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Una investigación sobre el estilo de vida con gafas y lentes de contacto desechables diarias en pacientes jóvenes

11 de septiembre de 2013 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio fue evaluar los beneficios relativos de los lentes de contacto desechables diarios frente a los anteojos en adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PT
        • Eurolens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprende los derechos como sujeto de investigación y está dispuesto y puede firmar una Declaración de consentimiento informado, o si es menor de 18 años, el padre o tutor comprende los derechos y está dispuesto y puede firmar una Declaración de consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de seguir el protocolo.
  • Llevar gafas en la actualidad a tiempo completo (al menos cinco días a la semana, ocho horas al día).
  • Nunca ha usado lentes de contacto (más de un día) antes.
  • Acepta no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
  • Puede alcanzar al menos 6/9 en cada ojo con la corrección óptica del estudio.
  • Puede equiparse con lentes de estudio en el rango de potencia disponible (grupo de lentes de contacto) o puede seleccionar una montura y lentes para gafas satisfactorias (grupo de gafas).
  • Dispuesto y capaz de usar los lentes o anteojos de estudio por un mínimo de cinco días a la semana, ocho horas por día.
  • Posee o tiene acceso regular a un teléfono móvil y está familiarizado con la mensajería de texto SMS.
  • Tiene un par de anteojos actualizados y funcionales al momento de la inscripción.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno ocular o sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Está usando algún medicamento tópico como colirio o pomada.
  • Ha tenido cirugía refractiva corneal.
  • Se ha operado de cataratas.
  • Tiene diabetes.
  • Ha participado en otra investigación clínica dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nelfilcon A
Lentes de contacto Nelfilcon A usados ​​en ambos ojos en forma desechable diaria un mínimo de cinco días a la semana, ocho horas al día, durante seis meses
Dispositivo: nelfilcon una lente de contacto
Lentes de contacto blandos, monofocales, comercializados comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
  • DAILIES AQUACOMFORT PLUS
Comparador activo: Gafas
Anteojos por prescripción actual usados ​​un mínimo de cinco días a la semana, ocho horas al día, durante seis meses
Otro: Gafas
Anteojos según prescripción vigente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Felicidad subjetiva con tipo de corrección
Periodo de tiempo: Mes 6
El participante respondió a un mensaje SMS: "Califique su felicidad (H) y visión (V) con sus [lentes de contacto/gafas]: 1=muy mala; 2=mala; 3=ninguna; 4=buena y 5=muy bien. por ejemplo, H2V4. Envíe N si no está usando [lentes de contacto/gafas]".
Mes 6
Visión Subjetiva Con Tipo De Corrección
Periodo de tiempo: Mes 6
El participante respondió a un mensaje SMS: "Califique su felicidad (H) y visión (V) con sus [lentes de contacto/gafas]: 1=muy mala; 2=mala; 3=ninguna; 4=buena y 5=muy bien. por ejemplo, H2V4. Envíe N si no está usando [lentes de contacto/gafas]".
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CIBA VISION

Colaboradores

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-370-C-091 / CB11-500

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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