TKM 080301 para cáncer de hígado primario o secundario

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Cánceres colorrectales, de páncreas, gástricos, de mama, de ovario y de esófago confirmados histológica o citológicamente con metástasis hepáticas, o cánceres primarios de hígado (carcinoma hepatocelular y colangiocarcinoma).
2. La enfermedad hepática debe ser medible según los Criterios RECIST (versión 1.1).

3. La enfermedad hepática debe considerarse irresecable según los criterios estándar de atención.

   Nota: La evidencia de enfermedad extrahepática irresecable limitada en los estudios radiológicos preoperatorios es aceptable si el componente de la enfermedad progresiva que limita la vida está en el hígado.

4. Todos los pacientes deben haber fallado en responder a los regímenes o terapias estándar que se sabe que brindan un beneficio clínico. Por ejemplo:

   - Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico deben haber recibido 5-FU y

   leucovorina en combinación con oxaliplatino y/o irinotecán, ya que el nivel

   1 evidencia respalda un aumento de la supervivencia con estos regímenes, en comparación con 5-FU y leucovorina solos.

   - Los pacientes con carcinoma hepatocelular deben haber recibido sorafenib, ya que la evidencia de nivel 1 respalda un aumento de la supervivencia.

5. Mayor o igual a 18 años de edad
6. Debe ser capaz de entender y firmar el Documento de Consentimiento Informado
7. Estado funcional clínico de ECOG menor o igual a 2
8. Esperanza de vida mayor/igual a dos meses
9. Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante los cuatro meses posteriores a la quimioterapia.

10. Hematología:

    • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm(3) sin el apoyo de filgrastim.
    • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm(3).
    • Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dl.

11. Química:

    • ALT/AST sérica inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal.
    • Albúmina sérica mayor o igual a 3,0 g/dL
    • Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el LSN, a menos que la medida

    el aclaramiento de creatinina es superior a 60 ml/min/1,73 m(2)

    - Bilirrubina total menor o igual a 1,2 mg/dl

12. Razón Internacional Normalizada (INR) menor o igual a 1.5
13. Seronegativo para anticuerpos del VIH
14. Sin quimioterapia ni ningún otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas de tratamiento
15. FEVI mayor o igual al 50 por ciento
16. Intervalo QT/QTc inferior a 450 ms

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Cualquier metástasis cerebral conocida (anterior o actual, independientemente del estado del tratamiento)
2. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando, debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia en el feto o el bebé.
3. Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes de los sistemas cardiovascular, respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción).
4. NYHA mayor o igual a 2
5. Cirrosis Childs B o C o con evidencia de hipertensión portal grave por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos
6. Peso inferior a 40 kg
7. Ascitis significativa, mayor de 1000 cc en ausencia de enfermedad peritoneal
8. Problemas médicos concomitantes que pondrían al paciente en un riesgo inaceptable para el procedimiento/medicamento
9. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o reacciones graves previas a oligonucleótidos o productos a base de lípidos, incluidos los productos farmacéuticos liposomales (p. Doxil) y productos a base de fosfolípidos (nutrición parenteral, Intralipid)
10. Discreción del PI