- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01445652
Een leefstijlonderzoek met brillen en daglenzen bij jonge patiënten
11 september 2013 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie was om de relatieve voordelen van daglenzen versus een bril bij jonge volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PT
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpt de rechten als proefpersoon en is bereid en in staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of indien jonger dan 18 jaar, ouder of voogd de rechten begrijpt en bereid en in staat is om een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Draagt momenteel fulltime een bril (minstens vijf dagen per week, acht uur per dag).
- Heeft nog nooit (meer dan een dag) contactlenzen gedragen.
- Stemt ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
- Kan ten minste 6/9 in elk oog bereiken met de studie optische correctie.
- Kan worden uitgerust met studielenzen in het beschikbare vermogensbereik (contactlensgroep) of kan een geschikt brilmontuur en lenzen selecteren (brilgroep).
- Bereid en in staat om de studielenzen of -bril minimaal vijf dagen per week acht uur per dag te dragen.
- Bezit of heeft regelmatig toegang tot een mobiele telefoon en is bekend met sms-berichten.
- Heeft een up-to-date en functionele bril op het moment van inschrijving.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een oculaire of systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Gebruikt actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Heeft een staaroperatie gehad.
- Heeft suikerziekte.
- Heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek binnen twee weken na aanvang van de studie.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: nelfilcon A
Nelfilcon A-contactlenzen die in beide ogen worden gedragen als dagelijkse wegwerpbasis, minimaal vijf dagen per week, acht uur per dag, gedurende zes maanden
|
In de handel verkrijgbare, enkelvoudige, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Bril
Een bril volgens huidig voorschrift minimaal vijf dagen per week, acht uur per dag gedurende zes maanden gedragen
|
Bril volgens huidig recept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectief geluk met correctietype
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemer reageerde op een sms-bericht: "Beoordeel uw geluk (H) en gezichtsvermogen (V) met uw [contactlenzen/bril]: 1=zeer slecht; 2=slecht; 3=geen van beide; 4=goed; en 5=zeer Goed.
bijv. H2V4.
Stuur N als u geen [contactlenzen/bril] draagt."
|
Maand 6
|
Subjectieve visie met correctietype
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemer reageerde op een sms-bericht: "Beoordeel uw geluk (H) en gezichtsvermogen (V) met uw [contactlenzen/bril]: 1=zeer slecht; 2=slecht; 3=geen van beide; 4=goed; en 5=zeer Goed.
bijv. H2V4.
Stuur N als u geen [contactlenzen/bril] draagt."
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-370-C-091 / CB11-500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op nelfilcon Een contactlens
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
CIBA VISIONVoltooidBrekingsfout | Astigmatisme | Bijziendheid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAstigmatisme | BijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
CIBA VISIONVoltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.VoltooidAmetropieVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.BeëindigdBrekingsfout | BijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Alcon ResearchVoltooid