- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01437644
Badanie bólu pooperacyjnego w porażeniu mózgowym (POPPIES). (POPPIES)
Ból pooperacyjny u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym po dużych operacjach stawu biodrowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba przedoperacyjnego podania toksyny botulinowej typu A
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toksyna botulinowa wstrzykiwana domięśniowo jest korzystna w leczeniu spastyczności oraz w leczeniu przewlekłego bólu stawu biodrowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Zastrzyki z botuliny wydają się również przydatne w zmniejszaniu spastyczności w ostrym okresie pooperacyjnym; korzyści z toksyny botulinowej opisano w jednym badaniu dotyczącym bólu pooperacyjnego po drobnej operacji stawu biodrowego. Po dużych operacjach stawu biodrowego (kostnego) dzieci te odczuwają znacznie większy ból, który wydaje się być nasilony przez spastyczność. Toksyna botulinowa może zatem zmniejszać ból po dużych operacjach stawu biodrowego. Konieczne są badania, aby ocenić jego wartość w tym kontekście. Nie można tego badać u dorosłych, ponieważ rzadko przechodzą oni takie operacje.
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie, dotyka do 3 dzieci na 1000 w całej Europie (1;2). System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) został opracowany z myślą o dzieciach i opisuje ich poziom umiejętności motorycznych (3). Ponad 25% dzieci z CP prawdopodobnie należy do grup o cięższym przebiegu - IV i V poziomu GMFCS. Te dzieci nie poruszają się samodzielnie i częściej mają trudności poznawcze i komunikacyjne. Są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia przemieszczenia stawu biodrowego (tzn. biodro stopniowo wychodzi z panewki) (4-10). Wcześniejsze badania sugerują, że nawet połowa tych bioder jest bolesna i dobrze wiadomo, że przemieszczenie stawu biodrowego jest bolesne dla niektórych dzieci (14-18). Zaleca się zapobieganie bolesnemu przemieszczeniu stawu biodrowego poprzez programy badań przesiewowych i wczesną interwencję chirurgiczną (11-13). Niektóre dzieci wymagają operacji rekonstrukcji kości. Długoterminowe badania kontrolne wykazały, że utrzymuje to pozycję głowy kości udowej w panewce w czasie, zmniejszając prawdopodobieństwo bolesnego stawu biodrowego z powodu zwichnięcia (9;10).
Leczenie bólu u dziecka z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi poddawanego operacji stawu biodrowego (lub jakiejkolwiek innej) jest trudne i zastosowano różne strategie, w tym stosowanie pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego. U dziecka ze spastycznością nienormalnie wysokie pooperacyjne napięcie mięśniowe może być przyczyną bolesnych skurczów mięśni. Uważa się, że te mimowolne i utrzymujące się skurcze mięśni znacząco przyczyniają się do bólu u dzieci z porażeniem mózgowym i problemami z biodrem. Dostępnych jest wiele metod leczenia skurczów mięśni w porażeniu mózgowym; wszystkie są ogólnoustrojowe, z wyjątkiem toksyny botulinowej, która celuje w poszczególne mięśnie za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego. Iniekcja toksyny botulinowej typu A (BTXA) jest dobrze znaną, klinicznie skuteczną i bezpieczną metodą leczenia spastyczności mięśni w MPD (2;19;20). Badania sugerują, że może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie bólu spowodowanego spastycznością (18). Graham i wsp. ustalili, że BTXA jest bezpieczna w okresie okołooperacyjnym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych operacjom tkanek miękkich z powodu problemu z biodrem. Lundy i Fairhurst wykazali, że BTXA jest bezpieczna i skuteczna u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, GMFCS IV i V, gdy dawki są podawane zgodnie z wytycznymi Konsensusu Europejskiego. (24) Praca nad bólem u dzieci z MPD sugeruje, że niepokój i nieuśmierzany ból mogą stymulować autonomiczny układ nerwowy w taki sposób, że u tych dzieci może wystąpić wzmocniona reakcja na ból podczas zabiegów chirurgicznych. Czynności takie jak rozciąganie mięśni w gipsie czy ćwiczenia rehabilitacyjne mogą nasilać skurcze, a tym samym nasilać ból (8;17;21).
Opisanie bólu u dzieci z zaburzeniami poznawczymi jest jednak trudne. Badania koncentrowały się na zgłaszaniu objawów bólu, czasie trwania, intensywności i wymaganiach dotyczących analgezji. Hunt i wsp. dostarczyli zatwierdzony kwestionariusz profilu bólu, który obiektywnie mierzy ból w grupie dzieci z cięższymi zaburzeniami neurologicznymi i trudnościami w komunikacji (22). Badacze zdobyli doświadczenie w stosowaniu tego Pediatrycznego Profilu Bólu do opisania poziomów bólu w tej grupie dzieci. Jest to sprawdzony i przyjazny dla użytkownika system, który już funkcjonuje w tej instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma przemieszczone biodra wymagające operacji ortopedycznej kości (osteotomii) z powodu mózgowego porażenia dziecięcego (załącznik 2).
- Dziecko jest w wieku od 2 do 15 lat (włącznie).
- Dziecko ma poziom GMFCS IV lub V
- Dziecko ma rozpoznanie hipertonicznego mózgowego porażenia dziecięcego (lub rozpoznanie zgodne z tą nomenklaturą)
- Dziecko nie komunikuje się werbalnie
- Świadoma zgoda na udział została wyrażona przez rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma mniej niż 2 lata lub więcej niż 15 lat
- Dziecko ma ostrą i aktualną ogólnoustrojową infekcję lub chorobę
- Dziecko miało zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Dziecko miało wcześniejszą reakcję na toksynę botulinową
- Dziecko otrzymywało lub prawdopodobnie otrzyma w czasie podawania leku próbnego lub placebo leki, które mogą wchodzić w interakcje z toksyną botulinową (obecnie nie dotyczy to żadnych leków)
- Zdaniem badacza niedostateczne zrozumienie procesu przez rodzica lub opiekuna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A
Pojedyncza dawka aktywnego leku lub placebo zostanie podana bezpośrednio przed operacją. Zastrzyki zostaną podane znieczulonemu dziecku przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Chirurg wykona wstrzyknięcia w trzy grupy mięśni wokół każdego biodra: przywodziciele, ścięgna podkolanowe i mięśnie biodrowo-lędźwiowe. W każdym miejscu podane zostaną dwie jednostki na kilogram. Maksymalna dawka wyniesie 12 jednostek na kilogram lub łącznie 500 jednostek (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza), podzielona równo między sześć lub trzy miejsca. Łącznie 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej zostanie użyte do rozpuszczenia zawartości próbnej fiolki Botoxu. Każda fiolka z aktywnym lekiem będzie zawierała 100 j.m. preparatu Botox. Wstrzyknięta objętość będzie zależała od masy ciała dziecka. Zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej będą podawane dzieciom przydzielonym losowo do ramienia placebo badania. |
Pojedyncza dawka aktywnego leku lub placebo zostanie podana bezpośrednio przed operacją. Zastrzyki zostaną podane znieczulonemu dziecku przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Chirurg wykona wstrzyknięcia w trzy grupy mięśni wokół każdego biodra: przywodziciele, ścięgna podkolanowe i mięśnie biodrowo-lędźwiowe. W każdym miejscu podane zostaną dwie jednostki na kilogram. Maksymalna dawka wyniesie 12 jednostek na kilogram lub łącznie 500 jednostek (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza), podzielona równo między sześć lub trzy miejsca. Każda fiolka z aktywnym lekiem będzie zawierała 100 j.m. preparatu Botox. Wstrzyknięta objętość będzie zależała od masy ciała dziecka. Dzieciom przydzielonym losowo do grupy placebo zostaną podane zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Zastrzyki zostaną podane znieczulonemu dziecku przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
Chirurg wykona wstrzyknięcia w trzy grupy mięśni wokół każdego biodra: przywodziciele, ścięgna podkolanowe i mięśnie biodrowo-lędźwiowe.
Zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej będą podawane dzieciom przydzielonym losowo do ramienia placebo badania.
Objętość wstrzykniętej soli fizjologicznej będzie równa objętości soli fizjologicznej, która zostałaby użyta, gdyby dziecko zostało losowo przydzielone do grupy otrzymującej toksynę botulinową.
Wstrzykiwacz zostanie zaślepiony, ponieważ roztwór jest sporządzany przez pielęgniarki bez zaślepienia.
|
Pojedyncza dawka aktywnego leku lub placebo zostanie podana bezpośrednio przed operacją. Zastrzyki zostaną podane znieczulonemu dziecku przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Chirurg wykona wstrzyknięcia w trzy grupy mięśni wokół każdego biodra: przywodziciele, ścięgna podkolanowe i mięśnie biodrowo-lędźwiowe. W każdym miejscu podane zostaną dwie jednostki na kilogram. Maksymalna dawka wyniesie 12 jednostek na kilogram lub łącznie 500 jednostek (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza), podzielona równo między sześć lub trzy miejsca. Każda fiolka z aktywnym lekiem będzie zawierała 100 j.m. preparatu Botox. Wstrzyknięta objętość będzie zależała od masy ciała dziecka. Dzieciom przydzielonym losowo do grupy placebo zostaną podane zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bólu u dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana oceny bólu w ciągu sześciu tygodni po operacji.
Ból będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Pediatric Pain Profile.
To punktuje ból, oceniając dwadzieścia różnych elementów obserwowanego zachowania w skali porządkowej od 0 do 3 z łącznym wynikiem od 0 do 60.
Zwalidowano go u dzieci z ciężkim mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Ból, pooperacyjny
- Porażenie mózgowe
- Paraliż
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-023240-33 (Numer EudraCT)
- PB-PG-1208-18132 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR RfPB grant (UK))
- 11/WA/0010 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee for Wales)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na iniekcja domięśniowa toksyny botulinowej
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny