Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan beadott [14C] TR 701 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelése egészséges felnőtt férfiaknál

2019. november 13. frissítette: Trius Therapeutics LLC

Nyílt vizsgálat az orálisan beadott [14C]-TR-701 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes radioaktivitás egyszeri dózisú farmakokinetikájának leírása a plazmában és a teljes vérben [14C] TR-701 PO beadását követően egészséges felnőtt férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat 200 mg [14C]-TR-701 (körülbelül 100 μCi) szájon át adott, legalább 8 órás koplalás utáni felszívódására, metabolizmusára és kiválasztására. Az alanyok egyszeri 200 mg [14C] TR 701-et (körülbelül 100 μCi) kapnak belsőleges oldat formájában.

Az adagot legalább 8 órás koplalás után kell beadni, majd ezt követi a 4 órás étkezés utáni koplalás, a víz nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Trius Investigator Site 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, 18 és 50 év közöttiek.
  2. Testtömeg-index (BMI) 20 kg/m2 és 29,9 kg/m2 között.
  3. Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, a fizikális vizsgálatból (Check-in), a 12 elvezetéses EKG-ból és az életjelekből származó klinikailag jelentős lelet hiánya alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló és a szponzor által meghatározottak szerint).
  2. Rendellenes EKG az anamnézisben, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  3. Túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben az oxazolidinon osztályba tartozó antibiotikumokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emberi ADME
Drog: Emberi ADME
Orális egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TR-700, a mikrobiológiailag aktív molekula egyszeri dózisú plazma PK leírására
Időkeret: adag előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, majd naponta legfeljebb 312 órával az adagolás után
A teljes radioaktivitás egyszeri dózisú farmakokinetikájának (Cmax, Tmax, AUC, t 1/2, CL/F) leírására a plazmában, a teljes vérben, a vizeletben és a székletben a [14C] TR 701 orális (PO) beadását követően egészséges felnőtt férfiakban. tantárgyak
adag előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, majd naponta legfeljebb 312 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-024
  • TR701-106 (Egyéb azonosító: TriusRX unique Id)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Emberi ADME

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel