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Un'indagine sullo stile di vita con occhiali e lenti a contatto usa e getta giornaliere nei giovani pazienti

11 settembre 2013 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio era valutare i benefici relativi delle lenti a contatto usa e getta giornaliere rispetto agli occhiali nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PT
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende i diritti come soggetto di ricerca ed è disposto e in grado di firmare una Dichiarazione di consenso informato, o se ha meno di 18 anni, genitore o tutore comprende i diritti ed è disposto e in grado di firmare una Dichiarazione di consenso informato.
  • Disposto e in grado di seguire il protocollo.
  • Attualmente indossa occhiali a tempo pieno (almeno cinque giorni alla settimana, otto ore al giorno).
  • Non ha mai indossato lenti a contatto (più di un giorno) prima.
  • Accetta di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  • Può raggiungere almeno 6/9 in ciascun occhio con la correzione ottica dello studio.
  • Può essere dotato di lenti da studio nella gamma di potenza disponibile (gruppo lenti a contatto) o può selezionare una montatura e lenti per occhiali soddisfacenti (gruppo occhiali).
  • Disponibilità e capacità di indossare le lenti o gli occhiali dello studio per un minimo di cinque giorni alla settimana, otto ore al giorno.
  • Possiede o ha accesso regolare a un telefono cellulare e ha familiarità con i messaggi di testo SMS.
  • Ha un paio di occhiali aggiornato e funzionante al momento dell'iscrizione.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha un disturbo oculare o sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Sta usando qualsiasi farmaco topico come colliri o unguenti.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Ha subito un intervento di cataratta.
  • Ha il diabete.
  • Ha preso parte ad altre ricerche cliniche entro due settimane dall'inizio dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nelfilcon A
Lenti a contatto Nelfilcon A indossate in entrambi gli occhi su base giornaliera usa e getta per un minimo di cinque giorni alla settimana, otto ore al giorno, per sei mesi
Dispositivo: nelfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide monofocali commercialmente commercializzate per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • DAILIES AQUACOMFORT PLUS
Comparatore attivo: Spettacoli
Occhiali per prescrizione corrente indossati un minimo di cinque giorni alla settimana, otto ore al giorno, per sei mesi
Altro: Spettacoli
Occhiali secondo la prescrizione attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Felicità soggettiva con tipo di correzione
Lasso di tempo: Mese 6
Il partecipante ha risposto a un messaggio SMS: "Valuta la tua felicità (H) e visione (V) con le tue [lenti a contatto/occhiali]: 1=molto scarsa; 2=scarsa; 3=nessuna delle due; 4=buona; e 5=molto Bene. ad esempio H2V4. Si prega di inviare N se non si indossano [lenti a contatto/occhiali]."
Mese 6
Visione soggettiva con tipo di correzione
Lasso di tempo: Mese 6
Il partecipante ha risposto a un messaggio SMS: "Valuta la tua felicità (H) e visione (V) con le tue [lenti a contatto/occhiali]: 1=molto scarsa; 2=scarsa; 3=nessuna delle due; 4=buona; e 5=molto Bene. ad esempio H2V4. Si prega di inviare N se non si indossano [lenti a contatto/occhiali]."
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-370-C-091 / CB11-500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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