TKM 080301 для первичного или вторичного рака печени

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак, рак поджелудочной железы, желудка, молочной железы, яичников и пищевода с метастазами в печень или первичный рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома и холангиокарцинома).
2. Заболевание печени должно поддаваться измерению в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).

3. Заболевание печени следует считать нерезектабельным в соответствии со стандартными критериями лечения.

   Примечание. Доказательства ограниченного нерезектабельного внепеченочного заболевания при предоперационных радиологических исследованиях приемлемы, если ограничивающий жизнь компонент прогрессирующего заболевания находится в печени.

4. Все пациенты должны были не реагировать на стандартные схемы или методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу. Например:

   - Пациенты с метастатическим колоректальным раком должны получать 5-ФУ и

   лейковорин в комбинации с оксалиплатином и/или иринотеканом, поскольку уровень

   1 доказательства подтверждают увеличение выживаемости при использовании этих схем по сравнению с монотерапией 5-ФУ и лейковорином.

   - Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой должны были получать сорафениб, поскольку доказательства уровня 1 подтверждают увеличение выживаемости.

5. старше или равно 18 лет
6. Должен быть в состоянии понять и подписать документ об информированном согласии
7. Клинический статус ECOG меньше или равен 2
8. Ожидаемая продолжительность жизни больше/равна двум месяцам
9. Пациенты обоих полов должны быть готовы использовать противозачаточные средства во время химиотерапии и в течение четырех месяцев после нее.

10. Гематология:

    • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл (3) без поддержки филграстимом.
    • Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм3.
    • Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл.

11. Химия:

    • Уровень АЛТ/АСТ в сыворотке меньше или равен 2,5-кратному превышению верхней границы нормы.
    • Сывороточный альбумин больше или равен 3,0 г/дл
    • Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,5 раза от ВГН, если только измеренный

    клиренс креатинина больше 60 мл/мин/1,73 м(2)

    - Общий билирубин меньше или равен 1,2 мг/дл

12. Международное нормализованное отношение (МНО) меньше или равно 1,5
13. Серонегативные антитела к ВИЧ
14. Никакой химиотерапии или каких-либо других исследуемых препаратов в течение 4 недель после лечения.
15. ФВ ЛЖ больше или равна 50 процентам
16. Интервал QT/QTc менее 450 мс

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Любые известные метастазы в головной мозг (предыдущие или текущие, независимо от статуса лечения)
2. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью, из-за потенциально опасного воздействия химиотерапии на плод или младенца.
3. Активные системные инфекции, нарушения свертывания крови или другие серьезные заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной систем, недавно перенесенный инфаркт миокарда или сердечная недостаточность (в течение 6 месяцев после зачисления).
4. NYHA больше или равно 2
5. Цирроз печени B или C по Чайлдсу или с признаками тяжелой портальной гипертензии по анамнезу, эндоскопии или рентгенологическим исследованиям
6. Вес менее 40 кг
7. Значительный асцит более 1000 мл при отсутствии заболеваний брюшины
8. Сопутствующие медицинские проблемы, которые подвергают пациента неприемлемому риску для процедуры/лекарства.
9. У пациента была известная гиперчувствительность или предшествующие тяжелые реакции на продукты на основе олигонуклеотидов или липидов, включая липосомальные лекарственные препараты (например, Доксил) и препараты на основе фосфолипидов (парентеральное питание, Интралипид)
10. Усмотрение ИП