Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En livsstilsundersøgelse med briller og daglige engangskontaktlinser hos unge patienter

11. september 2013 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de relative fordele ved daglige engangskontaktlinser i forhold til briller hos unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår rettigheder som et forskningsobjekt og er villig og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke, eller hvis forældre eller værge er under 18 år, forstår rettighederne og er villig og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at følge protokollen.
  • Bærer i øjeblikket briller på fuld tid (mindst fem dage om ugen, otte timer om dagen).
  • Har aldrig brugt kontaktlinser (mere end én dag) før.
  • Indvilliger i ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  • Kan opnå mindst 6/9 i hvert øje med undersøgelsens optiske korrektion.
  • Kan monteres med studieglas i det tilgængelige effektområde (kontaktlinsegruppe) eller kan vælge et tilfredsstillende brillestel og glas (brillegruppe).
  • Villig og i stand til at bære studielinserne eller brillerne i mindst fem dage om ugen, otte timer om dagen.
  • Ejer eller har regelmæssig adgang til en mobiltelefon og er fortrolig med sms-beskeder.
  • Har en up-to-date og funktionel briller på tidspunktet for tilmelding.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en okulær eller systemisk lidelse, der normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Bruger aktuel medicin såsom øjendråber eller salve.
  • Har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • Er blevet opereret for grå stær.
  • Har diabetes.
  • Har deltaget i anden klinisk forskning inden for to uger efter studiestart.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nelfilcon A
Nelfilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne på daglig engangsbasis mindst fem dage om ugen, otte timer om dagen, i seks måneder
Enhed: nelfilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES AQUACOMFORT PLUS
Aktiv komparator: Briller
Briller efter gældende recept båret mindst fem dage om ugen, otte timer om dagen, i seks måneder
Andet: Briller
Briller efter gældende recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv lykke med korrektionstype
Tidsramme: Måned 6
Deltageren svarede på en SMS-besked: "Vurder venligst din lykke (H) og syn (V) med dine [kontaktlinser/briller]: 1=meget dårlig; 2=dårlig; 3=ingen af ​​delene; 4=god; og 5=meget godt. fx H2V4. Send venligst N, hvis du ikke har [kontaktlinser/briller] på."
Måned 6
Subjektivt syn med korrektionstype
Tidsramme: Måned 6
Deltageren svarede på en SMS-besked: "Vurder venligst din lykke (H) og syn (V) med dine [kontaktlinser/briller]: 1=meget dårlig; 2=dårlig; 3=ingen af ​​delene; 4=god; og 5=meget godt. fx H2V4. Send venligst N, hvis du ikke har [kontaktlinser/briller] på."
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-370-C-091 / CB11-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med nelfilcon En kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner