Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pooperační bolesti u dětské mozkové obrny (POPPIES). (POPPIES)

30. dubna 2015 aktualizováno: Fabian Norman-Taylor, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pooperační bolest u dětí s dětskou mozkovou obrnou po velké operaci kyčle: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s předoperačním botulotoxinem typu A

Častá je dětská mozková obrna. Postihuje přibližně 3 z 1000 dětí. K posunu kyčle v důsledku svalového napětí (spasticity) dochází až u poloviny vážněji postižených dětí a mnoho z těchto dětí vyžaduje velkou (kostnatou) operaci kyčle. Po operaci kyčelního kloubu je zvládání bolesti velmi obtížné, protože spasticita má tendenci se zvětšovat a způsobuje bolestivé křeče, které je obtížné kontrolovat. Je známo, že injekce botulotoxinu snižují spasticitu, a proto by měly také snižovat bolest. Účinek těchto injekcí trvá nejméně týden, ale účinky mohou trvat měsíce. Botulotoxin je již zavedenou léčbou chronické bolesti kyčle před operací. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda injekce botulotoxinu mohou snížit pooperační bolest. Identifikace úrovně bolesti může být náročná, protože většina těchto dětí není schopna verbálně komunikovat. Vyšetřovatelé proto používají ověřený nástroj pro hodnocení bolesti, který byl navržen speciálně pro takové děti. Tato studie bude první, která plně popíše bolest u dětí s dětskou mozkovou obrnou, které podstupují tento typ velké operace. Výzkumníci budou porovnávat injekce botulotoxinu s injekcemi placeba (neaktivní). Rodiny těchto dětí jsou vystaveny vysoké emoční a finanční zátěži. Rodiny popisují vysokou úroveň emocionálního stresu v době operace, zvláště když jejich dítě trpí bolestí. Potíže s kontrolou bolesti po operaci mohou oddálit propuštění z nemocnice a návrat rodičů do práce. Způsobuje narušený spánek dítěte a rodiny a může oddálit návrat dítěte do školy. Výsledky této studie budou sdíleny s odborníky a rodinami na mezinárodních konferencích a ve vědeckých a populárních (pacientských) publikacích. Tuto studii nelze provést u dospělých s dětskou mozkovou obrnou, protože tento druh operace podstupují jen zřídka.

Přehled studie

Detailní popis

Botulotoxin podávaný intramuskulárně je prospěšný při léčbě spasticity a jako léčba chronické bolesti kyčle u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Botulinové injekce se také zdají být užitečné při snižování spasticity v akutním pooperačním období; výhody botulotoxinu byly popsány v jedné studii pro pooperační bolesti po menší operaci kyčle. Po velké (kostnaté) operaci kyčle tyto děti pociťují výrazně větší bolest, která se zdá být také umocněna spasticitou. Botulotoxin proto může snížit bolest po velké operaci kyčle. K posouzení jeho hodnoty v tomto prostředí je zapotřebí výzkum. To nelze studovat u dospělých, protože tyto operace podstupují jen zřídka.

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství, postihuje až 3 děti z 1000 v celé Evropě (1;2). Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) byl navržen pro děti a popisuje úroveň jejich motorických dovedností (3). Více než 25 % dětí s CP pravděpodobně spadá do závažněji postižených skupin – GMFCS úrovně IV a V. Tyto děti nejsou samostatně ambulantní a mají větší pravděpodobnost kognitivních a komunikačních potíží. Jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje posunu kyčle (tj. kyčel se postupně vysouvá ze své jamky) (4-10). Předchozí studie naznačují, že až polovina těchto kyčlí je bolestivá a je dobře známo, že posun kyčle je bolestivý pro některé děti (14–18). Prevence bolestivého posunu kyčle byla obhajována prostřednictvím screeningových programů a včasné chirurgické intervence [11-13]. Některé děti potřebují kostní rekonstrukční operaci. Dlouhodobé následné studie prokázaly, že to udržuje pozici hlavice femuru v acetabulu v průběhu času, čímž se snižuje pravděpodobnost bolestivého kyčle v důsledku luxace [9;10].

Léčba bolesti u těžce neurologicky postiženého dítěte podstupujícího operaci kyčle (nebo jakékoli jiné) je náročná a byly použity různé strategie, včetně použití pooperačních epidurálů. U dítěte se spasticitou může být příčinou bolestivých svalových křečí abnormálně vysoký pooperační svalový tonus. Předpokládá se, že tyto nedobrovolné a trvalé svalové kontrakce významně přispívají k bolesti u dětí s dětskou mozkovou obrnou a problémy s kyčlí. Existuje řada dostupných léčebných postupů pro svalové křeče u dětské mozkové obrny; všechny jsou systémové kromě botulotoxinu, který se zaměřuje na jednotlivé svaly pomocí intramuskulární injekce. Injekce botulotoxinu typu A (BTXA) je dobře zavedená, klinicky účinná a bezpečná léčba svalové spasticity u CP (2;19;20). Výzkum naznačuje, že může mít příznivý účinek na snížení bolesti způsobené spasticitou (18). Graham a spolupracovníci zjistili, že BTXA je bezpečný v perioperačním období pro děti s dětskou mozkovou obrnou, které podstupují operaci měkkých tkání pro problém s kyčlí. Lundy a Fairhurst prokázali, že BTXA je bezpečný a účinný u dětí s těžkou dětskou mozkovou obrnou, GMFCS IV&V, pokud jsou dávky podávány v souladu s pokyny Evropského konsenzu. (24) Práce o bolesti u dětí s CP naznačuje, že úzkost a neuvolněná bolest mohou stimulovat autonomní nervový systém takovým způsobem, že tyto děti mohou mít při chirurgických zákrocích skutečně zesílenou reakci na bolest. Akce jako protahování svalů v sádře nebo rehabilitační cvičení mohou zhoršit křeče, a tím zvýšit bolest (8;17;21).

Popsat bolest u dětí s kognitivní poruchou je však náročné. Studie se zaměřily na hlášení symptomů bolesti, trvání, intenzity a požadavků na analgezii. Hunt et al poskytli validovaný dotazník profilu bolesti, který objektivně měří bolest u vážněji neurologicky postižené skupiny dětí s komunikačními potížemi (22). Výzkumníci získali zkušenosti s použitím tohoto profilu dětské bolesti k popisu úrovní bolesti u této skupiny dětí. Jedná se o ověřený a uživatelsky přívětivý systém, který je již v této instituci zaveden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě má posunuté kyčle vyžadující kostní ortopedickou operaci (osteotomii) v důsledku dětské mozkové obrny (příloha 2).
  2. Dítě je ve věku od 2 do 15 let (včetně).
  3. Dítě má úroveň GMFCS IV nebo V
  4. Dítě má diagnózu hypertonická dětská mozková obrna (nebo diagnózu odpovídající této nomenklatuře)
  5. Dítě nekomunikuje verbálně
  6. Informovaný souhlas s účastí dal rodič/pečovatel.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě je mladší 2 let nebo starší 15 let
  2. Dítě má akutní a aktuální systémovou infekci nebo onemocnění
  3. Dítě mělo v posledních 4 měsících injekce botulotoxinu
  4. Dítě již dříve reagovalo na botulotoxin
  5. Dítě dostalo nebo pravděpodobně dostane v době podávání zkušebního léku nebo placeba léky, které by mohly interagovat s botulotoxinem (toto se v současnosti netýká žádných léků)
  6. Podle názoru zkoušejícího rodič nebo pečovatel dostatečně neporozuměl zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A

Jedna dávka aktivního léčiva nebo placeba bude podána bezprostředně před operací.

Injekce budou podány dítěti v anestezii před zahájením chirurgického zákroku. Chirurg provede injekce do tří svalových skupin kolem každé kyčle: adduktory, hamstringy a iliopsoas. Na každém stanovišti budou uvedeny dvě jednotky na kilogram. Maximální dávka bude 12 jednotek na kilogram nebo 500 jednotek celkem (podle toho, co je menší), rozdělená rovným dílem mezi šest nebo tři místa. K rozpuštění obsahu zkušební lahvičky botoxu se použijí celkem 2 ml izotonického fyziologického roztoku. Každá lahvička s aktivním lékem bude obsahovat 100 iu botoxového přípravku. Podaný objem bude záviset na váze dítěte. Injekce normálního fyziologického roztoku budou podávány dětem randomizovaným do placebové větve studie.

Jedna dávka aktivního léčiva nebo placeba bude podána bezprostředně před operací.

Injekce budou podány dítěti v anestezii před zahájením chirurgického zákroku. Chirurg provede injekce do tří svalových skupin kolem každé kyčle: adduktory, hamstringy a iliopsoas. Na každém stanovišti budou uvedeny dvě jednotky na kilogram. Maximální dávka bude 12 jednotek na kilogram nebo 500 jednotek celkem (podle toho, co je menší), rozdělená rovným dílem mezi šest nebo tři místa. Každá lahvička s aktivním lékem bude obsahovat 100 iu botoxového přípravku. Podaný objem bude záviset na váze dítěte. Injekce normálního fyziologického roztoku budou podávány dětem randomizovaným na placebo.

Ostatní jména:
  • Botox, Allergan.
Komparátor placeba: Solný
Injekce budou podány dítěti v anestezii před zahájením chirurgického zákroku. Chirurg provede injekce do tří svalových skupin kolem každé kyčle: adduktory, hamstringy a iliopsoas. Injekce normálního fyziologického roztoku budou podávány dětem randomizovaným do placebové větve studie. Objem injikovaného normálního fyziologického roztoku se bude rovnat objemu normálního fyziologického roztoku, který by byl použit, pokud by dítě bylo randomizováno na botulotoxin. Injektor bude zaslepen, protože roztok připravují nezaslepené sestry.

Jedna dávka aktivního léčiva nebo placeba bude podána bezprostředně před operací.

Injekce budou podány dítěti v anestezii před zahájením chirurgického zákroku. Chirurg provede injekce do tří svalových skupin kolem každé kyčle: adduktory, hamstringy a iliopsoas. Na každém stanovišti budou uvedeny dvě jednotky na kilogram. Maximální dávka bude 12 jednotek na kilogram nebo 500 jednotek celkem (podle toho, co je menší), rozdělená rovným dílem mezi šest nebo tři místa. Každá lahvička s aktivním lékem bude obsahovat 100 iu botoxového přípravku. Podaný objem bude záviset na váze dítěte. Injekce normálního fyziologického roztoku budou podávány dětem randomizovaným na placebo.

Ostatní jména:
  • Botox, Allergan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dětské bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem je změna skóre bolesti během šesti týdnů po operaci. Bolest bude měřena pomocí ověřeného dotazníku Pediatric Pain Profile. To hodnotí bolest hodnocením dvaceti různých položek pozorovaného chování na ordinální stupnici od 0 do 3 se složeným skóre od 0 do 60. Byl ověřen u dětí s těžkou dětskou mozkovou obrnou.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na intramuskulární injekce botulotoxinu

Předplatit