TKM 080301 pro primární nebo sekundární rakovinu jater

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené kolorektální karcinomy, karcinomy slinivky břišní, žaludku, prsu, vaječníků a jícnu s metastázami v játrech nebo primární karcinomy jater (hepatocelulární karcinom a cholangiokarcinom).
2. Onemocnění jater musí být měřitelné podle kritérií RECIST (verze 1.1).

3. Onemocnění jater by mělo být považováno za neresekovatelné podle kritérií standardní péče.

   Poznámka: Důkaz omezeného neresekabilního extrahepatálního onemocnění v předoperačních radiologických studiích je přijatelný, pokud je život limitující složka progresivního onemocnění v játrech.

4. Všichni pacienti nemuseli reagovat na standardní režimy nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos. Například:

   - Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem musí dostávat 5-FU a

   leukovorin v kombinaci buď s oxaliplatinou a/nebo irinotekanem, od hladiny

   1 důkaz podporuje zvýšení přežití s ​​těmito režimy ve srovnání se samotným 5-FU a leukovorinem.

   - Pacienti s hepatocelulárním karcinomem museli dostávat sorafenib, protože důkazy úrovně 1 podporují zvýšení přežití.

5. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
6. Musí být schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
7. Stav klinické výkonnosti ECOG menší nebo roven 2
8. Očekávaná délka života větší/rovnající se dvěma měsícům
9. Pacientky obou pohlaví musí být ochotny používat antikoncepci během chemoterapie a čtyři měsíce po ní

10. hematologie:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1500/mm(3) bez podpory filgrastimu.
    • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm(3).
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl.

11. Chemie:

    • Sérová ALT/AST nižší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu.
    • Sérový albumin vyšší nebo rovný 3,0 g/dl
    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, pokud není naměřen

    clearance kreatininu je vyšší než 60 ml/min/1,73 m(2)

    - Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,2 mg/dl

12. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší nebo roven 1,5
13. Séronegativní na protilátky proti HIV
14. Žádná chemoterapie ani žádná jiná hodnocená léčiva do 4 týdnů léčby
15. LVEF větší nebo rovna 50 procentům
16. QT/QTc interval menší než 450 ms

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Jakékoli známé metastázy v mozku (předchozí nebo aktuální bez ohledu na stav léčby)
2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, kvůli potenciálně nebezpečným účinkům chemoterapie na plod nebo kojence.
3. Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, nedávný infarkt myokardu nebo srdeční selhání (do 6 měsíců od zařazení).
4. NYHA větší nebo rovno 2
5. Dětská cirhóza B nebo C nebo s průkazem závažné portální hypertenze v anamnéze, endoskopii nebo radiologických studiích
6. Hmotnost méně než 40 kg
7. Významný ascites, větší než 1000 ccm při absenci peritoneálního onemocnění
8. Doprovodné zdravotní problémy, které by pacienta vystavily nepřijatelnému riziku pro postup/lék
9. Pacient má známou přecitlivělost nebo předchozí závažné reakce na produkty na bázi oligonukleotidů nebo lipidů, včetně lipozomálních léčivých produktů (např. Doxil) a přípravky na bázi fosfolipidů (parenterální výživa, Intralipid)
10. Diskrétnost PI