Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu pooperacyjnego w porażeniu mózgowym (POPPIES). (POPPIES)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fabian Norman-Taylor, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ból pooperacyjny u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym po dużych operacjach stawu biodrowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba przedoperacyjnego podania toksyny botulinowej typu A

Porażenie mózgowe jest powszechne. Dotyka około 3 na 1000 dzieci. Przemieszczenie stawu biodrowego spowodowane napięciem mięśni (spastycznością) występuje nawet u połowy dzieci z cięższymi objawami, a wiele z tych dzieci wymaga poważnej (kościstej) operacji stawu biodrowego. Po operacji stawu biodrowego leczenie bólu jest bardzo trudne, ponieważ spastyczność ma tendencję do narastania i powoduje bolesne skurcze, które trudno kontrolować. Wiadomo, że iniekcje toksyny botulinowej zmniejszają spastyczność i dlatego powinny również zmniejszać ból. Te zastrzyki działają co najmniej po tygodniu, ale efekty mogą utrzymywać się przez miesiące. Toksyna botulinowa jest już uznaną metodą leczenia przewlekłego bólu stawu biodrowego przed operacją. Badacze chcą dowiedzieć się, czy zastrzyki z toksyny botulinowej mogą zmniejszyć ból pooperacyjny. Identyfikacja poziomu bólu może być trudna, ponieważ większość z tych dzieci nie jest w stanie komunikować się werbalnie. Dlatego badacze używają sprawdzonego narzędzia do oceny bólu, które zostało zaprojektowane specjalnie dla takich dzieci. To badanie będzie pierwszym, które w pełni opisze doznania bólowe dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych tego typu poważnym operacjom. Badacze porównają zastrzyki toksyny botulinowej z zastrzykami placebo (nieaktywnymi). Rodziny tych dzieci są bardzo obciążone emocjonalnie i finansowo. Rodziny opisują wysoki poziom stresu emocjonalnego w czasie operacji, zwłaszcza gdy ich dziecko odczuwa ból. Trudności z operacją punktu kontroli bólu mogą opóźnić wypis ze szpitala i powrót rodziców do pracy. Powoduje to zaburzenia snu dziecka i rodziny oraz może opóźnić powrót dziecka do szkoły. Wyniki tego badania zostaną udostępnione profesjonalistom i rodzinom na międzynarodowych konferencjach oraz w publikacjach naukowych i popularnych (opartych na pacjentach). Tego badania nie można przeprowadzić u dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym, ponieważ rzadko przechodzą oni tego rodzaju operacje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa wstrzykiwana domięśniowo jest korzystna w leczeniu spastyczności oraz w leczeniu przewlekłego bólu stawu biodrowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Zastrzyki z botuliny wydają się również przydatne w zmniejszaniu spastyczności w ostrym okresie pooperacyjnym; korzyści z toksyny botulinowej opisano w jednym badaniu dotyczącym bólu pooperacyjnego po drobnej operacji stawu biodrowego. Po dużych operacjach stawu biodrowego (kostnego) dzieci te odczuwają znacznie większy ból, który wydaje się być nasilony przez spastyczność. Toksyna botulinowa może zatem zmniejszać ból po dużych operacjach stawu biodrowego. Konieczne są badania, aby ocenić jego wartość w tym kontekście. Nie można tego badać u dorosłych, ponieważ rzadko przechodzą oni takie operacje.

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie, dotyka do 3 dzieci na 1000 w całej Europie (1;2). System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) został opracowany z myślą o dzieciach i opisuje ich poziom umiejętności motorycznych (3). Ponad 25% dzieci z CP prawdopodobnie należy do grup o cięższym przebiegu - IV i V poziomu GMFCS. Te dzieci nie poruszają się samodzielnie i częściej mają trudności poznawcze i komunikacyjne. Są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia przemieszczenia stawu biodrowego (tzn. biodro stopniowo wychodzi z panewki) (4-10). Wcześniejsze badania sugerują, że nawet połowa tych bioder jest bolesna i dobrze wiadomo, że przemieszczenie stawu biodrowego jest bolesne dla niektórych dzieci (14-18). Zaleca się zapobieganie bolesnemu przemieszczeniu stawu biodrowego poprzez programy badań przesiewowych i wczesną interwencję chirurgiczną (11-13). Niektóre dzieci wymagają operacji rekonstrukcji kości. Długoterminowe badania kontrolne wykazały, że utrzymuje to pozycję głowy kości udowej w panewce w czasie, zmniejszając prawdopodobieństwo bolesnego stawu biodrowego z powodu zwichnięcia (9;10).

Leczenie bólu u dziecka z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi poddawanego operacji stawu biodrowego (lub jakiejkolwiek innej) jest trudne i zastosowano różne strategie, w tym stosowanie pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego. U dziecka ze spastycznością nienormalnie wysokie pooperacyjne napięcie mięśniowe może być przyczyną bolesnych skurczów mięśni. Uważa się, że te mimowolne i utrzymujące się skurcze mięśni znacząco przyczyniają się do bólu u dzieci z porażeniem mózgowym i problemami z biodrem. Dostępnych jest wiele metod leczenia skurczów mięśni w porażeniu mózgowym; wszystkie są ogólnoustrojowe, z wyjątkiem toksyny botulinowej, która celuje w poszczególne mięśnie za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego. Iniekcja toksyny botulinowej typu A (BTXA) jest dobrze znaną, klinicznie skuteczną i bezpieczną metodą leczenia spastyczności mięśni w MPD (2;19;20). Badania sugerują, że może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie bólu spowodowanego spastycznością (18). Graham i wsp. ustalili, że BTXA jest bezpieczna w okresie okołooperacyjnym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych operacjom tkanek miękkich z powodu problemu z biodrem. Lundy i Fairhurst wykazali, że BTXA jest bezpieczna i skuteczna u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, GMFCS IV i V, gdy dawki są podawane zgodnie z wytycznymi Konsensusu Europejskiego. (24) Praca nad bólem u dzieci z MPD sugeruje, że niepokój i nieuśmierzany ból mogą stymulować autonomiczny układ nerwowy w taki sposób, że u tych dzieci może wystąpić wzmocniona reakcja na ból podczas zabiegów chirurgicznych. Czynności takie jak rozciąganie mięśni w gipsie czy ćwiczenia rehabilitacyjne mogą nasilać skurcze, a tym samym nasilać ból (8;17;21).

Opisanie bólu u dzieci z zaburzeniami poznawczymi jest jednak trudne. Badania koncentrowały się na zgłaszaniu objawów bólu, czasie trwania, intensywności i wymaganiach dotyczących analgezji. Hunt i wsp. dostarczyli zatwierdzony kwestionariusz profilu bólu, który obiektywnie mierzy ból w grupie dzieci z cięższymi zaburzeniami neurologicznymi i trudnościami w komunikacji (22). Badacze zdobyli doświadczenie w stosowaniu tego Pediatrycznego Profilu Bólu do opisania poziomów bólu w tej grupie dzieci. Jest to sprawdzony i przyjazny dla użytkownika system, który już funkcjonuje w tej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko ma przemieszczone biodra wymagające operacji ortopedycznej kości (osteotomii) z powodu mózgowego porażenia dziecięcego (załącznik 2).
  2. Dziecko jest w wieku od 2 do 15 lat (włącznie).
  3. Dziecko ma poziom GMFCS IV lub V
  4. Dziecko ma rozpoznanie hipertonicznego mózgowego porażenia dziecięcego (lub rozpoznanie zgodne z tą nomenklaturą)
  5. Dziecko nie komunikuje się werbalnie
  6. Świadoma zgoda na udział została wyrażona przez rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko ma mniej niż 2 lata lub więcej niż 15 lat
  2. Dziecko ma ostrą i aktualną ogólnoustrojową infekcję lub chorobę
  3. Dziecko miało zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  4. Dziecko miało wcześniejszą reakcję na toksynę botulinową
  5. Dziecko otrzymywało lub prawdopodobnie otrzyma w czasie podawania leku próbnego lub placebo leki, które mogą wchodzić w interakcje z toksyną botulinową (obecnie nie dotyczy to żadnych leków)
  6. Zdaniem badacza niedostateczne zrozumienie procesu przez rodzica lub opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A

Pojedyncza dawka aktywnego leku lub placebo zostanie podana bezpośrednio przed operacją.

Zastrzyki zostaną podane znieczulonemu dziecku przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Chirurg wykona wstrzyknięcia w trzy grupy mięśni wokół każdego biodra: przywodziciele, ścięgna podkolanowe i mięśnie biodrowo-lędźwiowe. W każdym miejscu podane zostaną dwie jednostki na kilogram. Maksymalna dawka wyniesie 12 jednostek na kilogram lub łącznie 500 jednostek (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza), podzielona równo między sześć lub trzy miejsca. Łącznie 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej zostanie użyte do rozpuszczenia zawartości próbnej fiolki Botoxu. Każda fiolka z aktywnym lekiem będzie zawierała 100 j.m. preparatu Botox. Wstrzyknięta objętość będzie zależała od masy ciała dziecka. Zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej będą podawane dzieciom przydzielonym losowo do ramienia placebo badania.

Pojedyncza dawka aktywnego leku lub placebo zostanie podana bezpośrednio przed operacją.

Zastrzyki zostaną podane znieczulonemu dziecku przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Chirurg wykona wstrzyknięcia w trzy grupy mięśni wokół każdego biodra: przywodziciele, ścięgna podkolanowe i mięśnie biodrowo-lędźwiowe. W każdym miejscu podane zostaną dwie jednostki na kilogram. Maksymalna dawka wyniesie 12 jednostek na kilogram lub łącznie 500 jednostek (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza), podzielona równo między sześć lub trzy miejsca. Każda fiolka z aktywnym lekiem będzie zawierała 100 j.m. preparatu Botox. Wstrzyknięta objętość będzie zależała od masy ciała dziecka. Dzieciom przydzielonym losowo do grupy placebo zostaną podane zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej.

Inne nazwy:
  • Botoks, Allergan.
Komparator placebo: Solankowy
Zastrzyki zostaną podane znieczulonemu dziecku przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Chirurg wykona wstrzyknięcia w trzy grupy mięśni wokół każdego biodra: przywodziciele, ścięgna podkolanowe i mięśnie biodrowo-lędźwiowe. Zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej będą podawane dzieciom przydzielonym losowo do ramienia placebo badania. Objętość wstrzykniętej soli fizjologicznej będzie równa objętości soli fizjologicznej, która zostałaby użyta, gdyby dziecko zostało losowo przydzielone do grupy otrzymującej toksynę botulinową. Wstrzykiwacz zostanie zaślepiony, ponieważ roztwór jest sporządzany przez pielęgniarki bez zaślepienia.

Pojedyncza dawka aktywnego leku lub placebo zostanie podana bezpośrednio przed operacją.

Zastrzyki zostaną podane znieczulonemu dziecku przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Chirurg wykona wstrzyknięcia w trzy grupy mięśni wokół każdego biodra: przywodziciele, ścięgna podkolanowe i mięśnie biodrowo-lędźwiowe. W każdym miejscu podane zostaną dwie jednostki na kilogram. Maksymalna dawka wyniesie 12 jednostek na kilogram lub łącznie 500 jednostek (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza), podzielona równo między sześć lub trzy miejsca. Każda fiolka z aktywnym lekiem będzie zawierała 100 j.m. preparatu Botox. Wstrzyknięta objętość będzie zależała od masy ciała dziecka. Dzieciom przydzielonym losowo do grupy placebo zostaną podane zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej.

Inne nazwy:
  • Botoks, Allergan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bólu u dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana oceny bólu w ciągu sześciu tygodni po operacji. Ból będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Pediatric Pain Profile. To punktuje ból, oceniając dwadzieścia różnych elementów obserwowanego zachowania w skali porządkowej od 0 do 3 z łącznym wynikiem od 0 do 60. Zwalidowano go u dzieci z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na iniekcja domięśniowa toksyny botulinowej

Subskrybuj