TKM 080301 für primären oder sekundären Leberkrebs

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Brust-, Eierstock- und Speiseröhrenkrebs mit Lebermetastasen oder primärer Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom und Cholangiokarzinom).
2. Eine Lebererkrankung muss gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) messbar sein.

3. Eine Lebererkrankung sollte gemäß den Standard-Versorgungskriterien als nicht resezierbar angesehen werden.

   Hinweis: Der Nachweis einer begrenzten nicht resezierbaren extrahepatischen Erkrankung bei präoperativen radiologischen Untersuchungen ist akzeptabel, wenn die lebensbegrenzende Komponente der fortschreitenden Erkrankung in der Leber liegt.

4. Alle Patienten müssen auf Standardschemata oder -therapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, nicht angesprochen haben. Zum Beispiel:

   - Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs müssen 5-FU erhalten haben und

   Leucovorin in Kombination mit entweder Oxaliplatin und/oder Irinotecan, da Niveau

   1 Evidenz unterstützt die Verlängerung des Überlebens mit diesen Regimen im Vergleich zu 5-FU und Leucovorin allein.

   - Patienten mit hepatozellulärem Karzinom müssen Sorafenib erhalten haben, da Evidenz der Stufe 1 eine Verlängerung des Überlebens unterstützt.

5. Mindestens 18 Jahre alt
6. Muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
7. Klinischer Leistungsstatus von ECOG kleiner oder gleich 2
8. Lebenserwartung größer/gleich zwei Monate
9. Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Chemotherapie Empfängnisverhütung zu praktizieren

10. Hämatologie:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1500/mm(3) ohne Unterstützung durch Filgrastim.
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm(3).
    • Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dl.

11. Chemie:

    • Serum-ALT/AST kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze.
    • Serumalbumin größer oder gleich 3,0 g/dL
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN, sofern nicht gemessen

    die Kreatinin-Clearance ist größer als 60 ml/min/1,73 m(2)

    - Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,2 mg/dl

12. International Normalized Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,5
13. Seronegativ für HIV-Antikörper
14. Keine Chemotherapie oder andere Prüfmedikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
15. LVEF größer oder gleich 50 Prozent
16. QT/QTc-Intervall kleiner als 450 ms

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Alle bekannten Hirnmetastasen (früher oder aktuell, unabhängig vom Behandlungsstatus)
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
3. Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung).
4. NYHA größer oder gleich 2
5. B- oder C-Zirrhose des Kindes oder mit Anzeichen einer schweren portalen Hypertonie durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchungen
6. Gewicht weniger als 40 kg
7. Signifikanter Aszites, größer als 1000 cc ohne Peritonealerkrankung
8. Begleitende medizinische Probleme, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko für das Verfahren/Medikament aussetzen würden
9. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere schwere Reaktionen auf Oligonukleotide oder Produkte auf Lipidbasis, einschließlich liposomaler Arzneimittel (z. Doxil) und Phospholipid-basierte Produkte (parenterale Ernährung, Intralipid)
10. Ermessen des PI