- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437644
Die Studie zu postoperativen Schmerzen bei Zerebralparese (POPPIES). (POPPIES)
Postoperative Schmerzen bei Kindern mit Zerebralparese nach einer großen Hüftoperation: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit präoperativem Botulinumtoxin Typ A
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Botulinumtoxin, das intramuskulär injiziert wird, ist vorteilhaft bei der Behandlung von Spastik und als Behandlung für chronische Hüftschmerzen bei Kindern mit Zerebralparese. Botulinum-Injektionen scheinen auch nützlich zu sein, um die Spastik in der akuten postoperativen Phase zu reduzieren; Die Vorteile von Botulinumtoxin wurden in einer Studie bei postoperativen Schmerzen nach kleineren Hüftoperationen beschrieben. Nach großen (knöchernen) Hüftoperationen haben diese Kinder deutlich mehr Schmerzen, die auch durch Spastik verstärkt zu werden scheinen. Botulinumtoxin kann daher Schmerzen nach größeren Hüftoperationen lindern. Forschung ist erforderlich, um ihren Wert in diesem Umfeld zu beurteilen. Dies kann bei Erwachsenen nicht untersucht werden, da sie sich selten einer solchen Operation unterziehen.
Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter, sie betrifft bis zu 3 Kinder pro 1000 in ganz Europa (1;2). Das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) wurde für Kinder entwickelt und beschreibt deren motorische Fähigkeiten (3). Über 25 % der Kinder mit CP fallen wahrscheinlich in die stärker betroffenen Gruppen – GMFCS-Stufen IV und V. Diese Kinder sind nicht selbstständig gehfähig und haben eher kognitive und kommunikative Schwierigkeiten. Sie haben ein hohes Risiko, eine Hüftdislokation zu entwickeln (dh die Hüfte löst sich allmählich aus ihrer Gelenkpfanne) (4-10). Frühere Studien deuten darauf hin, dass bis zur Hälfte dieser Hüften schmerzhaft sind, und es ist allgemein bekannt, dass eine Hüftverschiebung für einige Kinder (14-18) schmerzhaft ist. Die Prävention einer schmerzhaften Hüftverschiebung wurde durch Screening-Programme und rechtzeitige chirurgische Eingriffe befürwortet (11-13). Einige Kinder benötigen eine knöcherne rekonstruktive Operation. Langzeit-Follow-up-Studien haben gezeigt, dass dies die Position des Femurkopfes im Acetabulum im Laufe der Zeit beibehält, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer schmerzhaften Hüfte aufgrund einer Dislokation verringert wird (9;10).
Die Behandlung von Schmerzen bei schwer neurologisch beeinträchtigten Kindern, die sich einer Hüftoperation (oder einer anderen Operation) unterziehen, ist eine Herausforderung, und es wurden verschiedene Strategien angewendet, einschließlich der Verwendung von postoperativen Epiduralanästhesien. Bei einem Kind mit Spastizität kann ein abnorm hoher postoperativer Muskeltonus eine Ursache für schmerzhafte Muskelkrämpfe sein. Es wird angenommen, dass diese unwillkürlichen und anhaltenden Muskelkontraktionen erheblich zu den Schmerzen bei Kindern mit Zerebralparese und Hüftproblemen beitragen. Es gibt eine Reihe von Behandlungen für Muskelkrämpfe bei Zerebralparese; Alle sind systemisch, mit Ausnahme von Botulinumtoxin, das durch intramuskuläre Injektion auf einzelne Muskeln abzielt. Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTXA) ist eine gut etablierte, klinisch wirksame und sichere Behandlung für Muskelspastik bei CP (2;19;20). Untersuchungen deuten darauf hin, dass es eine positive Wirkung bei der Verringerung von Schmerzen aufgrund von Spastik haben kann (18). Graham und Mitarbeiter stellten fest, dass BTXA in der perioperativen Phase für Kinder mit Zerebralparese sicher war, die sich einer Weichteiloperation wegen eines Hüftproblems unterziehen mussten. Lundy und Fairhurst haben gezeigt, dass BTXA bei Kindern mit schwerer Zerebralparese, GMFCS IV&V, sicher und wirksam ist, wenn die Dosen gemäß den europäischen Konsensrichtlinien verabreicht werden. (24) Die Arbeit an Schmerzen bei Kindern mit CP legt nahe, dass Angst und nicht gelinderte Schmerzen das autonome Nervensystem so stimulieren können, dass diese Kinder tatsächlich eine verstärkte Schmerzreaktion haben, wenn sie sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Aktionen wie das Dehnen von Muskeln in einem Gips oder für Rehabilitationsübungen können Krämpfe verschlimmern und daher Schmerzen verstärken (8;17;21).
Die Beschreibung von Schmerzen bei Kindern mit kognitiver Beeinträchtigung ist jedoch eine Herausforderung. Studien haben sich auf die Angabe von Schmerzsymptomen, Dauer, Intensität und Analgesiebedarf konzentriert. Hunt et al. stellten einen validierten Schmerzprofil-Fragebogen zur Verfügung, der Schmerzen in der stärker neurologisch betroffenen Gruppe von Kindern mit Kommunikationsschwierigkeiten objektiv misst (22). Die Forscher haben Erfahrungen mit der Verwendung dieses pädiatrischen Schmerzprofils gesammelt, um das Schmerzniveau in dieser Gruppe von Kindern zu beschreiben. Es handelt sich um ein validiertes und benutzerfreundliches System, das an dieser Institution bereits vorhanden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind hat Hüftgelenksverschiebungen, die eine knöcherne orthopädische Operation (Osteotomie) aufgrund von Zerebralparese erfordern (Anhang 2).
- Das Kind ist zwischen 2 und 15 Jahren (einschließlich) alt.
- Das Kind hat einen GMFCS-Level von IV oder V
- Das Kind hat eine Diagnose einer hypertonen Zerebralparese (oder eine Diagnose, die mit dieser Nomenklatur übereinstimmt)
- Das Kind kommuniziert nicht verbal
- Die informierte Zustimmung zur Teilnahme wurde von den Eltern/Betreuern gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist jünger als 2 Jahre oder älter als 15 Jahre
- Das Kind hat eine akute und aktuelle systemische Infektion oder Krankheit
- Das Kind hat in den letzten 4 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen erhalten
- Das Kind hat früher auf Botulinumtoxin reagiert
- Das Kind hat zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments oder des Placebos Medikamente erhalten oder wird wahrscheinlich Medikamente erhalten, die mit Botulinumtoxin interagieren könnten (dies gilt derzeit nicht für Medikamente).
- Unzureichendes Verständnis der Studie durch die Eltern oder Betreuer nach Ansicht des Prüfers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin TypA
Unmittelbar vor der Operation wird eine Einzeldosis des Wirkstoffs oder Placebos verabreicht. Die Injektionen werden dem anästhesierten Kind vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht. Der Chirurg führt die Injektionen an drei Muskelgruppen um jede Hüfte durch: die Adduktoren, Kniesehnen und Iliopsoas-Muskeln. An jedem Standort werden zwei Einheiten pro Kilogramm ausgegeben. Die Höchstdosis beträgt 12 Einheiten pro Kilogramm oder insgesamt 500 Einheiten (je nachdem, welcher Wert geringer ist), gleichmäßig verteilt auf sechs oder drei Standorte. Insgesamt werden 2 ml isotonische Kochsalzlösung verwendet, um den Inhalt des Testfläschchens mit Botox aufzulösen. Jede Wirkstoffampulle enthält 100 IE des Botox-Präparats. Das injizierte Volumen hängt vom Gewicht des Kindes ab. Den Kindern, die randomisiert dem Placebo-Arm der Studie zugeteilt wurden, werden Injektionen mit normaler Kochsalzlösung verabreicht. |
Unmittelbar vor der Operation wird eine Einzeldosis des Wirkstoffs oder Placebos verabreicht. Die Injektionen werden dem anästhesierten Kind vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht. Der Chirurg führt die Injektionen an drei Muskelgruppen um jede Hüfte durch: die Adduktoren, Kniesehnen und Iliopsoas-Muskeln. An jedem Standort werden zwei Einheiten pro Kilogramm ausgegeben. Die Höchstdosis beträgt 12 Einheiten pro Kilogramm oder insgesamt 500 Einheiten (je nachdem, welcher Wert geringer ist), gleichmäßig verteilt auf sechs oder drei Standorte. Jede Wirkstoffampulle enthält 100 IE des Botox-Präparats. Das injizierte Volumen hängt vom Gewicht des Kindes ab. Injektionen mit normaler Kochsalzlösung werden den Kindern verabreicht, die randomisiert dem Placebo zugeteilt wurden.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Injektionen werden dem anästhesierten Kind vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Der Chirurg führt die Injektionen an drei Muskelgruppen um jede Hüfte durch: die Adduktoren, Kniesehnen und Iliopsoas-Muskeln.
Den Kindern, die randomisiert dem Placebo-Arm der Studie zugeteilt wurden, werden Injektionen mit normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Die Menge an injizierter normaler Kochsalzlösung entspricht der Menge an normaler Kochsalzlösung, die verwendet worden wäre, wenn das Kind randomisiert Botulinumtoxin erhalten hätte.
Der Injektor wird verblindet, da die Lösung von nicht verblindeten Pflegekräften aufgezogen wird.
|
Unmittelbar vor der Operation wird eine Einzeldosis des Wirkstoffs oder Placebos verabreicht. Die Injektionen werden dem anästhesierten Kind vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht. Der Chirurg führt die Injektionen an drei Muskelgruppen um jede Hüfte durch: die Adduktoren, Kniesehnen und Iliopsoas-Muskeln. An jedem Standort werden zwei Einheiten pro Kilogramm ausgegeben. Die Höchstdosis beträgt 12 Einheiten pro Kilogramm oder insgesamt 500 Einheiten (je nachdem, welcher Wert geringer ist), gleichmäßig verteilt auf sechs oder drei Standorte. Jede Wirkstoffampulle enthält 100 IE des Botox-Präparats. Das injizierte Volumen hängt vom Gewicht des Kindes ab. Injektionen mit normaler Kochsalzlösung werden den Kindern verabreicht, die randomisiert dem Placebo zugeteilt wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pädiatrisches Schmerzprofil
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
|
Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Schmerzscores während der sechs Wochen nach der Operation.
Schmerzen werden anhand eines validierten Fragebogens, dem Pediatric Pain Profile, gemessen.
Hierbei werden Schmerzen bewertet, indem zwanzig verschiedene Elemente des beobachteten Verhaltens auf einer Ordnungsskala von 0 bis 3 mit einem zusammengesetzten Wert von 0 bis 60 bewertet werden.
Es wurde bei Kindern mit schwerer Zerebralparese validiert.
|
6 Wochen nach OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Schmerzen, postoperativ
- Zerebralparese
- Lähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-023240-33 (EudraCT-Nummer)
- PB-PG-1208-18132 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR RfPB grant (UK))
- 11/WA/0010 (Andere Kennung: Research Ethics Committee for Wales)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin
-
Benha UniversityRekrutierungSyndrom der überaktiven Blase | Harninkontinenz | Detrusor-ÜberaktivitätÄgypten
-
Medy-ToxAbgeschlossen
-
Tanta UniversityAbgeschlossenUltraschall | Erwachsene | Spastik | BotulinumtoxinÄgypten
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
-
Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendPatienten mit Kiefermuskeln myofasziale SchmerzenÄgypten
-
Region StockholmRekrutierungTemporomandibuläre StörungSchweden
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenMyofaszialer Schmerz – Dysfunktionssyndrom des KiefergelenksTürkei (türkiye)
-
State Budget Public Health Institution Scientific...RekrutierungVentrale Hernienreparatur | NarbenhernienreparaturRussland
-
Instituto Teletón ChileRekrutierungZerebralparese (CP) | Hemiparese | Spastik aufgrund von ZerebralpareseChile
-
Cairo UniversityAbgeschlossenStreicheln | Zwangsinduzierte Bewegungstherapie | Funktion der oberen Extremität | Botox-Injektion | Aufgabenorientiertes TrainingÄgypten