Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een leefstijlonderzoek met brillen en daglenzen bij jonge patiënten

11 september 2013 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie was om de relatieve voordelen van daglenzen versus een bril bij jonge volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijpt de rechten als proefpersoon en is bereid en in staat om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of indien jonger dan 18 jaar, ouder of voogd de rechten begrijpt en bereid en in staat is om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om het protocol te volgen.
  • Draagt ​​momenteel fulltime een bril (minstens vijf dagen per week, acht uur per dag).
  • Heeft nog nooit (meer dan een dag) contactlenzen gedragen.
  • Stemt ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
  • Kan ten minste 6/9 in elk oog bereiken met de studie optische correctie.
  • Kan worden uitgerust met studielenzen in het beschikbare vermogensbereik (contactlensgroep) of kan een geschikt brilmontuur en lenzen selecteren (brilgroep).
  • Bereid en in staat om de studielenzen of -bril minimaal vijf dagen per week acht uur per dag te dragen.
  • Bezit of heeft regelmatig toegang tot een mobiele telefoon en is bekend met sms-berichten.
  • Heeft een up-to-date en functionele bril op het moment van inschrijving.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een oculaire of systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  • Gebruikt actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Heeft een staaroperatie gehad.
  • Heeft suikerziekte.
  • Heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek binnen twee weken na aanvang van de studie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nelfilcon A
Nelfilcon A-contactlenzen die in beide ogen worden gedragen als dagelijkse wegwerpbasis, minimaal vijf dagen per week, acht uur per dag, gedurende zes maanden
In de handel verkrijgbare, enkelvoudige, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • DAGELIJKSE AQUACOMFORT PLUS
Actieve vergelijker: Bril
Een bril volgens huidig ​​voorschrift minimaal vijf dagen per week, acht uur per dag gedurende zes maanden gedragen
Bril volgens huidig ​​recept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief geluk met correctietype
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemer reageerde op een sms-bericht: "Beoordeel uw geluk (H) en gezichtsvermogen (V) met uw [contactlenzen/bril]: 1=zeer slecht; 2=slecht; 3=geen van beide; 4=goed; en 5=zeer Goed. bijv. H2V4. Stuur N als u geen [contactlenzen/bril] draagt."
Maand 6
Subjectieve visie met correctietype
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemer reageerde op een sms-bericht: "Beoordeel uw geluk (H) en gezichtsvermogen (V) met uw [contactlenzen/bril]: 1=zeer slecht; 2=slecht; 3=geen van beide; 4=goed; en 5=zeer Goed. bijv. H2V4. Stuur N als u geen [contactlenzen/bril] draagt."
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-370-C-091 / CB11-500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nelfilcon Een contactlens

3
Abonneren