Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování životního stylu s brýlemi a denními kontaktními čočkami u malých pacientů

11. září 2013 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie bylo vyhodnotit relativní přínosy jednodenních kontaktních čoček oproti brýlím u mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chápe práva jako subjekt výzkumu a je ochoten a schopen podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu, nebo pokud je mladší 18 let, rodič nebo opatrovník rozumí právům a je ochoten a schopen podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol.
  • V současné době nosí brýle na plný úvazek (nejméně pět dní v týdnu, osm hodin denně).
  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky (více než jeden den).
  • Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nebude účastnit jiného klinického výzkumu.
  • Může dosáhnout alespoň 6/9 v každém oku pomocí studijní optické korekce.
  • Lze osadit studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu (skupina kontaktních čoček) nebo si vybrat vyhovující obrubu brýlových čoček a čočky (skupina brýlí).
  • Ochota a schopnost nosit studijní čočky nebo brýle minimálně pět dní v týdnu, osm hodin denně.
  • Vlastní nebo má pravidelný přístup k mobilnímu telefonu a zná textové zprávy SMS.
  • Má aktuální a funkční brýle v době zápisu.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Má oční nebo systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používá jakékoli topické léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Prodělal operaci šedého zákalu.
  • Má cukrovku.
  • Během dvou týdnů od zahájení studie se zúčastnil jiného klinického výzkumu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nelfilcon A
Kontaktní čočky Nelfilcon A nošené v obou očích denně na jedno použití minimálně pět dní v týdnu, osm hodin denně po dobu šesti měsíců
Přístroj: kontaktní čočka nelfilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DENNÍKY AQUACOMFORT PLUS
Aktivní komparátor: Brýle
Brýle podle aktuálního předpisu se nosí minimálně pět dní v týdnu, osm hodin denně po dobu šesti měsíců
Jiný: Brýle
Brýle podle aktuálního předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní štěstí s typem opravy
Časové okno: 6. měsíc
Účastník odpověděl na SMS zprávu: „Ohodnoťte své štěstí (H) a zrak (V) pomocí svých [kontaktních čoček/brýlí]: 1=velmi špatné; 2=špatné; 3=žádné; 4=dobré; a 5=velmi dobrý. např. H2V4. Pošlete prosím N, pokud nenosíte [kontaktní čočky/brýle]."
6. měsíc
Subjektivní vize s typem korekce
Časové okno: 6. měsíc
Účastník odpověděl na SMS zprávu: „Ohodnoťte své štěstí (H) a zrak (V) pomocí svých [kontaktních čoček/brýlí]: 1=velmi špatné; 2=špatné; 3=žádné; 4=dobré; a 5=velmi dobrý. např. H2V4. Pošlete prosím N, pokud nenosíte [kontaktní čočky/brýle]."
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Spolupracovníci

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-370-C-091 / CB11-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočka nelfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit