Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fájdalom cerebrális bénulásban (POPPIES) próba (POPPIES)

2015. április 30. frissítette: Fabian Norman-Taylor, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Posztoperatív fájdalom cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél nagy csípőműtét után: kettős vak, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat az A típusú preoperatív botulinum toxinról

Az agyi bénulás gyakori. 1000 gyermekből körülbelül 3-at érint. Az izomfeszülés (spaszticitás) miatti csípőelmozdulás a súlyosabban érintett gyermekek legfeljebb felénél fordul elő, és sok ilyen gyermeknél nagyobb (csontos) csípőműtétre van szükség. Csontos csípőműtét után a fájdalom kezelése nagyon nehéz, mivel a görcsösség fokozódik, és fájdalmas görcsöket okoz, amelyeket nehéz kontrollálni. A botulinum toxin injekciókról ismert, hogy csökkentik a görcsösséget, ezért csökkenti a fájdalmat is. Ezeknek az injekcióknak legalább egy hétig kell hatniuk, de a hatás hónapokig is eltarthat. A botulinum toxin már bevált kezelés a krónikus csípőfájdalmakra a műtét előtt. A kutatók célja annak kiderítése, hogy a Botulinum Toxin injekciók csökkenthetik-e a műtét utáni fájdalmat. A fájdalom mértékének meghatározása kihívást jelenthet, mivel ezeknek a gyerekeknek a többsége nem tud verbálisan kommunikálni. A nyomozók ezért validált fájdalompontozó eszközt használnak, amelyet kifejezetten ilyen gyermekek számára terveztek. Ez a tanulmány lesz az első, amely teljes mértékben leírja az ilyen típusú nagy műtéten átesett, agyi bénulásban szenvedő gyermekek fájdalomélményét. A vizsgálók összehasonlítják a Botulinum Toxin injekciókat a placebo (nem aktív) injekciókkal. Nagy érzelmi és anyagi teher nehezedik ezeknek a gyerekeknek a családjára. A családok nagymértékű érzelmi szorongást írnak le a műtét idején, különösen akkor, ha gyermeküknek fájdalmai vannak. A műtét utáni fájdalomcsillapítás nehézségei késleltethetik a kórházból való elbocsátást és a szülők munkába való visszatérését. A gyermek és a család alvászavarát okozza, és késleltetheti a gyermek iskolába való visszatérését. A tanulmány eredményeit nemzetközi konferenciákon, tudományos és népszerű (beteg-alapú) publikációkban osztják meg szakemberekkel és családokkal. Ez a vizsgálat nem végezhető el agyi bénulásban szenvedő felnőtteknél, mivel csak ritkán esnek át ilyen műtéten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intramuszkulárisan beadott botulinum toxin jótékony hatású a görcsösség kezelésében és a krónikus csípőfájdalmak kezelésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A botulinum injekciók szintén hasznosnak tűnnek a görcsösség csökkentésében az akut posztoperatív időszakban; a botulinum toxin előnyeit egy kisebb csípőműtétet követő posztoperatív fájdalomra vonatkozó vizsgálatban leírták. Nagyobb (csontos) csípőműtét után ezek a gyerekek lényegesen több fájdalmat tapasztalnak, amit a görcsösség is súlyosbít. A botulinum toxin ezért csökkentheti a fájdalmat nagyobb csípőműtét után. Kutatásra van szükség ahhoz, hogy felmérjük értékét ebben a környezetben. Ez nem vizsgálható felnőtteknél, mivel ritkán esnek át ilyen műtéten.

A cerebrális bénulás (CP) a gyermekkori testi fogyatékosság leggyakoribb oka, Európában 1000-ből legfeljebb 3 gyermeket érint (1;2). A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) gyermekek számára készült, és leírja a motoros képességeik szintjét (3). A CP-ben szenvedő gyermekek több mint 25%-a valószínűleg a súlyosabban érintett csoportokba esik - GMFCS IV és V szint. Ezek a gyerekek nem önállóan ambulánsak, és nagyobb valószínűséggel vannak kognitív és kommunikációs nehézségeik. Nagy a kockázata a csípő elmozdulásának (azaz a csípő fokozatosan kijön a üregéből) (4-10). Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy ezeknek a csípőknek legfeljebb a fele fájdalmas, és jól bevált, hogy a csípő elmozdulása fájdalmas egyes gyermekeknél (14-18). A fájdalmas csípőelmozdulások megelőzését szorgalmazták szűrőprogramokkal és időben történő sebészeti beavatkozással (11-13). Egyes gyermekeknek csontos helyreállító műtétre van szükségük. A hosszú távú követési vizsgálatok kimutatták, hogy ez idővel megtartja a combcsontfej helyzetét az acetabulumban, csökkentve annak valószínűségét, hogy a csípő fájdalmas legyen az elmozdulás miatt (9;10).

Csípőműtéten (vagy bármilyen máson) átesett, súlyos neurológiailag károsodott gyermek fájdalmának kezelése kihívást jelent, és különféle stratégiákat alkalmaztak, beleértve a posztoperatív epidurális kezelést is. Spaszticitásban szenvedő gyermeknél a rendellenesen magas posztoperatív izomtónus fájdalmas izomgörcsöt okozhat. Úgy gondolják, hogy ezek az önkéntelen és tartós izomösszehúzódások jelentősen hozzájárulnak a fájdalomhoz az agyi bénulásban és csípőproblémában szenvedő gyermekeknél. Agyi bénulásban szenvedő izomgörcs kezelésére számos kezelés áll rendelkezésre; mindegyik szisztémás, kivéve a botulinum toxint, amely az egyes izmokat célozza meg intramuszkuláris injekcióval. Az A típusú botulinum toxin (BTXA) injekció jól bevált, klinikailag hatékony és biztonságos kezelés a CP izomgörcsösségének kezelésére (2;19;20). A kutatások azt sugallják, hogy jótékony hatással lehet a görcsösség miatti fájdalom csökkentésére (18). Graham és munkatársai megállapították, hogy a BTXA biztonságos volt a perioperatív időszakban a csípőprobléma miatt lágyrészműtéten átesett, agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Lundy és Fairhurst bebizonyította, hogy a BTXA biztonságos és hatékony súlyos cerebrális bénulásban (GMFCS IV&V) szenvedő gyermekeknél, ha a dózisokat az európai konszenzus irányelveinek megfelelően adják. (24) A CP-ben szenvedő gyermekek fájdalommal kapcsolatos munkája azt sugallja, hogy a szorongás és a csillapítatlan fájdalom olyan módon stimulálhatja az autonóm idegrendszert, hogy ezeknek a gyermekeknek a fájdalomra adott válasza valóban felerősödhet a sebészeti beavatkozások során. Az olyan tevékenységek, mint például az izmok nyújtása gipszben vagy rehabilitációs gyakorlatok, súlyosbíthatják a görcsöket, és ezáltal fokozhatják a fájdalmat (8;17;21).

A kognitív zavarokkal küzdő gyermekek fájdalmának leírása azonban kihívást jelent. A vizsgálatok a fájdalom tüneteinek, időtartamának, intenzitásának és fájdalomcsillapítási követelményeinek jelentésére összpontosítottak. Hunt és munkatársai egy validált fájdalomprofil-kérdőívet nyújtottak be, amely objektíven méri a fájdalmat a kommunikációs nehézségekkel küzdő, neurológiailag súlyosabban érintett csoportban (22). A kutatók tapasztalatot szereztek ennek a gyermekfájdalomprofilnak a használatával a fájdalom mértékének leírására ebben a gyermekcsoportban. Ez egy validált és felhasználóbarát rendszer, amely már működik ebben az intézményben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermeknek agyi bénulása miatt csontos ortopédiai műtétet (osteotómiát) igénylő csípője elmozdult (2. melléklet).
  2. A gyermek 2 és 15 év közötti (beleértve).
  3. A gyermek GMFCS-szintje IV vagy V
  4. A gyermeknél hipertóniás agyi bénulást diagnosztizáltak (vagy ennek a nómenklatúrának megfelelő diagnózist)
  5. A gyerek nem kommunikál szóban
  6. A részvételhez a szülő/gondozó beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyermek 2 évesnél fiatalabb vagy 15 évesnél idősebb
  2. A gyermek akut és aktuális szisztémás fertőzésben vagy betegségben szenved
  3. A gyermek az elmúlt 4 hónapban botulinum toxin injekciót kapott
  4. A gyermek korábban már reagált botulinum toxinra
  5. A gyermek a kísérleti gyógyszer vagy placebo beadása idején olyan gyógyszereket kapott vagy valószínűleg kapni fog, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a botulinum toxinnal (ez jelenleg semmilyen gyógyszerre nem vonatkozik)
  6. A vizsgálatot végző szülő vagy gondozó nem értette meg kellőképpen a tárgyalást, a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin

Közvetlenül a műtét előtt egyetlen adag aktív gyógyszert vagy placebót kell beadni.

Az injekciókat az érzéstelenített gyermeknek a műtét megkezdése előtt adják be. A sebész az injekciókat három izomcsoportban végzi el minden egyes csípő körül: az adduktorok, a combhajlító izmok és a csípőizmok. Minden helyszínen kilogrammonként két egységet adnak meg. A maximális adag 12 egység kilogrammonként vagy összesen 500 egység (amelyik a kisebb), egyenlően elosztva hat vagy három helyen. Összesen 2 ml izotóniás sóoldatot használnak fel a Botox vizsgálati fiola tartalmának feloldásához. Minden aktív gyógyszeres injekciós üveg 100 NE Botox készítményt tartalmaz. A beadott mennyiség a gyermek súlyától függ. Normál sóoldat injekciókat kell beadni azoknak a gyermekeknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat placebo ágába.

Közvetlenül a műtét előtt egyetlen adag aktív gyógyszert vagy placebót kell beadni.

Az injekciókat az érzéstelenített gyermeknek a műtét megkezdése előtt adják be. A sebész az injekciókat három izomcsoportban végzi el minden egyes csípő körül: az adduktorok, a combhajlító izmok és a csípőizmok. Minden helyszínen kilogrammonként két egységet adnak meg. A maximális adag 12 egység kilogrammonként vagy összesen 500 egység (amelyik a kisebb), egyenlően elosztva hat vagy három helyen. Minden aktív gyógyszeres injekciós üveg 100 NE Botox készítményt tartalmaz. A beadott mennyiség a gyermek súlyától függ. Normál sóoldat injekciókat adnak be azoknak a gyermekeknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a placebóra.

Más nevek:
  • Botox, Allergan.
Placebo Comparator: Sóoldat
Az injekciókat az érzéstelenített gyermeknek a műtét megkezdése előtt adják be. A sebész az injekciókat három izomcsoportban végzi el minden egyes csípő körül: az adduktorok, a combhajlító izmok és a csípőizmok. Normál sóoldat injekciókat kell beadni azoknak a gyermekeknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat placebo ágába. Az injektált normál sóoldat térfogata megegyezik a normál sóoldat térfogatával, amelyet akkor használtak volna, ha a gyermeket véletlenszerűen botulinum toxinra osztották volna be. Az injektor vak lesz, mivel az oldatot nem vak ápolónők szívják fel.

Közvetlenül a műtét előtt egyetlen adag aktív gyógyszert vagy placebót kell beadni.

Az injekciókat az érzéstelenített gyermeknek a műtét megkezdése előtt adják be. A sebész az injekciókat három izomcsoportban végzi el minden egyes csípő körül: az adduktorok, a combhajlító izmok és a csípőizmok. Minden helyszínen kilogrammonként két egységet adnak meg. A maximális adag 12 egység kilogrammonként vagy összesen 500 egység (amelyik a kisebb), egyenlően elosztva hat vagy három helyen. Minden aktív gyógyszeres injekciós üveg 100 NE Botox készítményt tartalmaz. A beadott mennyiség a gyermek súlyától függ. Normál sóoldat injekciókat adnak be azoknak a gyermekeknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a placebóra.

Más nevek:
  • Botox, Allergan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori fájdalomprofil
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Az elsődleges végpont a fájdalompontszám változása a műtétet követő hat hét során. A fájdalmat egy validált kérdőív, a Pediatric Pain Profile segítségével mérik. Ez úgy értékeli a fájdalmat, hogy a megfigyelt viselkedés húsz különböző elemét értékeli egy 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skálán, 0-tól 60-ig terjedő összetett pontszámmal. Súlyos cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél validálták.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel