncer colorretal, pâncreas, estômago, mama, ovário e esôfago confirmados histologicamente ou citologicamente com metástases hepáticas ou câncer primário de fígado (carcinoma hepatocelular e colangiocarcinoma).
2. A doença hepática deve ser mensurável de acordo com os Critérios RECIST (versão 1.1).

3. A doença hepática deve ser considerada irressecável de acordo com os critérios padrão de tratamento.

   Nota: A evidência de doença extra-hepática irressecável limitada em estudos radiológicos pré-operatórios é aceitável se o componente que limita a vida da doença progressiva estiver no fígado.

4. Todos os pacientes devem ter falhado em responder aos regimes ou terapias padrão conhecidos por fornecer benefícios clínicos. Por exemplo:

   - Pacientes com câncer colorretal metastático devem ter recebido 5-FU e

   leucovorina em combinação com oxaliplatina e/ou irinotecano, desde que o nível

   1 evidência apóia o aumento da sobrevida com esses regimes, em comparação com 5-FU e leucovorina isoladamente.

   - Pacientes com carcinoma hepatocelular devem ter recebido sorafenibe, pois as evidências de nível 1 suportam o aumento da sobrevida.

5. Maior ou igual a 18 anos
6. Deve ser capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
7. Status de desempenho clínico do ECOG menor ou igual a 2
8. Expectativa de vida maior/igual a dois meses
9. Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante e por quatro meses após receber quimioterapia

10. Hematologia:

    • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1500/mm(3) sem o auxílio de filgrastim.
    • Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm(3).
    • Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dl.

11. Química:

    • ALT/AST sérica menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal.
    • Albumina sérica maior ou igual a 3,0 g/dL
    • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o LSN, a menos que o valor medido

    a depuração da creatinina é superior a 60 mL/min/1,73 m(2)

    - Bilirrubina total menor ou igual a 1,2 mg/dl

12. Razão Normalizada Internacional (INR) menor ou igual a 1,5
13. Soronegativo para anticorpos anti-HIV
14. Sem quimioterapia ou qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas de tratamento
15. FEVE maior ou igual a 50 por cento
16. Intervalo QT/QTc inferior a 450 ms

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Quaisquer metástases cerebrais conhecidas (anteriores ou atuais, independentemente do status do tratamento)
2. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando, devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia sobre o feto ou bebê.
3. Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes dos sistemas cardiovascular, respiratório ou imunológico, infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca (dentro de 6 meses após a inscrição).
4. NYHA maior ou igual a 2
5. Childs B ou C cirrose ou com evidência de hipertensão portal grave por história, endoscopia ou estudos radiológicos
6. Peso inferior a 40 kg
7. Ascite significativa, maior que 1000cc na ausência de doença peritoneal
8. Problemas médicos concomitantes que colocariam o paciente em risco inaceitável para o procedimento/medicamento
9. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou reações graves anteriores a oligonucleotídeos ou produtos à base de lipídios, incluindo medicamentos lipossomais (por exemplo, Doxil) e produtos à base de fosfolipídios (nutrição parenteral, Intralipid)
10. Critério do PI