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Uma investigação do estilo de vida com óculos e lentes de contato descartáveis ​​diárias em pacientes jovens

11 de setembro de 2013 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi avaliar os benefícios relativos das lentes de contato descartáveis ​​diárias versus óculos em adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PT
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreende os direitos como sujeito da pesquisa e deseja e pode assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ou se menor de 18 anos, o pai ou responsável entende os direitos e está disposto e capaz de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Disposto e capaz de seguir o protocolo.
  • Atualmente usando óculos em tempo integral (pelo menos cinco dias por semana, oito horas por dia).
  • Nunca usou lentes de contato (mais de um dia) antes.
  • Concorda em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
  • Pode atingir pelo menos 6/9 em cada olho com a correção óptica do estudo.
  • Pode ser adaptado com lentes de estudo na faixa de potência disponível (grupo de lentes de contato) ou pode selecionar uma armação e lentes de óculos satisfatórias (grupo de óculos).
  • Disposto e capaz de usar as lentes de estudo ou óculos por no mínimo cinco dias por semana, oito horas por dia.
  • Possui ou tem acesso regular a um telefone celular e está familiarizado com mensagens de texto SMS.
  • Tenha um par de óculos atualizado e funcional no momento da inscrição.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio ocular ou sistêmico que normalmente contraindicaria o uso de lentes de contato.
  • Está usando algum medicamento tópico, como colírio ou pomada.
  • Fez cirurgia refrativa da córnea.
  • Já fez cirurgia de catarata.
  • Tem diabetes.
  • Participou de outra pesquisa clínica dentro de duas semanas após o início do estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nelfilcon A
Lentes de contato Nelfilcon A usadas em ambos os olhos diariamente, no mínimo cinco dias por semana, oito horas por dia, durante seis meses
Dispositivo: nelfilcon A lente de contato
Lente de contato gelatinosa de visão única comercializada para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DAILIES AQUACOMFORT PLUS
Comparador Ativo: Óculos
Óculos por prescrição atual usados ​​no mínimo cinco dias por semana, oito horas por dia, durante seis meses
Outro: Óculos
Óculos por prescrição atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Felicidade subjetiva com tipo de correção
Prazo: Mês 6
O participante respondeu a uma mensagem SMS: "Por favor, avalie sua felicidade (H) e visão (V) com suas [lentes de contato/óculos]: 1=muito ruim; 2=ruim; 3=nenhum; 4=bom; e 5=muito bom. por exemplo, H2V4. Por favor, envie N se você não estiver usando [lentes de contato/óculos]."
Mês 6
Visão subjetiva com tipo de correção
Prazo: Mês 6
O participante respondeu a uma mensagem SMS: "Por favor, avalie sua felicidade (H) e visão (V) com suas [lentes de contato/óculos]: 1=muito ruim; 2=ruim; 3=nenhum; 4=bom; e 5=muito bom. por exemplo, H2V4. Por favor, envie N se você não estiver usando [lentes de contato/óculos]."
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CIBA VISION

Colaboradores

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-370-C-091 / CB11-500

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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