年轻患者配戴眼镜和日抛型隐形眼镜的生活方式调查
2013年9月11日 更新者：CIBA VISION
本研究的目的是评估日抛型隐形眼镜与普通眼镜对年轻人的相对益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PT
- Eurolens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解作为研究对象的权利并且愿意并且能够签署知情同意书，或者如果未满 18 岁，父母或监护人理解权利并且愿意并且能够签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守协议。
- 目前全职佩戴眼镜（每周至少五天，每天八小时）。
- 以前从未戴过隐形眼镜（超过一天）。
- 同意在本研究期间不参与其他临床研究。
- 通过研究光学矫正，每只眼睛至少可以达到 6/9。
- 可配戴可用度数范围内的学习镜片（隐形眼镜组）或可选择满意的眼镜框和镜片（眼镜组）。
- 愿意并能够每周至少佩戴研究镜片或眼镜五天，每天佩戴八小时。
- 拥有或经常使用手机并熟悉 SMS 文本消息。
- 注册时有一副最新的功能性眼镜。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 患有通常禁忌佩戴隐形眼镜的眼部或全身性疾病。
- 正在使用任何外用药物，例如眼药水或软膏。
- 做过角膜屈光手术。
- 做过白内障手术。
- 患有糖尿病。
- 在开始研究的两周内参加过其他临床研究。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奈非康A
Nelfilcon A 隐形眼镜每天戴在双眼上，每周至少五天，每天八小时，持续六个月
|
商业销售的单视软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴
其他名称：
|
|
有源比较器：眼镜
根据当前处方，每周至少配戴 5 天，每天 8 小时，持续 6 个月
|
根据当前处方的眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正类型的主观幸福感
大体时间：第 6 个月
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参与者回复了一条 SMS 消息：“请评价您佩戴 [隐形眼镜/眼镜] 的幸福感 (H) 和视力 (V)：1=非常差；2=差；3=两者都不是；4=好；5=非常好好的。
例如 H2V4。
如果您没有佩戴 [隐形眼镜/眼镜]，请发送 N。”
|
第 6 个月
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主观视力矫正型
大体时间：第 6 个月
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参与者回复了一条 SMS 消息：“请评价您佩戴 [隐形眼镜/眼镜] 的幸福感 (H) 和视力 (V)：1=非常差；2=差；3=两者都不是；4=好；5=非常好好的。
例如 H2V4。
如果您没有佩戴 [隐形眼镜/眼镜]，请发送 N。”
|
第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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