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Valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] TR 701 somministrato per via orale in soggetti maschi adulti sani

13 novembre 2019 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-TR-701 somministrato per via orale in soggetti maschi adulti sani

Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica a dose singola della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo la somministrazione PO di [14C] TR-701 in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto a dose singola sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 200 mg [14C]-TR-701 (circa 100 μCi) somministrati per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. I soggetti riceveranno una singola dose di 200 mg [14C] TR 701 (circa 100 μCi) somministrata come soluzione orale.

La dose verrà somministrata dopo almeno un digiuno di 8 ore e seguito da un digiuno di 4 ore dal cibo, acqua esclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Trius Investigator Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 20 kg/m2 a 29,9 kg/m2 inclusi.
  3. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico (Check-in), ECG a 12 derivazioni e segni vitali.

Criteri di esclusione:

  1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico significativo (come determinato dallo sperimentatore e dallo sponsor).
  2. Storia di un ECG anormale che è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia agli antibiotici della classe degli ossazolidinone, a qualsiasi ingrediente della formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADME umana
Droga: ADME umana
Singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la farmacocinetica plasmatica a dose singola di TR-700, la molecola microbiologicamente attiva
Lasso di tempo: prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, poi giornalmente fino a 312 ore dopo la dose
Descrivere la farmacocinetica di una singola dose (Cmax, Tmax, AUC, t 1/2, CL/F) della radioattività totale nel plasma, nel sangue intero, nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale (PO) di [14C] TR 701 in maschi adulti sani soggetti
prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, poi giornalmente fino a 312 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-024
  • TR701-106 (Altro identificatore: TriusRX unique Id)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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