TKM 080301 dla pierwotnego lub wtórnego raka wątroby

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego, trzustki, żołądka, piersi, jajnika i przełyku z przerzutami do wątroby lub pierwotny rak wątroby (rak wątrobowokomórkowy i rak dróg żółciowych).
2. Choroba wątroby musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).

3. Chorobę wątroby należy uznać za nieoperacyjną zgodnie ze standardowymi kryteriami opieki.

   Uwaga: Dowody ograniczonej nieoperacyjnej pozawątrobowej choroby pozawątrobowej w przedoperacyjnych badaniach radiologicznych są akceptowalne, jeśli ograniczający życie składnik postępującej choroby znajduje się w wątrobie.

4. Wszyscy pacjenci musieli nie reagować na standardowe schematy lub terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne. Na przykład:

   - Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego muszą otrzymać 5-FU i

   leukoworyny w połączeniu z oksaliplatyną i/lub irynotekanem, od poziomu

   1 dowody potwierdzają zwiększenie przeżycia przy tych schematach w porównaniu z samym 5-FU i leukoworyną.

   - Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym musieli otrzymywać sorafenib, ponieważ dowody poziomu 1 potwierdzają zwiększenie przeżycia.

5. Większy lub równy 18 lat
6. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
7. Stan sprawności klinicznej ECOG mniejszy lub równy 2
8. Oczekiwana długość życia większa/równa niż dwa miesiące
9. Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji w trakcie chemioterapii i przez cztery miesiące po jej zakończeniu

10. Hematologia:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500/mm(3) bez wspomagania filgrastymem.
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm(3).
    • Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl.

11. Chemia:

    • Poziom ALT/AST w surowicy mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy normy.
    • Albumina surowicy większa lub równa 3,0 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN, chyba że zmierzono

    klirens kreatyniny jest większy niż 60 ml/min/1,73 m(2)

    - Stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze lub równe 1,2 mg/dl

12. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy lub równy 1,5
13. Seronegatywny na przeciwciała HIV
14. Brak chemioterapii lub innych leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni leczenia
15. LVEF większa lub równa 50 procent
16. Odstęp QT/QTc mniejszy niż 450 ms

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Wszelkie znane przerzuty do mózgu (wcześniejsze lub obecne, niezależnie od statusu leczenia)
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii na płód lub niemowlę.
3. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji).
4. NYHA większy lub równy 2
5. Marskość wątroby typu B lub C w wieku dziecięcym lub ciężkie nadciśnienie wrotne potwierdzone w wywiadzie, endoskopii lub badaniach radiologicznych
6. Waga poniżej 40 kg
7. Znaczne wodobrzusze, większe niż 1000 cm3 przy braku choroby otrzewnej
8. Współistniejące problemy medyczne, które naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z zabiegiem/lekiem
9. U pacjenta znana jest nadwrażliwość lub wcześniejsze ciężkie reakcje na produkty oligonukleotydowe lub lipidowe, w tym liposomalne produkty lecznicze (np. Doxil) i produkty na bazie fosfolipidów (żywienie pozajelitowe, Intralipid)
10. Uznanie PI