- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01437644
A műtét utáni fájdalom cerebrális bénulásban (POPPIES) próba (POPPIES)
Posztoperatív fájdalom cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél nagy csípőműtét után: kettős vak, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat az A típusú preoperatív botulinum toxinról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intramuszkulárisan beadott botulinum toxin jótékony hatású a görcsösség kezelésében és a krónikus csípőfájdalmak kezelésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A botulinum injekciók szintén hasznosnak tűnnek a görcsösség csökkentésében az akut posztoperatív időszakban; a botulinum toxin előnyeit egy kisebb csípőműtétet követő posztoperatív fájdalomra vonatkozó vizsgálatban leírták. Nagyobb (csontos) csípőműtét után ezek a gyerekek lényegesen több fájdalmat tapasztalnak, amit a görcsösség is súlyosbít. A botulinum toxin ezért csökkentheti a fájdalmat nagyobb csípőműtét után. Kutatásra van szükség ahhoz, hogy felmérjük értékét ebben a környezetben. Ez nem vizsgálható felnőtteknél, mivel ritkán esnek át ilyen műtéten.
A cerebrális bénulás (CP) a gyermekkori testi fogyatékosság leggyakoribb oka, Európában 1000-ből legfeljebb 3 gyermeket érint (1;2). A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) gyermekek számára készült, és leírja a motoros képességeik szintjét (3). A CP-ben szenvedő gyermekek több mint 25%-a valószínűleg a súlyosabban érintett csoportokba esik - GMFCS IV és V szint. Ezek a gyerekek nem önállóan ambulánsak, és nagyobb valószínűséggel vannak kognitív és kommunikációs nehézségeik. Nagy a kockázata a csípő elmozdulásának (azaz a csípő fokozatosan kijön a üregéből) (4-10). Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy ezeknek a csípőknek legfeljebb a fele fájdalmas, és jól bevált, hogy a csípő elmozdulása fájdalmas egyes gyermekeknél (14-18). A fájdalmas csípőelmozdulások megelőzését szorgalmazták szűrőprogramokkal és időben történő sebészeti beavatkozással (11-13). Egyes gyermekeknek csontos helyreállító műtétre van szükségük. A hosszú távú követési vizsgálatok kimutatták, hogy ez idővel megtartja a combcsontfej helyzetét az acetabulumban, csökkentve annak valószínűségét, hogy a csípő fájdalmas legyen az elmozdulás miatt (9;10).
Csípőműtéten (vagy bármilyen máson) átesett, súlyos neurológiailag károsodott gyermek fájdalmának kezelése kihívást jelent, és különféle stratégiákat alkalmaztak, beleértve a posztoperatív epidurális kezelést is. Spaszticitásban szenvedő gyermeknél a rendellenesen magas posztoperatív izomtónus fájdalmas izomgörcsöt okozhat. Úgy gondolják, hogy ezek az önkéntelen és tartós izomösszehúzódások jelentősen hozzájárulnak a fájdalomhoz az agyi bénulásban és csípőproblémában szenvedő gyermekeknél. Agyi bénulásban szenvedő izomgörcs kezelésére számos kezelés áll rendelkezésre; mindegyik szisztémás, kivéve a botulinum toxint, amely az egyes izmokat célozza meg intramuszkuláris injekcióval. Az A típusú botulinum toxin (BTXA) injekció jól bevált, klinikailag hatékony és biztonságos kezelés a CP izomgörcsösségének kezelésére (2;19;20). A kutatások azt sugallják, hogy jótékony hatással lehet a görcsösség miatti fájdalom csökkentésére (18). Graham és munkatársai megállapították, hogy a BTXA biztonságos volt a perioperatív időszakban a csípőprobléma miatt lágyrészműtéten átesett, agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Lundy és Fairhurst bebizonyította, hogy a BTXA biztonságos és hatékony súlyos cerebrális bénulásban (GMFCS IV&V) szenvedő gyermekeknél, ha a dózisokat az európai konszenzus irányelveinek megfelelően adják. (24) A CP-ben szenvedő gyermekek fájdalommal kapcsolatos munkája azt sugallja, hogy a szorongás és a csillapítatlan fájdalom olyan módon stimulálhatja az autonóm idegrendszert, hogy ezeknek a gyermekeknek a fájdalomra adott válasza valóban felerősödhet a sebészeti beavatkozások során. Az olyan tevékenységek, mint például az izmok nyújtása gipszben vagy rehabilitációs gyakorlatok, súlyosbíthatják a görcsöket, és ezáltal fokozhatják a fájdalmat (8;17;21).
A kognitív zavarokkal küzdő gyermekek fájdalmának leírása azonban kihívást jelent. A vizsgálatok a fájdalom tüneteinek, időtartamának, intenzitásának és fájdalomcsillapítási követelményeinek jelentésére összpontosítottak. Hunt és munkatársai egy validált fájdalomprofil-kérdőívet nyújtottak be, amely objektíven méri a fájdalmat a kommunikációs nehézségekkel küzdő, neurológiailag súlyosabban érintett csoportban (22). A kutatók tapasztalatot szereztek ennek a gyermekfájdalomprofilnak a használatával a fájdalom mértékének leírására ebben a gyermekcsoportban. Ez egy validált és felhasználóbarát rendszer, amely már működik ebben az intézményben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek agyi bénulása miatt csontos ortopédiai műtétet (osteotómiát) igénylő csípője elmozdult (2. melléklet).
- A gyermek 2 és 15 év közötti (beleértve).
- A gyermek GMFCS-szintje IV vagy V
- A gyermeknél hipertóniás agyi bénulást diagnosztizáltak (vagy ennek a nómenklatúrának megfelelő diagnózist)
- A gyerek nem kommunikál szóban
- A részvételhez a szülő/gondozó beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A gyermek 2 évesnél fiatalabb vagy 15 évesnél idősebb
- A gyermek akut és aktuális szisztémás fertőzésben vagy betegségben szenved
- A gyermek az elmúlt 4 hónapban botulinum toxin injekciót kapott
- A gyermek korábban már reagált botulinum toxinra
- A gyermek a kísérleti gyógyszer vagy placebo beadása idején olyan gyógyszereket kapott vagy valószínűleg kapni fog, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a botulinum toxinnal (ez jelenleg semmilyen gyógyszerre nem vonatkozik)
- A vizsgálatot végző szülő vagy gondozó nem értette meg kellőképpen a tárgyalást, a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin
Közvetlenül a műtét előtt egyetlen adag aktív gyógyszert vagy placebót kell beadni. Az injekciókat az érzéstelenített gyermeknek a műtét megkezdése előtt adják be. A sebész az injekciókat három izomcsoportban végzi el minden egyes csípő körül: az adduktorok, a combhajlító izmok és a csípőizmok. Minden helyszínen kilogrammonként két egységet adnak meg. A maximális adag 12 egység kilogrammonként vagy összesen 500 egység (amelyik a kisebb), egyenlően elosztva hat vagy három helyen. Összesen 2 ml izotóniás sóoldatot használnak fel a Botox vizsgálati fiola tartalmának feloldásához. Minden aktív gyógyszeres injekciós üveg 100 NE Botox készítményt tartalmaz. A beadott mennyiség a gyermek súlyától függ. Normál sóoldat injekciókat kell beadni azoknak a gyermekeknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat placebo ágába. |
Közvetlenül a műtét előtt egyetlen adag aktív gyógyszert vagy placebót kell beadni. Az injekciókat az érzéstelenített gyermeknek a műtét megkezdése előtt adják be. A sebész az injekciókat három izomcsoportban végzi el minden egyes csípő körül: az adduktorok, a combhajlító izmok és a csípőizmok. Minden helyszínen kilogrammonként két egységet adnak meg. A maximális adag 12 egység kilogrammonként vagy összesen 500 egység (amelyik a kisebb), egyenlően elosztva hat vagy három helyen. Minden aktív gyógyszeres injekciós üveg 100 NE Botox készítményt tartalmaz. A beadott mennyiség a gyermek súlyától függ. Normál sóoldat injekciókat adnak be azoknak a gyermekeknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a placebóra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Az injekciókat az érzéstelenített gyermeknek a műtét megkezdése előtt adják be.
A sebész az injekciókat három izomcsoportban végzi el minden egyes csípő körül: az adduktorok, a combhajlító izmok és a csípőizmok.
Normál sóoldat injekciókat kell beadni azoknak a gyermekeknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat placebo ágába.
Az injektált normál sóoldat térfogata megegyezik a normál sóoldat térfogatával, amelyet akkor használtak volna, ha a gyermeket véletlenszerűen botulinum toxinra osztották volna be.
Az injektor vak lesz, mivel az oldatot nem vak ápolónők szívják fel.
|
Közvetlenül a műtét előtt egyetlen adag aktív gyógyszert vagy placebót kell beadni. Az injekciókat az érzéstelenített gyermeknek a műtét megkezdése előtt adják be. A sebész az injekciókat három izomcsoportban végzi el minden egyes csípő körül: az adduktorok, a combhajlító izmok és a csípőizmok. Minden helyszínen kilogrammonként két egységet adnak meg. A maximális adag 12 egység kilogrammonként vagy összesen 500 egység (amelyik a kisebb), egyenlően elosztva hat vagy három helyen. Minden aktív gyógyszeres injekciós üveg 100 NE Botox készítményt tartalmaz. A beadott mennyiség a gyermek súlyától függ. Normál sóoldat injekciókat adnak be azoknak a gyermekeknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a placebóra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori fájdalomprofil
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Az elsődleges végpont a fájdalompontszám változása a műtétet követő hat hét során.
A fájdalmat egy validált kérdőív, a Pediatric Pain Profile segítségével mérik.
Ez úgy értékeli a fájdalmat, hogy a megfigyelt viselkedés húsz különböző elemét értékeli egy 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skálán, 0-tól 60-ig terjedő összetett pontszámmal.
Súlyos cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél validálták.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Fájdalom, posztoperatív
- Cerebrális bénulás
- Bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-023240-33 (EudraCT szám)
- PB-PG-1208-18132 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR RfPB grant (UK))
- 11/WA/0010 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee for Wales)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .