- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01442831
Bewerten Sie die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von oral verabreichtem [14C] TR 701 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von oral verabreichtem [14C]-TR-701 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete Einzeldosisstudie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von 200 mg [14C]-TR-701 (ca. 100 μCi), das nach mindestens 8-stündigem Fasten oral verabreicht wird. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 200 mg [14C] TR 701 (ca. 100 μCi), die als Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Die Dosis wird nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht, gefolgt von 4-stündigem Fasten ohne Nahrung, ohne Wasser.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Trius Investigator Site 001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
- Body-Mass-Index (BMI) von 20 kg/m2 bis einschließlich 29,9 kg/m2.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung (Check-in), 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler und Sponsor festgelegt).
- Geschichte eines abnormalen EKGs, das nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikant ist.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Antibiotika der Oxazolidinon-Klasse, gegen einen Bestandteil der Formulierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Menschliches ADME
|
Orale Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beschreibung der Einzeldosis-Plasma-PK von TR-700, dem mikrobiologisch aktiven Molekül
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, dann täglich bis zu 312 Stunden nach der Dosis
|
Beschreibung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis (Cmax, Tmax, AUC, t 1/2, CL/F) der Gesamtradioaktivität in Plasma, Vollblut, Urin und Stuhl nach oraler (PO) Verabreichung von [14C] TR 701 bei einem gesunden erwachsenen Mann Fächer
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vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, dann täglich bis zu 312 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1986-024
- TR701-106 (Andere Kennung: TriusRX unique Id)
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