Életmód-vizsgálat szemüveggel és napi eldobható kontaktlencsével fiatal betegeknél
2013. szeptember 11. frissítette: CIBA VISION
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a napi eldobható kontaktlencsék relatív előnyeit a szemüveggel szemben fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PT
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kutatási alanyként megérti a jogokat, és hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy ha 18 éven aluli, szülő vagy gyám megérti a jogokat, és hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandó és képes követni a protokollt.
- Jelenleg teljes munkaidőben (legalább heti öt napon, napi nyolc órában) szemüveget visel.
- Soha nem viselt kontaktlencsét (több mint egy napig).
- beleegyezik abba, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesz részt más klinikai kutatásban.
- A vizsgált optikai korrekcióval mindkét szemben legalább 6/9-et érhet el.
- Felszerelhető tanulmánylencsékkel az elérhető teljesítménytartományban (kontaktlencse csoport), vagy kiválasztható a megfelelő szemüveglencse keret és lencsék (szemüvegcsoport).
- Hajlandó és képes viselni a tanulmányi lencséket vagy szemüveget legalább heti öt napon, napi nyolc órában.
- Tulajdonosa vagy rendszeres hozzáférése mobiltelefonhoz, és ismeri az SMS szöveges üzenetküldést.
- Naprakész és működőképes szemüveggel rendelkezik a beiratkozáskor.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás rendellenességei vannak, amelyek általában ellenjavallják a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használ.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Szürkehályog műtéten esett át.
- Cukorbetegsége van.
- A vizsgálat megkezdését követő két héten belül más klinikai kutatásokban is részt vett.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nelfilcon A
Nelfilcon A kontaktlencsék, mindkét szemen, napi egyszeri használatra, legalább heti öt napon, napi nyolc órában, hat hónapon keresztül
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, egyszeres látószögű, puha kontaktlencse napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szemüveg
Szemüveg az aktuális recept szerint, legalább heti öt napon, napi nyolc órában, hat hónapon keresztül
|
Szemüveg az aktuális recept szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív boldogság korrekciós típussal
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevő egy SMS-re válaszolt: "Kérjük, értékelje boldogságát (H) és látásmódját (V) [kontaktlencséjével/szemüvegével]: 1 = nagyon rossz; 2 = rossz; 3 = egyik sem; 4 = jó; és 5 = nagyon jó.
pl H2V4.
Kérjük, küldje el az N-t, ha nem visel [kontaktlencsét/szemüveget]."
|
6. hónap
|
|
Szubjektív látás korrekciós típussal
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevő egy SMS-re válaszolt: "Kérjük, értékelje boldogságát (H) és látásmódját (V) [kontaktlencséjével/szemüvegével]: 1 = nagyon rossz; 2 = rossz; 3 = egyik sem; 4 = jó; és 5 = nagyon jó.
pl H2V4.
Kérjük, küldje el az N-t, ha nem visel [kontaktlencsét/szemüveget]."
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-370-C-091 / CB11-500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .