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뇌성마비(POPPIES) 임상시험의 수술 후 통증 (POPPIES)

2015년 4월 30일 업데이트: Fabian Norman-Taylor, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

주요 고관절 수술 후 뇌성마비 아동의 수술 후 통증: 수술 전 보툴리눔 독소 A형의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

뇌성 마비가 흔합니다. 어린이 1000명당 약 3명에게 영향을 미칩니다. 근육 경직(경직)으로 인한 고관절 변위는 더 심하게 영향을 받은 소아의 최대 절반에서 발생하며, 이러한 소아 중 다수는 대(골) 고관절 수술이 필요합니다. 뼈 고관절 수술 후 통증 관리는 매우 어렵습니다. 경련이 증가하는 경향이 있고 통제하기 어려운 고통스러운 경련이 발생하기 때문입니다. 보툴리눔 독소 주사는 경련을 줄이는 것으로 알려져 있으므로 통증도 줄여야 합니다. 이러한 주사는 작동하는 데 최소 일주일이 걸리지만 효과는 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 보툴리눔 독소는 이미 수술 전 만성 고관절 통증에 대한 확립된 치료법입니다. 연구자들은 보툴리눔 독소 주사가 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는지를 알아내는 것을 목표로 합니다. 대부분의 아이들은 말로 의사소통을 할 수 없기 때문에 통증의 정도를 파악하는 것이 어려울 수 있습니다. 따라서 조사관은 그러한 어린이를 위해 특별히 설계된 검증된 통증 점수 도구를 사용하고 있습니다. 이 연구는 이러한 유형의 대수술을 받는 뇌성마비 아동의 고통 경험을 완전히 설명하는 최초의 연구가 될 것입니다. 연구자들은 보툴리눔 독소 주사를 위약(비활성) 주사와 비교할 것입니다. 이 아이들의 가족에게는 높은 정서적, 재정적 부담이 있습니다. 가족들은 특히 자녀가 고통을 겪고 있을 때 수술 당시 높은 수준의 정서적 고통을 묘사합니다. 수술 후 통증 조절의 어려움은 병원 퇴원 및 부모의 직장 복귀를 지연시킬 수 있습니다. 이는 아동과 가족의 수면 장애를 유발하고 아동의 학교 복귀를 지연시킬 수 있습니다. 이 연구의 결과는 국제 회의 및 과학적이고 대중적인(환자 기반) 간행물에서 전문가 및 가족과 공유될 것입니다. 이 연구는 뇌성 마비가 있는 성인에게는 이런 종류의 수술을 거의 받지 않기 때문에 수행할 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

근육 주사된 보툴리눔 독소는 뇌성마비 소아의 만성 둔부 통증 치료 및 경련 관리에 유익합니다. 보툴리눔 주사는 또한 급성 수술 후 기간에 경련을 줄이는 데 유용한 것으로 보입니다. 작은 고관절 수술 후 수술 후 통증에 대한 한 연구에서 보툴리눔 독소의 이점이 설명되었습니다. 주요(뼈) 고관절 수술 후 이 아이들은 훨씬 더 많은 통증을 경험하며, 이는 경직에 의해 악화되는 것으로 보입니다. 따라서 보툴리눔 독소는 주요 고관절 수술 후 통증을 감소시킬 수 있습니다. 이 설정에서 그 가치를 평가하려면 연구가 필요합니다. 성인은 그러한 수술을 거의 받지 않기 때문에 이것은 연구할 수 없습니다.

뇌성마비(CP)는 어린 시절 신체 장애의 가장 흔한 원인이며 유럽 전역에서 1000명당 최대 3명의 어린이에게 영향을 미칩니다(1;2). GMFCS(Gross Motor Function Classification System)는 어린이를 위해 설계되었으며 어린이의 운동 기능 수준을 설명합니다(3). CP가 있는 어린이의 25% 이상이 아마도 더 심각한 영향을 받는 그룹인 GMFCS 레벨 IV 및 V에 속할 것입니다. 이 아이들은 독립적으로 걸을 수 없으며 인지 및 의사소통에 어려움을 겪을 가능성이 더 큽니다. 그들은 고관절 변위가 발생할 위험이 높습니다(즉, 고관절이 소켓에서 점차 빠져 나옵니다)(4-10). 이전 연구에서는 이러한 고관절의 최대 절반이 통증이 있으며 일부 어린이(14-18세)의 경우 고관절 변위가 고통스럽다는 것이 잘 알려져 있습니다. 고통스러운 고관절 변위의 예방은 스크리닝 프로그램과 적시의 외과 개입을 통해 옹호되었습니다(11-13). 일부 어린이는 뼈 재건 수술이 필요합니다. 장기 후속 연구는 이것이 시간이 지남에 따라 관골구에서 대퇴골두의 위치를 ​​유지하여 탈구로 인한 고관절 통증의 가능성을 감소시킨다는 것을 입증했습니다(9;10).

고관절(또는 기타) 수술을 받는 중증 신경 장애 아동의 통증 관리는 어렵고 수술 후 경막외 마취제 사용을 포함하여 다양한 전략이 사용되었습니다. 경직이 있는 어린이의 경우 비정상적으로 높은 수술 후 근긴장도는 고통스러운 근육 경련의 원인이 될 수 있습니다. 이러한 비자발적이고 지속적인 근육 수축은 뇌성 마비와 고관절 문제가 있는 어린이의 통증에 크게 기여하는 것으로 생각됩니다. 뇌성마비의 근육 경련에 사용할 수 있는 치료법이 많이 있습니다. 근육 주사를 통해 개별 근육을 표적으로 하는 보툴리눔 독소를 제외하고 모두 전신입니다. 보툴리눔 독소 A형(BTXA) 주사는 CP의 근육 경련에 대해 잘 확립되고 임상적으로 효과적이고 안전한 치료법입니다(2;19;20). 연구에 따르면 경련으로 인한 통증을 줄이는 데 유익한 효과가 있을 수 있습니다(18). Graham과 동료들은 BTXA가 고관절 문제로 연조직 수술을 받는 뇌성마비 어린이의 수술 전후 기간에 안전하다는 것을 확립했습니다. Lundy와 Fairhurst는 BTXA가 중증 뇌성마비, GMFCS IV&V가 있는 어린이에게 유럽 합의 지침에 따라 투여될 때 안전하고 효과적임을 입증했습니다. (24) CP가 있는 어린이의 통증에 대한 연구는 불안과 완화되지 않은 통증이 자율 신경계를 자극하여 이 어린이가 수술을 받을 때 실제로 통증 반응을 증폭시킬 수 있음을 시사합니다. 깁스를 한 상태에서 근육을 늘리거나 재활 운동을 하는 것과 같은 행동은 경련을 악화시켜 통증을 증가시킬 수 있습니다(8;17;21).

그러나 인지 장애가 있는 어린이의 통증을 설명하는 것은 어려운 일입니다. 연구는 통증 증상, 기간, 강도 및 진통 요구 사항에 대한 보고에 중점을 두었습니다. Hunt 등은 의사소통 장애가 있는 더 심각한 신경학적 영향을 받는 어린이 그룹의 통증을 객관적으로 측정하는 검증된 통증 프로필 설문지를 제공했습니다(22). 연구자들은 이 소아 통증 프로파일을 사용하여 이 어린이 그룹의 통증 수준을 설명하는 경험을 얻었습니다. 검증되고 사용자 친화적인 시스템으로 이미 이 기관에서 시행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 소아는 뇌성마비로 인해 뼈 정형외과 수술(절골술)이 필요한 고관절이 변위되었습니다(부록 2).
  2. 어린이는 2세에서 15세(포함) 사이입니다.
  3. 아동의 GMFCS 수준은 IV 또는 V입니다.
  4. 소아가 과긴장성 뇌성마비 진단을 받았습니다(또는 이 명명법과 일치하는 진단).
  5. 아이는 말로 의사소통을 하지 않는다.
  6. 부모/보호자가 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 아동이 2세 미만 또는 15세 이상
  2. 소아가 급성 및 현재의 전신 감염 또는 질병을 앓고 있습니다.
  3. 아이가 지난 4개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
  4. 아이는 이전에 보툴리눔 독소에 대한 반응이 있었습니다.
  5. 아동이 시험 약물 또는 위약 투여 시점에 보툴리눔 독소와 상호 작용할 수 있는 약물을 받았거나 받을 가능성이 있습니다(현재 어떤 약물에도 적용되지 않음).
  6. 조사관의 견해로는 부모나 보호자의 재판에 대한 이해 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형

활성 약물 또는 위약의 단일 용량은 수술 직전에 투여됩니다.

주사는 수술 절차가 시작되기 전에 마취된 어린이에게 제공됩니다. 외과의는 각 고관절 주위의 3개 근육군(내전근, 햄스트링 및 장요근)에 주사를 시행합니다. 킬로그램당 2 단위가 각 사이트에서 제공됩니다. 최대 선량은 킬로그램당 12 단위 또는 총 500 단위(둘 중 더 적은 것)이며, 6개 또는 3개 부위에 균등하게 나누어집니다. 총 2ml의 등장 식염수를 사용하여 보톡스 시험 바이알의 내용물을 용해시킵니다. 각 활성 약물 바이알에는 보톡스 제제 100iu가 들어 있습니다. 주입되는 양은 아이의 체중에 따라 달라집니다. 정상 식염수 주사는 연구의 위약 부문에 무작위 배정된 어린이들에게 투여될 것입니다.

활성 약물 또는 위약의 단일 용량은 수술 직전에 투여됩니다.

주사는 수술 절차가 시작되기 전에 마취된 어린이에게 제공됩니다. 외과의는 각 고관절 주위의 3개 근육군(내전근, 햄스트링 및 장요근)에 주사를 시행합니다. 킬로그램당 2 단위가 각 사이트에서 제공됩니다. 최대 선량은 킬로그램당 12 단위 또는 총 500 단위(둘 중 더 적은 것)이며, 6개 또는 3개 부위에 균등하게 나누어집니다. 각 활성 약물 바이알에는 보톡스 제제 100iu가 들어 있습니다. 주입되는 양은 아이의 체중에 따라 달라집니다. 일반 식염수 주사는 위약에 무작위 배정된 어린이에게 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 보톡스, 엘러간.
위약 비교기: 식염
주사는 수술 절차가 시작되기 전에 마취된 어린이에게 제공됩니다. 외과의는 각 고관절 주위의 3개 근육군(내전근, 햄스트링 및 장요근)에 주사를 시행합니다. 정상 식염수 주사는 연구의 위약 부문에 무작위 배정된 어린이들에게 투여될 것입니다. 주입되는 생리 식염수의 양은 어린이가 보툴리눔 독소에 무작위 배정된 경우 사용되었을 생리 식염수의 양과 동일합니다. 맹검되지 않은 간호사가 솔루션을 작성하기 때문에 주사기는 눈이 멀게됩니다.

활성 약물 또는 위약의 단일 용량은 수술 직전에 투여됩니다.

주사는 수술 절차가 시작되기 전에 마취된 어린이에게 제공됩니다. 외과의는 각 고관절 주위의 3개 근육군(내전근, 햄스트링 및 장요근)에 주사를 시행합니다. 킬로그램당 2 단위가 각 사이트에서 제공됩니다. 최대 선량은 킬로그램당 12 단위 또는 총 500 단위(둘 중 더 적은 것)이며, 6개 또는 3개 부위에 균등하게 나누어집니다. 각 활성 약물 바이알에는 보톡스 제제 100iu가 들어 있습니다. 주입되는 양은 아이의 체중에 따라 달라집니다. 일반 식염수 주사는 위약에 무작위 배정된 어린이에게 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 보톡스, 엘러간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 통증 프로필
기간: 수술 후 6주
1차 종점은 수술 후 6주 동안 통증 점수의 변화입니다. 통증은 검증된 설문지인 Pediatric Pain Profile을 사용하여 측정됩니다. 이것은 관찰된 행동의 20가지 다른 항목을 0에서 60까지의 복합 점수와 함께 0에서 3까지의 서수 척도로 평가하여 통증을 평가합니다. 중증 뇌성 마비가 있는 어린이에게서 검증되었습니다.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 근육주사에 대한 임상 시험

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