TKM 080301 voor primaire of secundaire leverkanker

-OPNAMECRITERIA:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde colorectale, pancreas-, maag-, borst-, eierstok- en slokdarmkankers met levermetastasen, of primaire leverkankers (hepatocellulair carcinoom en cholangiocarcinoom).
2. Leverziekte moet meetbaar zijn volgens RECIST-criteria (versie 1.1).

3. Leverziekte moet volgens de standaardzorgcriteria als inoperabel worden beschouwd.

   Opmerking: bewijs van beperkte inoperabele extrahepatische ziekte in preoperatieve radiologische onderzoeken is acceptabel als de levensbeperkende component van progressieve ziekte zich in de lever bevindt.

4. Alle patiënten moeten niet hebben gereageerd op standaardregimes of therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Bijvoorbeeld:

   - Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker moeten 5-FU hebben gekregen en

   leucovorine in combinatie met oxaliplatine en/of irinotecan, aangezien niveau

   1 bewijs ondersteunt de overlevingskans met deze regimes, in vergelijking met alleen 5-FU en leucovorine.

   - Patiënten met hepatocellulair carcinoom moeten sorafenib hebben gekregen, aangezien bewijs van niveau 1 een toename van de overleving ondersteunt.

5. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
6. Moet het document voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
7. Klinische prestatiestatus van ECOG kleiner dan of gelijk aan 2
8. Levensverwachting groter/gelijk aan twee maanden
9. Patiënten van beide geslachten moeten bereid zijn om anticonceptie toe te passen tijdens en gedurende vier maanden na het ontvangen van chemotherapie

10. Hematologie:

    • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1500/mm(3) zonder ondersteuning van filgrastim.
    • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm(3).
    • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9,0 g/dl.

11. Scheikunde:

    • Serum ALT/AST minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
    • Serumalbumine groter dan of gelijk aan 3,0 g/dL
    • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 keer ULN, tenzij gemeten

    creatinineklaring is groter dan 60 ml/min/1,73 m(2)

    - Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1,2 mg/dl

12. Internationale genormaliseerde ratio (INR) kleiner dan of gelijk aan 1,5
13. Seronegatief voor HIV-antilichaam
14. Geen chemotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na de behandeling
15. LVEF groter dan of gelijk aan 50 procent
16. QT/QTc-interval minder dan 450 ms

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Alle bekende hersenmetastasen (eerder of huidig ​​ongeacht de behandelingsstatus)
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de chemotherapie op de foetus of het kind.
3. Actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere ernstige medische ziekten van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem, recent myocardinfarct of hartfalen (binnen 6 maanden na inschrijving).
4. NYHA groter dan of gelijk aan 2
5. Cirrose bij kinderen B of C of met bewijs van ernstige portale hypertensie door anamnese, endoscopie of radiologisch onderzoek
6. Gewicht minder dan 40 kg
7. Significante ascites, groter dan 1000cc bij afwezigheid van peritoneale ziekte
8. Bijkomende medische problemen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt voor de procedure/het geneesmiddel
9. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere ernstige reacties op producten op basis van oligonucleotiden of lipiden, waaronder liposomale geneesmiddelen (bijv. Doxil) en op fosfolipiden gebaseerde producten (parenterale voeding, Intralipid)
10. Discretie van de PI