TKM 080301 用于原发性或继发性肝癌

-纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的结直肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌和食管癌伴肝转移，或原发性肝癌（肝细胞癌和胆管癌）。
2. 根据 RECIST 标准（1.1 版），肝脏疾病必须是可测量的。

3. 根据护理标准标准，肝脏疾病应被视为不可切除。

   注意：如果进展性疾病的生命限制成分在肝脏中，则术前放射学研究中有限的不可切除肝外疾病的证据是可以接受的。

4. 所有患者都必须未能对已知提供临床益处的标准方案或疗法作出反应。 例如：

   - 转移性结直肠癌患者必须接受过 5-FU 和

   亚叶酸联合奥沙利铂和/或伊立替康，因为水平

   1 证据支持与单独使用 5-FU 和亚叶酸相比，这些方案可提高生存率。

   - 肝细胞癌患者必须接受索拉非尼治疗，因为 1 级证据支持提高生存率。

5. 大于或等于 18 岁
6. 必须能够理解并签署知情同意书
7. ECOG临床表现状态≤2
8. 预期寿命大于/等于两个月
9. 男女患者都必须愿意在接受化疗期间和化疗后四个月内进行节育

10. 血液学：

    • 无需非格司亭支持，中性粒细胞绝对计数大于或等于 1500/mm(3)。
    • 血小板计数大于或等于 100,000/mm(3)。
    • 血红蛋白大于或等于 9.0 g/dl。

11. 化学：

    • 血清 ALT/AST 小于或等于正常上限的 2.5 倍。
    • 血清白蛋白大于或等于 3.0 g/dL
    • 血清肌酐小于或等于 ULN 的 1.5 倍，除非测量

    肌酐清除率大于 60 mL/min/1.73 米(2)

    - 总胆红素小于或等于 1.2 mg/dl

12. 国际标准化比值 (INR) 小于或等于 1.5
13. HIV 抗体血清阴性
14. 治疗后 4 周内没有化疗或任何其他研究药物
15. LVEF 大于或等于 50%
16. QT/QTc 间期小于 450 毫秒

排除标准：

1. 任何已知的脑转移（既往或当前，无论治疗状态如何）
2. 由于化学疗法对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
3. 活动性全身感染、凝血障碍或心血管、呼吸系统或免疫系统的其他重大内科疾病，近期心肌梗塞或心力衰竭（入组后 6 个月内）。
4. NYHA 大于或等于 2
5. Childs B 级或 C 级肝硬化或通过病史、内窥镜检查或放射学研究发现严重门静脉高压症的证据
6. 重量小于 40 公斤
7. 大量腹水，在没有腹膜疾病的情况下大于 1000cc
8. 伴随的医疗问题会使患者面临不可接受的程序/药物风险
9. 患者已知对寡核苷酸或脂质产品（包括脂质体药物产品（例如， Doxil）和基于磷脂的产品（肠外营养，Intralipid）
10. PI的自由裁量权