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Eine Lebensstiluntersuchung mit Brillen und Tageskontaktlinsen bei jungen Patienten

11. September 2013 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die relativen Vorteile von Tageskontaktlinsen im Vergleich zu Brillen bei jungen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht die Rechte als Forschungssubjekt und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder, wenn er unter 18 Jahre alt ist, versteht der Elternteil oder Erziehungsberechtigte die Rechte und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Derzeit hauptberuflich Brillenträger (mindestens fünf Tage pro Woche, acht Stunden pro Tag).
  • Hat noch nie (länger als einen Tag) Kontaktlinsen getragen.
  • Stimmt zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Kann mit der optischen Studienkorrektur mindestens 6/9 in jedem Auge erreichen.
  • Kann mit Studienlinsen im verfügbaren Stärkenbereich ausgestattet werden (Kontaktlinsengruppe) oder kann eine zufriedenstellende Brillenglasfassung und Brillengläser auswählen (Brillengruppe).
  • Bereit und in der Lage, die Lernlinsen oder Brillen mindestens fünf Tage pro Woche und acht Stunden am Tag zu tragen.
  • Besitzt oder hat regelmäßig Zugriff auf ein Mobiltelefon und ist mit SMS-Textnachrichten vertraut.
  • Verfügt zum Zeitpunkt der Einschreibung über eine aktuelle und funktionsfähige Brille.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Augen- oder Systemerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Nimmt topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Hatte eine Katarakt-Operation.
  • Hat Diabetes.
  • Hat innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nelfilcon A
Nelfilcon A-Kontaktlinsen, die sechs Monate lang mindestens fünf Tage pro Woche, acht Stunden pro Tag in beiden Augen getragen werden
Gerät: Nelfilcon Eine Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • DAILIES AQUACOMFORT PLUS
Aktiver Komparator: Brille
Brillen gemäß aktuellem Rezept mindestens fünf Tage pro Woche, acht Stunden am Tag, sechs Monate lang tragen
Sonstiges: Brille
Brille nach aktuellem Rezept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Glück mit Korrekturtyp
Zeitfenster: Monat 6
Der Teilnehmer antwortete auf eine SMS-Nachricht: „Bitte bewerten Sie Ihr Glück (H) und Ihr Sehvermögen (V) mit Ihren [Kontaktlinsen/Brillen]: 1 = sehr schlecht; 2 = schlecht; 3 = weder noch; 4 = gut; und 5 = sehr Gut. zB H2V4. Bitte senden Sie N, wenn Sie keine [Kontaktlinsen/Brille] tragen.“
Monat 6
Subjektives Sehen mit Korrekturtyp
Zeitfenster: Monat 6
Der Teilnehmer antwortete auf eine SMS-Nachricht: „Bitte bewerten Sie Ihr Glück (H) und Ihr Sehvermögen (V) mit Ihren [Kontaktlinsen/Brillen]: 1 = sehr schlecht; 2 = schlecht; 3 = weder noch; 4 = gut; und 5 = sehr Gut. zB H2V4. Bitte senden Sie N, wenn Sie keine [Kontaktlinsen/Brille] tragen.“
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-370-C-091 / CB11-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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