- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01437644
De postoperatieve pijn bij hersenverlamming (POPPIES) Trial (POPPIES)
Postoperatieve pijn bij kinderen met hersenverlamming na een grote heupoperatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van preoperatief botulinumtoxine type A
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botulinumtoxine intramusculair geïnjecteerd is gunstig bij de behandeling van spasticiteit en als behandeling voor chronische heuppijn bij kinderen met hersenverlamming. Botuline-injecties lijken ook nuttig te zijn bij het verminderen van spasticiteit in de acute postoperatieve periode; de voordelen van botulinumtoxine zijn beschreven in één onderzoek voor postoperatieve pijn na een kleine heupoperatie. Na een grote (benige) heupoperatie ervaren deze kinderen significant meer pijn, die ook lijkt te worden verergerd door spasticiteit. Botulinumtoxine kan daarom de pijn verminderen na een grote heupoperatie. Er is onderzoek nodig om de waarde ervan in deze setting te beoordelen. Bij volwassenen kan dit niet worden onderzocht, aangezien zij zelden een dergelijke operatie ondergaan.
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van lichamelijke handicaps in de kindertijd en treft in heel Europa tot 3 op de 1000 kinderen (1;2). Het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) is ontworpen voor kinderen en beschrijft hun niveau van motorische vaardigheden (3). Meer dan 25% van de kinderen met CP valt waarschijnlijk in de ernstiger getroffen groepen - GMFCS-niveaus IV en V. Deze kinderen zijn niet zelfstandig ambulant en hebben meer kans op cognitieve en communicatieve problemen. Ze lopen een hoog risico op heupverplaatsing (dwz de heup komt geleidelijk uit de kom) (4-10). Eerdere studies suggereren dat tot de helft van deze heupen pijnlijk is en het is algemeen bekend dat heupverplaatsing pijnlijk is voor sommige kinderen (14-18). Preventie van pijnlijke heupverplaatsing is bepleit door middel van screeningsprogramma's en tijdige chirurgische interventie (11-13). Sommige kinderen hebben botreconstructieve chirurgie nodig. Langdurige follow-upstudies hebben aangetoond dat hierdoor de positie van de heupkop in het acetabulum in de loop van de tijd behouden blijft, waardoor de kans op een pijnlijke heup als gevolg van dislocatie afneemt (9;10).
Het behandelen van pijn bij het kind met een ernstige neurologische stoornis dat een heupoperatie (of een andere operatie) ondergaat, is een uitdaging en er zijn verschillende strategieën toegepast, waaronder het gebruik van postoperatieve epidurale middelen. Bij een kind met spasticiteit kan een abnormaal hoge postoperatieve spierspanning een oorzaak zijn van pijnlijke spierspasmen. Aangenomen wordt dat deze onwillekeurige en aanhoudende spiercontracties aanzienlijk bijdragen aan pijn bij kinderen met hersenverlamming en een heupprobleem. Er zijn een aantal behandelingen beschikbaar voor spierspasmen bij hersenverlamming; ze zijn allemaal systemisch behalve botulinumtoxine dat zich richt op individuele spieren door middel van intramusculaire injectie. Botulinumtoxine type A (BTXA)-injectie is een gevestigde, klinisch effectieve en veilige behandeling voor spierspasticiteit bij CP (2;19;20). Onderzoek suggereert dat het een gunstig effect kan hebben bij het verminderen van pijn als gevolg van spasticiteit (18). Graham en collega's stelden vast dat BTXA veilig was in de peri-operatieve periode voor kinderen met hersenverlamming die een weke delen operatie ondergaan vanwege een heupprobleem. Lundy en Fairhurst toonden aan dat BTXA veilig en effectief is bij kinderen met ernstige cerebrale parese, GMFCS IV&V wanneer doses worden gegeven in overeenstemming met de Europese consensusrichtlijnen. (24) Werk aan pijn bij kinderen met CP suggereert dat angst en onverlichte pijn het autonome zenuwstelsel zodanig kunnen stimuleren dat deze kinderen daadwerkelijk een versterkte pijnreactie kunnen hebben bij het ondergaan van chirurgische ingrepen. Acties zoals het strekken van spieren in het gips of voor revalidatieoefeningen kunnen spasmen verergeren en daardoor de pijn verergeren (8;17;21).
Het beschrijven van pijn bij kinderen met cognitieve stoornissen is echter een uitdaging. Studies hebben zich gericht op het rapporteren van pijnsymptomen, duur, intensiteit en analgesie-eisen. Hunt et al leverden een gevalideerde vragenlijst over het pijnprofiel die objectief de pijn meet bij de ernstiger neurologisch aangetaste groep kinderen met communicatieproblemen (22). De onderzoekers hebben ervaring opgedaan met het gebruik van dit pediatrische pijnprofiel om pijnniveaus bij deze groep kinderen te beschrijven. Het is een gevalideerd en gebruiksvriendelijk systeem dat al in gebruik is bij deze instelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind heeft heupverplaatsingen die een benige orthopedische operatie (osteotomie) vereisen vanwege hersenverlamming (bijlage 2).
- Het kind is tussen de 2 en 15 jaar (inclusief).
- Het kind heeft GMFCS-niveau IV of V
- Het kind heeft een diagnose van hypertone cerebrale parese (of een diagnose die overeenkomt met deze nomenclatuur)
- Het kind communiceert niet verbaal
- Geïnformeerde toestemming voor deelname is gegeven door ouder/verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind is jonger dan 2 jaar of ouder dan 15 jaar
- Het kind heeft een acute en actuele systemische infectie of ziekte
- Het kind heeft in de afgelopen 4 maanden botulinetoxine-injecties gehad
- Het kind heeft eerder een reactie op botulinetoxine gehad
- Het kind heeft medicijnen gekregen of zal waarschijnlijk krijgen, op het moment dat het geneesmiddel of placebo wordt toegediend, die een wisselwerking kunnen hebben met botulinumtoxine (dit is momenteel niet van toepassing op medicijnen).
- Onvoldoende begrip van het onderzoek door de ouder of verzorger, naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Botulinetoxine TypeA
Direct voorafgaand aan de operatie wordt een enkele dosis actief geneesmiddel of placebo toegediend. De injecties worden aan het verdoofde kind gegeven voordat de chirurgische ingreep begint. De chirurg zal de injecties uitvoeren op drie spiergroepen rond elke heup: de adductoren, hamstrings en iliopsoas-spieren. Op elke locatie worden twee eenheden per kilogram gegeven. De maximale dosis is 12 eenheden per kilogram of 500 eenheden in totaal (wat het laagste is), gelijkelijk verdeeld over zes of drie locaties. Er wordt in totaal 2 ml isotone zoutoplossing gebruikt om de inhoud van het proefflesje Botox op te lossen. Elke injectieflacon met actief medicijn bevat 100 IE van het Botox-preparaat. Het geïnjecteerde volume is afhankelijk van het gewicht van het kind. Injecties met normale zoutoplossing zullen worden toegediend aan de kinderen die gerandomiseerd zijn naar de placeboarm van het onderzoek. |
Direct voorafgaand aan de operatie wordt een enkele dosis actief geneesmiddel of placebo toegediend. De injecties worden aan het verdoofde kind gegeven voordat de chirurgische ingreep begint. De chirurg zal de injecties uitvoeren op drie spiergroepen rond elke heup: de adductoren, hamstrings en iliopsoas-spieren. Op elke locatie worden twee eenheden per kilogram gegeven. De maximale dosis is 12 eenheden per kilogram of 500 eenheden in totaal (wat het laagste is), gelijkelijk verdeeld over zes of drie locaties. Elke injectieflacon met actief medicijn bevat 100 IE van het Botox-preparaat. Het geïnjecteerde volume is afhankelijk van het gewicht van het kind. Injecties met normale zoutoplossing zullen worden toegediend aan die kinderen die gerandomiseerd zijn naar de placebo.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De injecties worden aan het verdoofde kind gegeven voordat de chirurgische ingreep begint.
De chirurg zal de injecties uitvoeren op drie spiergroepen rond elke heup: de adductoren, hamstrings en iliopsoas-spieren.
Injecties met normale zoutoplossing zullen worden toegediend aan de kinderen die gerandomiseerd zijn naar de placeboarm van het onderzoek.
Het geïnjecteerde volume normale zoutoplossing is gelijk aan het volume normale zoutoplossing dat zou zijn gebruikt als het kind willekeurig was toegewezen aan botulinumtoxine.
De injector wordt geblindeerd, aangezien de oplossing wordt opgemaakt door ongeblindeerde verpleegkundigen.
|
Direct voorafgaand aan de operatie wordt een enkele dosis actief geneesmiddel of placebo toegediend. De injecties worden aan het verdoofde kind gegeven voordat de chirurgische ingreep begint. De chirurg zal de injecties uitvoeren op drie spiergroepen rond elke heup: de adductoren, hamstrings en iliopsoas-spieren. Op elke locatie worden twee eenheden per kilogram gegeven. De maximale dosis is 12 eenheden per kilogram of 500 eenheden in totaal (wat het laagste is), gelijkelijk verdeeld over zes of drie locaties. Elke injectieflacon met actief medicijn bevat 100 IE van het Botox-preparaat. Het geïnjecteerde volume is afhankelijk van het gewicht van het kind. Injecties met normale zoutoplossing zullen worden toegediend aan die kinderen die gerandomiseerd zijn naar de placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pediatrisch pijnprofiel
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Het primaire eindpunt is de verandering in pijnscore gedurende de zes weken na de operatie.
Pijn wordt gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst, het Pediatric Pain Profile.
Dit scoort pijn door twintig verschillende items van geobserveerd gedrag te beoordelen op een ordinale schaal van 0 tot 3 met een samengestelde score van 0 tot 60.
Het is gevalideerd bij kinderen met ernstige hersenverlamming.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pijn, postoperatief
- Cerebrale parese
- Verlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- 2010-023240-33 (EudraCT-nummer)
- PB-PG-1208-18132 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR RfPB grant (UK))
- 11/WA/0010 (Andere identificatie: Research Ethics Committee for Wales)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten