- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437644
Postoperative Pain in Cerebral Parsy (UNIKOT) -tutkimus (POPPIES)
Leikkauksen jälkeinen kipu lapsille, joilla on aivovamma suuren lonkkaleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe leikkausta edeltävälle botuliinitoksiinille tyyppi A
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihakseen injektoitu botuliinitoksiini on hyödyllinen spastisuuden hoidossa ja kroonisen lonkkakivun hoidossa lapsilla, joilla on aivohalvaus. Botuliiniruiskeet näyttävät myös olevan hyödyllisiä vähentämään spastisuutta akuutilla postoperaation jaksolla; botuliinitoksiinin hyödyt on kuvattu yhdessä tutkimuksessa pienen lonkkaleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa kivussa. Suuren (luisen) lonkkaleikkauksen jälkeen nämä lapset kokevat huomattavasti enemmän kipua, jota myös spastisuus näyttää pahentavan. Botuliinitoksiini voi siksi vähentää kipua suuren lonkkaleikkauksen jälkeen. Sen arvon arvioimiseksi tässä ympäristössä tarvitaan tutkimusta. Tätä ei voida tutkia aikuisilla, koska heille tehdään harvoin tällainen leikkaus.
Aivohalvaus (CP) on yleisin fyysisen vamman syy lapsuudessa, sitä sairastaa jopa kolme lasta tuhatta kohden kaikkialla Euroopassa (1;2). Gross Motor Function Classification System (GMFCS) on suunniteltu lapsille ja kuvaa heidän motoristen taitojensa tasoa (3). Yli 25 % CP:tä sairastavista lapsista kuuluu todennäköisesti vakavammin sairastuneiden ryhmiin - GMFCS-tasot IV ja V. Nämä lapset eivät ole itsenäisesti liikkuvia, ja heillä on todennäköisemmin kognitiivisia ja kommunikaatioongelmia. Heillä on suuri riski saada lonkka siirtymään (eli lonkka tulee vähitellen ulos kuopastaan) (4-10). Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että jopa puolet näistä lonkista on kipeitä, ja on vakiintunutta, että lonkan siirtyminen on kipeä joillekin lapsille (14-18). Kivuliaan lonkan siirtymän ehkäisyä on edistetty seulontaohjelmien ja oikea-aikaisten kirurgisten toimenpiteiden avulla (11-13). Jotkut lapset tarvitsevat luun korjaavaa leikkausta. Pitkäaikaiset seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että tämä säilyttää reisiluun pään asennon acetabulumissa ajan myötä, mikä vähentää sijoiltaanmenosta johtuvan kipeän lonkan todennäköisyyttä (9;10).
Kivun hallinta vakavasti neurologisesti heikentyneellä lapsella, jolle tehdään lonkkaleikkaus (tai mikä tahansa muu) leikkaus, on haastavaa ja erilaisia strategioita on käytetty, mukaan lukien postoperatiivisten epiduraalien käyttö. Lapsella, jolla on spastisuus, epänormaalin korkea leikkauksen jälkeinen lihasjännitys voi aiheuttaa kivuliaita lihaskouristuksia. Näiden tahattomien ja jatkuvien lihasten supistusten uskotaan lisäävän merkittävästi kipua lapsilla, joilla on aivovamma ja lonkkaongelma. Aivohalvauksen lihasspasmiin on saatavilla useita hoitoja; kaikki ovat systeemisiä paitsi botuliinitoksiini, joka kohdistuu yksittäisiin lihaksiin lihaksensisäisen injektion avulla. Botuliinitoksiini tyypin A (BTXA) injektio on vakiintunut, kliinisesti tehokas ja turvallinen hoito CP:n lihasspassisuuden hoitoon (2;19;20). Tutkimukset viittaavat siihen, että sillä voi olla myönteinen vaikutus spastisuuden aiheuttaman kivun vähentämiseen (18). Graham ja työtoverit totesivat, että BTXA oli turvallinen perioperatiivisella kaudella lapsille, joilla on aivohalvaus ja joille tehtiin pehmytkudosleikkaus lonkkaongelman vuoksi. Lundy ja Fairhurst osoittivat, että BTXA on turvallinen ja tehokas lapsille, joilla on vaikea aivohalvaus, GMFCS IV&V, kun annokset annetaan eurooppalaisen konsensusohjeiden mukaisesti. (24) Kipua sairastavilla lapsilla tehdyt työt viittaavat siihen, että ahdistuneisuus ja lievittämätön kipu voivat stimuloida autonomista hermostoa siten, että näillä lapsilla voi todellakin olla voimistunut kipureaktio, kun he käyvät läpi kirurgisia toimenpiteitä. Liikkeet, kuten lihasten venyttely kipsissä tai kuntoutusharjoitukset, voivat pahentaa kouristuksia ja siten lisätä kipua (8;17;21).
Kivun kuvaaminen kognitiivisista häiriöistä kärsivillä lapsilla on kuitenkin haastavaa. Tutkimukset ovat keskittyneet raportoimaan kivun oireista, kestosta, voimakkuudesta ja analgesiavaatimuksista. Hunt ym. toimittivat validoidun kipuprofiilikyselyn, joka mittaa objektiivisesti kipua vakavammin neurologisesti sairastuneessa lapsiryhmässä, joilla on kommunikaatiovaikeuksia (22). Tutkijat ovat saaneet kokemusta käyttämällä tätä lasten kipuprofiilia kuvaamaan kiputasoja tässä lapsiryhmässä. Se on validoitu ja käyttäjäystävällinen järjestelmä, joka on jo käytössä tässä laitoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella on siirtynyt lonkat, jotka vaativat luista ortopedista leikkausta (osteotomia) aivohalvauksen vuoksi (liite 2).
- Lapsi on 2-15-vuotias (mukaan lukien).
- Lapsen GMFCS-taso on IV tai V
- Lapsella on diagnoosi hypertonisesta aivohalvauksesta (tai tämän nimikkeistön mukainen diagnoosi)
- Lapsi ei kommunikoi suullisesti
- Vanhempi/hoitaja on antanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on alle 2-vuotias tai yli 15-vuotias
- Lapsella on akuutti ja meneillään oleva systeeminen infektio tai sairaus
- Lapselle on annettu botuliinitoksiiniruiskeet viimeisen 4 kuukauden aikana
- Lapsella on aiemmin ollut botuliinitoksiinireaktio
- Lapsi on saanut tai todennäköisesti saa koelääkkeen tai lumelääkkeen annon aikana lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia botuliinitoksiinin kanssa (tämä ei koske tällä hetkellä mitään lääkkeitä)
- Vanhemman tai huoltajan riittämätön ymmärrys oikeudenkäynnistä tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-tyypin botuliinitoksiini
Yksi annos aktiivista lääkettä tai lumelääkettä annetaan välittömästi ennen leikkausta. Injektiot annetaan nukutetulle lapselle ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kirurgi suorittaa ruiskeet kolmeen lihasryhmään kunkin lonkan ympärillä: adductors-, hamstring- ja iliopsoas-lihaksissa. Jokaisessa paikassa annetaan kaksi yksikköä kilogrammaa kohti. Enimmäisannos on 12 yksikköä kilogrammaa kohti tai yhteensä 500 yksikköä (sen mukaan, kumpi on pienempi) jaettuna kuuden tai kolmen paikan kesken. Botox-koepullon sisällön liuottamiseen käytetään yhteensä 2 ml isotonista suolaliuosta. Jokainen aktiivinen lääkepullo sisältää 100 iu Botox-valmistetta. Ruiskutettava määrä riippuu lapsen painosta. Normaalin suolaliuoksen injektiot annetaan niille lapsille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen lumelääkeryhmään. |
Yksi annos aktiivista lääkettä tai lumelääkettä annetaan välittömästi ennen leikkausta. Injektiot annetaan nukutetulle lapselle ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kirurgi suorittaa ruiskeet kolmeen lihasryhmään kunkin lonkan ympärillä: adductors-, hamstring- ja iliopsoas-lihaksissa. Jokaisessa paikassa annetaan kaksi yksikköä kilogrammaa kohti. Enimmäisannos on 12 yksikköä kilogrammaa kohti tai yhteensä 500 yksikköä (sen mukaan, kumpi on pienempi) jaettuna kuuden tai kolmen paikan kesken. Jokainen aktiivinen lääkepullo sisältää 100 iu Botox-valmistetta. Ruiskutettava määrä riippuu lapsen painosta. Lapsille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, annetaan ruiskeet normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Injektiot annetaan nukutetulle lapselle ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista.
Kirurgi suorittaa ruiskeet kolmeen lihasryhmään kunkin lonkan ympärillä: adductors-, hamstring- ja iliopsoas-lihaksissa.
Normaalin suolaliuoksen injektiot annetaan niille lapsille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen lumelääkeryhmään.
Injektoidun normaalin suolaliuoksen tilavuus on sama kuin normaalin suolaliuoksen tilavuus, jota olisi käytetty, jos lapsi olisi satunnaistettu saamaan botuliinitoksiinia.
Injektori sokkoutetaan, koska liuoksen vetävät sokeuttamattomat sairaanhoitajat.
|
Yksi annos aktiivista lääkettä tai lumelääkettä annetaan välittömästi ennen leikkausta. Injektiot annetaan nukutetulle lapselle ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kirurgi suorittaa ruiskeet kolmeen lihasryhmään kunkin lonkan ympärillä: adductors-, hamstring- ja iliopsoas-lihaksissa. Jokaisessa paikassa annetaan kaksi yksikköä kilogrammaa kohti. Enimmäisannos on 12 yksikköä kilogrammaa kohti tai yhteensä 500 yksikköä (sen mukaan, kumpi on pienempi) jaettuna kuuden tai kolmen paikan kesken. Jokainen aktiivinen lääkepullo sisältää 100 iu Botox-valmistetta. Ruiskutettava määrä riippuu lapsen painosta. Lapsille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, annetaan ruiskeet normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kipuprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kipupisteiden muutos kuuden leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
Kipu mitataan validoidulla kyselylomakkeella, Pediatric Pain Profile -kyselyllä.
Tämä pisteyttää kipua arvioimalla 20 erilaista havaittua käyttäytymistä järjestysasteikolla 0-3 yhdistelmäpisteellä 0-60.
Se on validoitu lapsilla, joilla on vaikea aivovamma.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-023240-33 (EudraCT-numero)
- PB-PG-1208-18132 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR RfPB grant (UK))
- 11/WA/0010 (Muu tunniste: Research Ethics Committee for Wales)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia