Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperative Pain in Cerebral Parsy (UNIKOT) -tutkimus (POPPIES)

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Fabian Norman-Taylor, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Leikkauksen jälkeinen kipu lapsille, joilla on aivovamma suuren lonkkaleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe leikkausta edeltävälle botuliinitoksiinille tyyppi A

Aivohalvaus on yleinen. Se vaikuttaa noin kolmeen lasta 1000:sta. Lihasten kireydestä (spastisuudesta) johtuvaa lonkan siirtymää esiintyy jopa puolella vakavammin sairastuneista lapsista, ja monet näistä lapsista tarvitsevat suuren (luisen) lonkkaleikkauksen. Luustolonkkaleikkauksen jälkeen kivun hallinta on erittäin vaikeaa, koska spastisuus pyrkii lisääntymään ja aiheuttaa kivuliaita kouristuksia, joita on vaikea hallita. Botuliiniinjektioiden tiedetään vähentävän spastisuutta ja siksi niiden pitäisi myös vähentää kipua. Näiden injektioiden vaikutus kestää vähintään viikon, mutta vaikutukset voivat kestää kuukausia. Botuliinitoksiini on jo vakiintunut hoitomuoto krooniseen lonkkakipuun ennen leikkausta. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko botuliinitoksiini-injektiot vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Kivun tason tunnistaminen voi olla haastavaa, koska useimmat näistä lapsista eivät pysty kommunikoimaan suullisesti. Siksi tutkijat käyttävät validoitua kivun pisteytystyökalua, joka on suunniteltu erityisesti tällaisille lapsille. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka kuvaa täydellisesti aivohalvausta sairastavien lasten kipukokemuksen, joille tehdään tämäntyyppinen suuri leikkaus. Tutkijat vertaavat botuliinitoksiini-injektioita lumelääkkeeseen (ei-aktiiviseen) injektioihin. Näiden lasten perheillä on suuri henkinen ja taloudellinen taakka. Perheet kuvaavat suurta emotionaalista ahdistusta leikkauksen aikana, etenkin kun heidän lapsensa on kipeänä. Vaikeudet leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa voivat viivästyttää sairaalasta kotiutumista ja vanhempien paluuta töihin. Se aiheuttaa häiriöitä lapselle ja perheelle ja saattaa viivästyttää lapsen paluuta kouluun. Tämän tutkimuksen tuloksia jaetaan ammattilaisten ja perheiden kanssa kansainvälisissä konferensseissa sekä tieteellisissä ja suosituissa (potilaspohjaisissa) julkaisuissa. Tätä tutkimusta ei voida suorittaa aikuisilla, joilla on aivohalvaus, koska heille tehdään vain harvoin tällainen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihakseen injektoitu botuliinitoksiini on hyödyllinen spastisuuden hoidossa ja kroonisen lonkkakivun hoidossa lapsilla, joilla on aivohalvaus. Botuliiniruiskeet näyttävät myös olevan hyödyllisiä vähentämään spastisuutta akuutilla postoperaation jaksolla; botuliinitoksiinin hyödyt on kuvattu yhdessä tutkimuksessa pienen lonkkaleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa kivussa. Suuren (luisen) lonkkaleikkauksen jälkeen nämä lapset kokevat huomattavasti enemmän kipua, jota myös spastisuus näyttää pahentavan. Botuliinitoksiini voi siksi vähentää kipua suuren lonkkaleikkauksen jälkeen. Sen arvon arvioimiseksi tässä ympäristössä tarvitaan tutkimusta. Tätä ei voida tutkia aikuisilla, koska heille tehdään harvoin tällainen leikkaus.

Aivohalvaus (CP) on yleisin fyysisen vamman syy lapsuudessa, sitä sairastaa jopa kolme lasta tuhatta kohden kaikkialla Euroopassa (1;2). Gross Motor Function Classification System (GMFCS) on suunniteltu lapsille ja kuvaa heidän motoristen taitojensa tasoa (3). Yli 25 % CP:tä sairastavista lapsista kuuluu todennäköisesti vakavammin sairastuneiden ryhmiin - GMFCS-tasot IV ja V. Nämä lapset eivät ole itsenäisesti liikkuvia, ja heillä on todennäköisemmin kognitiivisia ja kommunikaatioongelmia. Heillä on suuri riski saada lonkka siirtymään (eli lonkka tulee vähitellen ulos kuopastaan) (4-10). Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että jopa puolet näistä lonkista on kipeitä, ja on vakiintunutta, että lonkan siirtyminen on kipeä joillekin lapsille (14-18). Kivuliaan lonkan siirtymän ehkäisyä on edistetty seulontaohjelmien ja oikea-aikaisten kirurgisten toimenpiteiden avulla (11-13). Jotkut lapset tarvitsevat luun korjaavaa leikkausta. Pitkäaikaiset seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että tämä säilyttää reisiluun pään asennon acetabulumissa ajan myötä, mikä vähentää sijoiltaanmenosta johtuvan kipeän lonkan todennäköisyyttä (9;10).

Kivun hallinta vakavasti neurologisesti heikentyneellä lapsella, jolle tehdään lonkkaleikkaus (tai mikä tahansa muu) leikkaus, on haastavaa ja erilaisia ​​strategioita on käytetty, mukaan lukien postoperatiivisten epiduraalien käyttö. Lapsella, jolla on spastisuus, epänormaalin korkea leikkauksen jälkeinen lihasjännitys voi aiheuttaa kivuliaita lihaskouristuksia. Näiden tahattomien ja jatkuvien lihasten supistusten uskotaan lisäävän merkittävästi kipua lapsilla, joilla on aivovamma ja lonkkaongelma. Aivohalvauksen lihasspasmiin on saatavilla useita hoitoja; kaikki ovat systeemisiä paitsi botuliinitoksiini, joka kohdistuu yksittäisiin lihaksiin lihaksensisäisen injektion avulla. Botuliinitoksiini tyypin A (BTXA) injektio on vakiintunut, kliinisesti tehokas ja turvallinen hoito CP:n lihasspassisuuden hoitoon (2;19;20). Tutkimukset viittaavat siihen, että sillä voi olla myönteinen vaikutus spastisuuden aiheuttaman kivun vähentämiseen (18). Graham ja työtoverit totesivat, että BTXA oli turvallinen perioperatiivisella kaudella lapsille, joilla on aivohalvaus ja joille tehtiin pehmytkudosleikkaus lonkkaongelman vuoksi. Lundy ja Fairhurst osoittivat, että BTXA on turvallinen ja tehokas lapsille, joilla on vaikea aivohalvaus, GMFCS IV&V, kun annokset annetaan eurooppalaisen konsensusohjeiden mukaisesti. (24) Kipua sairastavilla lapsilla tehdyt työt viittaavat siihen, että ahdistuneisuus ja lievittämätön kipu voivat stimuloida autonomista hermostoa siten, että näillä lapsilla voi todellakin olla voimistunut kipureaktio, kun he käyvät läpi kirurgisia toimenpiteitä. Liikkeet, kuten lihasten venyttely kipsissä tai kuntoutusharjoitukset, voivat pahentaa kouristuksia ja siten lisätä kipua (8;17;21).

Kivun kuvaaminen kognitiivisista häiriöistä kärsivillä lapsilla on kuitenkin haastavaa. Tutkimukset ovat keskittyneet raportoimaan kivun oireista, kestosta, voimakkuudesta ja analgesiavaatimuksista. Hunt ym. toimittivat validoidun kipuprofiilikyselyn, joka mittaa objektiivisesti kipua vakavammin neurologisesti sairastuneessa lapsiryhmässä, joilla on kommunikaatiovaikeuksia (22). Tutkijat ovat saaneet kokemusta käyttämällä tätä lasten kipuprofiilia kuvaamaan kiputasoja tässä lapsiryhmässä. Se on validoitu ja käyttäjäystävällinen järjestelmä, joka on jo käytössä tässä laitoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsella on siirtynyt lonkat, jotka vaativat luista ortopedista leikkausta (osteotomia) aivohalvauksen vuoksi (liite 2).
  2. Lapsi on 2-15-vuotias (mukaan lukien).
  3. Lapsen GMFCS-taso on IV tai V
  4. Lapsella on diagnoosi hypertonisesta aivohalvauksesta (tai tämän nimikkeistön mukainen diagnoosi)
  5. Lapsi ei kommunikoi suullisesti
  6. Vanhempi/hoitaja on antanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi on alle 2-vuotias tai yli 15-vuotias
  2. Lapsella on akuutti ja meneillään oleva systeeminen infektio tai sairaus
  3. Lapselle on annettu botuliinitoksiiniruiskeet viimeisen 4 kuukauden aikana
  4. Lapsella on aiemmin ollut botuliinitoksiinireaktio
  5. Lapsi on saanut tai todennäköisesti saa koelääkkeen tai lumelääkkeen annon aikana lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia botuliinitoksiinin kanssa (tämä ei koske tällä hetkellä mitään lääkkeitä)
  6. Vanhemman tai huoltajan riittämätön ymmärrys oikeudenkäynnistä tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A-tyypin botuliinitoksiini

Yksi annos aktiivista lääkettä tai lumelääkettä annetaan välittömästi ennen leikkausta.

Injektiot annetaan nukutetulle lapselle ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kirurgi suorittaa ruiskeet kolmeen lihasryhmään kunkin lonkan ympärillä: adductors-, hamstring- ja iliopsoas-lihaksissa. Jokaisessa paikassa annetaan kaksi yksikköä kilogrammaa kohti. Enimmäisannos on 12 yksikköä kilogrammaa kohti tai yhteensä 500 yksikköä (sen mukaan, kumpi on pienempi) jaettuna kuuden tai kolmen paikan kesken. Botox-koepullon sisällön liuottamiseen käytetään yhteensä 2 ml isotonista suolaliuosta. Jokainen aktiivinen lääkepullo sisältää 100 iu Botox-valmistetta. Ruiskutettava määrä riippuu lapsen painosta. Normaalin suolaliuoksen injektiot annetaan niille lapsille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen lumelääkeryhmään.

Yksi annos aktiivista lääkettä tai lumelääkettä annetaan välittömästi ennen leikkausta.

Injektiot annetaan nukutetulle lapselle ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kirurgi suorittaa ruiskeet kolmeen lihasryhmään kunkin lonkan ympärillä: adductors-, hamstring- ja iliopsoas-lihaksissa. Jokaisessa paikassa annetaan kaksi yksikköä kilogrammaa kohti. Enimmäisannos on 12 yksikköä kilogrammaa kohti tai yhteensä 500 yksikköä (sen mukaan, kumpi on pienempi) jaettuna kuuden tai kolmen paikan kesken. Jokainen aktiivinen lääkepullo sisältää 100 iu Botox-valmistetta. Ruiskutettava määrä riippuu lapsen painosta. Lapsille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, annetaan ruiskeet normaalia suolaliuosta.

Muut nimet:
  • Botox, Allergan.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Injektiot annetaan nukutetulle lapselle ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kirurgi suorittaa ruiskeet kolmeen lihasryhmään kunkin lonkan ympärillä: adductors-, hamstring- ja iliopsoas-lihaksissa. Normaalin suolaliuoksen injektiot annetaan niille lapsille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen lumelääkeryhmään. Injektoidun normaalin suolaliuoksen tilavuus on sama kuin normaalin suolaliuoksen tilavuus, jota olisi käytetty, jos lapsi olisi satunnaistettu saamaan botuliinitoksiinia. Injektori sokkoutetaan, koska liuoksen vetävät sokeuttamattomat sairaanhoitajat.

Yksi annos aktiivista lääkettä tai lumelääkettä annetaan välittömästi ennen leikkausta.

Injektiot annetaan nukutetulle lapselle ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Kirurgi suorittaa ruiskeet kolmeen lihasryhmään kunkin lonkan ympärillä: adductors-, hamstring- ja iliopsoas-lihaksissa. Jokaisessa paikassa annetaan kaksi yksikköä kilogrammaa kohti. Enimmäisannos on 12 yksikköä kilogrammaa kohti tai yhteensä 500 yksikköä (sen mukaan, kumpi on pienempi) jaettuna kuuden tai kolmen paikan kesken. Jokainen aktiivinen lääkepullo sisältää 100 iu Botox-valmistetta. Ruiskutettava määrä riippuu lapsen painosta. Lapsille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, annetaan ruiskeet normaalia suolaliuosta.

Muut nimet:
  • Botox, Allergan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten kipuprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on kipupisteiden muutos kuuden leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Kipu mitataan validoidulla kyselylomakkeella, Pediatric Pain Profile -kyselyllä. Tämä pisteyttää kipua arvioimalla 20 erilaista havaittua käyttäytymistä järjestysasteikolla 0-3 yhdistelmäpisteellä 0-60. Se on validoitu lapsilla, joilla on vaikea aivovamma.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa