Progeszteron a perimenopauzális éjszakai izzadáshoz
Orális mikronizált progeszteron perimenopausalis vazomotoros tünetekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-58 év között
- Naponta legalább 4 vazomotoros tünet (VMS) átlagosan legalább 2/4 hétig vagy legalább 56 négyhetes időszak alatt. Ezenkívül a nőknek be kell jelenteniük közepes vagy súlyos, nem pedig enyhe intenzitású VMS-t. Azok a nők, akik ennél kevesebb VMS-ről számoltak be, de éjszakai izzadásról számolnak be, amely heti két vagy több éjszakán át ébreszti fel őket az alvásból.
- A perimenopauzális állapot a menstruációs időszakok szabálytalanságán, vagy a rendszeres menstruációval rendelkező nőknél új perimenopausalis tünetek megjelenésén alapul.
- Legalább egy menstruáció a tanulmányi felvételt követő 12 hónapon belül
- Képesség és hajlandóság a Daily Perimenopause Hot Flush Calendar felvételi eszköz kitöltésére.
- Képes angolul megérteni, beszélni, olvasni és írni.
- Azoknak a nőknek, akiknél magas az emlőrák kockázata (azaz emlőrákban szenvedő elsőfokú rokon, emlőrák ismert/gyanús anamnézisében), normál mammográfiás vizsgálaton és klinikai emlővizsgálaton kell részt venniük a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- VMS perimenopausalis etiológia nélkül.
- Nők, akiknél méheltávolítás és/vagy petefészek-eltávolítás volt.
- Földimogyoró-allergia (mert földimogyoró-olajat használnak a progeszteron készítményben.)
- Aktuális vagy friss (az elmúlt 6 hónapban) hormonális terápiák (ösztrogén, progeszteron, hormonális fogamzásgátlók, hormonális termékenységi kezelések) alkalmazása, vagy a vizsgálati időszak alatti használat megkezdésének terve. Két kivétel: a progesztin-felszabadító intrauterin eszközt (IUD) használó nőket nem zárják ki, mivel úgy érzi, hogy a felszabaduló hormon szintje nem lesz hatással a VMS-re, valamint a nagyon alacsony dózisú transzdermális progeszteronterápiát szedő nők, akiknek VMS-je van, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. eseti alapon mérlegeljük. Ha beiratkoznak, az ezekkel a kizárási kivételekkel rendelkező nőknek folytatniuk kell és dokumentálniuk kell ezeknek a terápiáknak a használatát a teljes vizsgálat során.
- Tervezett terhesség vagy termékenységi kezelés a vizsgálati időszak alatt.
- Szoptató nők.
- A személyes egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) 15 vagy annál nagyobb pontszámot elérő résztvevőket eseti alapon értékeljük. Azok a nők, akikről úgy ítélték meg, hogy depresszió miatt további vizsgálatra és/vagy kezelésre szorulnak, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo
|
placebo-komparátor, 3 kerek kapszula formájában, naponta lefekvés előtt 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: orális mikronizált progeszteron
Orális mikronizált progeszteron Prometrium 300 mg naponta lefekvés előtt
|
300 mg 3-100 mg-os kapszula formájában, szájon át, lefekvés előtt naponta 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasomotoros tünetek (VMS)/ VMS-pontszám – 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltenek egy napi naptárat (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar), hogy rögzítsék a hőhullámok és éjszakai izzadás gyakoriságát (tényleges száma) és súlyosságát (sorrendi skálával számszerűsítve, azaz 0 = nincs - 4 = extrém). A VMS pontszámot a következőképpen számítják ki: Napi VMS-pontszám = (# éjszakai izzadás) x (súlyosság) + (#hőhullámok) x (súlyosság). Az eredmény az átlagos napi VMS-pontszám a terápia utolsó 28 napjában, amelyet a 28 napos befutási pontszámokkal, mint kovariánsokkal kell elemezni. |
12 hét
|
|
A VMS gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A hőhullámok/hőhullámok és éjszakai izzadás gyakorisága (számlálása) naponta a leendő napi naptári rekordok alapján.
Az eredmény az átlagos napi VMS-gyakoriság (nappal + éjszaka) a terápia utolsó 28 napjában, amelyet 28 napos befutási pontszámokkal kell elemezni, mint kovariánst.
|
12 hét
|
|
A VMS súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A hőhullámok/hőhullámok és éjszakai izzadás súlyossága (0-4, 0=nincs intenzitás, 4=extrém intenzitás) naponta a leendő napi naptári rekordok alapján.
A napi összesített pontszám a nappali és éjszakai súlyosság maximuma.
Az eredmény az átlagos napi súlyosság a terápia utolsó 28 napjában, amelyet 28 napos befutási pontszámokkal kell elemezni, mint kovariánst.
|
12 hét
|
|
VMS-pontszám a korai perimenopauza alapján
Időkeret: 12 hét
|
A VMS Score alcsoport elemzése korai perimenopauza szerint (nincs kihagyott időszak vagy <60 napos ciklushossz).
Az eredmény az átlagos napi VMS-pontszám a terápia utolsó 28 napjában, amelyet a 28 napos befutási pontszámokkal, mint kovariánsokkal kell elemezni.
A résztvevők kitöltenek egy napi naptárat (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar), hogy rögzítsék a hőhullámok és éjszakai izzadás gyakoriságát (tényleges száma) és súlyosságát (sorrendi skálával számszerűsítve, azaz 0 = nincs - 4 = extrém).
A VMS-pontszám a következőképpen kerül kiszámításra: Napi VMS-pontszám = (# éjszakai izzadás) x (súlyosság) + (#hőhullámok) x (súlyosság).
|
12 hét
|
|
VMS-pontszám a késői perimenopauza alapján
Időkeret: 12 hét
|
A VMS Score alcsoport-elemzése késői perimenopauza szerint (azok, akiknek ciklushossza kihagyott vagy 60 napnál hosszabb).
Az eredmény az átlagos napi VMS-pontszám a terápia utolsó 28 napjában, amelyet a 28 napos befutási pontszámokkal, mint kovariánsokkal kell elemezni.
A résztvevők kitöltenek egy napi naptárat (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar), hogy rögzítsék a hőhullámok és éjszakai izzadás gyakoriságát (tényleges száma) és súlyosságát (sorrendi skálával számszerűsítve, azaz 0 = nincs - 4 = extrém).
A VMS-pontszám a következőképpen kerül kiszámításra: Napi VMS-pontszám = (# éjszakai izzadás) x (súlyosság) + (#hőhullámok) x (súlyosság).
|
12 hét
|
|
Alcsoport-elemzés gyakori és súlyos VMS-sel rendelkezők számára – VMS-pontszám
Időkeret: 12 hét
|
VMS-pontszám azoknál, akiknél gyakrabban fordultak elő (≥7 naponta és közepesen súlyos, 2–4-es intenzitású epizódok) a kiinduláskor. A résztvevők kitöltenek egy napi naptárat (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar), hogy rögzítsék a hőhullámok és éjszakai izzadás gyakoriságát (tényleges száma) és súlyosságát (sorrendi skálával számszerűsítve, azaz 0 = nincs - 4 = extrém). A VMS pontszámot a következőképpen számítják ki: Napi VMS-pontszám = (# éjszakai izzadás) x (súlyosság) + (#hőhullámok) x (súlyosság). |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásproblémák
Időkeret: 12 hét
|
Az alvási problémák napi átlagos értékelése (0-4) a leendő napi naptári rekordokból. Az eredmény a terápia utolsó 28 napjának átlagos napi értékelése, amelyet 28 napos befutási pontszámokkal kell elemezni, mint kovariánst. Skálanév: Alvási problémák (4=legrosszabb, 0=nincs) |
12 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 12 hét
|
A szorongás napi átlagos értékelése (0-4) a leendő napi naptári rekordokból.
Az eredmény a terápia utolsó 28 napjának átlagos napi értékelése, amelyet 28 napos befutási pontszámokkal kell elemezni, mint kovariánst.
Skálanév: Szorongás (4=legrosszabb, 0=nincs)
|
12 hét
|
|
A nők által észlelt nappali hőhullámok változásai a teljes lakosságra vonatkozóan
Időkeret: 12 hét
|
A nők észlelt változásai Kérdőív a nappali hőhullámok változásairól (-5-től 0-tól +5-ig) (mind a szám, mind a súlyosság) a végső kérdőíven rögzítettek szerint. Skála neve: A nappali hőhullám változásának csökkenése -5 és -1 között van; Nincs változás 0; A növekedés +1 és +5 között van. A nők így érzékelik a változást a bejáratás és a vizsgálat végén (12. héten) rögzített időpontig. Számításra nincs szükség. |
12 hét
|
|
A nők éjszakai izzadásában tapasztalt változások a teljes lakosság körében
Időkeret: 12 hét
|
A nők észlelt változásai Kérdőív az éjszakai éjszakai izzadás változásairól (-5-től 0-tól +5-ig) (mind a szám, mind a súlyosság) a végső kérdőíven rögzítettek szerint. Skála neve: Az éjszakai izzadások változásának csökkenése -5 és -1; Nincs változás 0; A növekedés +1 és +5 között van. A nők így érzékelik a változást a bejáratás és a vizsgálat végén (12. héten) rögzített időpontig. Számításra nincs szükség. |
12 hét
|
|
A nők által észlelt változások az alvás minőségében a teljes lakosság körében
Időkeret: 12 hét
|
A nők által észlelt változások kérdőíve az alvás minőségének változásairól (-5-től 0-tól +5-ig) a vizsgálat három hónapja alatt, a végső kérdőív alapján, az ezen RCT progeszteron vagy placebo karjaihoz való véletlen besorolás alapján (randomizált). Kontrollált próba) és korai/késői perimenopauza esetén. Skála neve: Az alvás minőségének változásának csökkenése -5 és -1; Nincs változás 0; A növekedés +1 és +5 között van. A nők így érzékelik a változást a bejáratás és a vizsgálat végén (12. héten) rögzített időpontig. Számításra nincs szükség. |
12 hét
|
|
Az általános perimenopauzális változások interferenciája a nők szokásos tevékenységeivel
Időkeret: 12 hét
|
Az általános perimenopausális változások és a szokásos tevékenységekkel való interferenciájának végső észlelése (amint azt a CeMCOR PIQ – Központ a Menstruációs Ciklus és Ovuláció Kutatása Perimenopausa interferencia kérdőíve rögzíti) a 12. héten progeszteronra randomizált nőknél placebóval szemben. Skála neve: Érzékelt interferencia pontszám: 100 mm-es vonal (0 = nincs interferencia; 100 = súlyos interferencia) |
12 hét
|
|
Az általános perimenopauzális változások interferenciája a nők szokásos tevékenységeivel – Korai perimenopauza
Időkeret: 12 hét
|
A menopauza általános változásainak a szokásos tevékenységekkel való interferenciájának végső észlelése (amint azt a CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ] rögzítette) a 12. héten progeszteronra randomizált nőknél placebóval szemben. Skála neve: Érzékelt interferencia pontszám: 100 mm-es vonal (0 = nincs interferencia; 100 = súlyos interferencia) |
12 hét
|
|
Az általános perimenopauzális változások interferenciája a nők szokásos tevékenységeivel – késői perimenopauza
Időkeret: 12 hét
|
A menopauza általános változásainak a szokásos tevékenységekkel való interferenciájának végső észlelése (amint azt a CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ] rögzítette) a 12. héten progeszteronra randomizált nőknél placebóval szemben. Skála neve: Érzékelt interferencia pontszám: 100 mm-es vonal (0 = nincs interferencia; 100 = súlyos interferencia) |
12 hét
|
|
Perimenopausalis testváltozások és szokásos tevékenységek interferenciájának észlelése nőknél
Időkeret: 12 hét
|
A perimenopausális test változásainak a szokásos tevékenységekkel való interferenciájának végső észlelése (amint azt a CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ] rögzítette) a progeszteronra randomizált nőknél a placebóval szemben. Skála neve: Érzékelt interferencia pontszám: 100 mm-es vonal (0 = nincs interferencia; 100 = súlyos interferencia) |
12 hét
|
|
A perimenopauzális hangulatváltozások interferenciája a nők szokásos tevékenységeivel
Időkeret: 12 hét
|
A perimenopausalis hangulatváltozások szokásos tevékenységekkel való interferenciájának végső észlelése (amint azt a CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ] rögzítette) a progeszteronra randomizált nőknél a placebóval szemben. Skála neve: Érzékelt interferencia pontszám: 100 mm-es vonal (0 = nincs interferencia; 100 = súlyos interferencia) |
12 hét
|
|
A nők által észlelt változások a nappali hőhullámokban a korai perimenopauzában
Időkeret: 12 hét
|
A nők észlelt változásai Kérdőív a nappali hőhullámok változásairól (-5-től 0-tól +5-ig) (mind a szám, mind a súlyosság) a végső kérdőíven és a korai perimenopauzára vonatkozó alcsoportonként. Skála neve: Az észlelt nappali hőhullám-változás csökkenése -5 és -1 között van; Nincs változás 0; A növekedés +1 és +5 között van. |
12 hét
|
|
A nők éjszakai izzadásában észlelt változások a korai perimenopauzában
Időkeret: 12 hét
|
A nők észlelt változásai Kérdőív az éjszakai éjszakai izzadás változásairól (-5-től 0-tól +5-ig) (mind a szám, mind a súlyosság) a végső kérdőíven és alcsoportonként a korai perimenopauzára vonatkozóan. Skála neve: Az észlelt éjszakai izzadás változásának csökkenése -5 és -1; Nincs változás 0; A növekedés +1 és +5 között van. |
12 hét
|
|
A nők által észlelt változások a nappali hőhullámokban a késői perimenopauzában
Időkeret: 12 hét
|
A nők észlelt változásai Kérdőív a nappali hőhullámok változásairól (-5-től 0-tól +5-ig) (mind a szám, mind a súlyosság) a végső kérdőíven és a késői perimenopauzára vonatkozó alcsoportonként. Skála neve: Az észlelt nappali hőhullám-változás csökkenése -5 és -1 között van; Nincs változás 0; A növekedés +1 és +5 között van. |
12 hét
|
|
A nők éjszakai izzadásában észlelt változások a késői perimenopauzában
Időkeret: 12 hét
|
A nők észlelt változásai Kérdőív az éjszakai éjszakai izzadás változásairól (-5-től 0-tól +5-ig) (mind a szám, mind a súlyosság) a végső kérdőíven és a késői perimenopauzára vonatkozó alcsoportonként. Skála neve: Az észlelt éjszakai izzadás változásának csökkenése -5 és -1; Nincs változás 0; A növekedés +1 és +5 között van. |
12 hét
|
|
Progeszteron-terápiával kapcsolatos depresszió a teljes lakosság körében
Időkeret: 12 hét
|
A végső PHQ9 (9. személyes egészségügyi kérdőív) a progeszteronterápiával kapcsolatos depresszióra vonatkozó pontszámot a perimenopauzában a Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámának nőn belüli változásai alapján értékelik ki a progeszteronnal összehasonlítva a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig. placebóval. Skála neve: PHQ9 skála (0 = nincs depresszió; 27 = súlyos depresszió) |
12 hét
|
|
Progeszteron-terápiával kapcsolatos depresszió korai perimenopauzában
Időkeret: 12 hét
|
A korai perimenopauzában a progeszteronterápiával kapcsolatos depresszióra vonatkozó végső PHQ9 pontszámot a Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámának nően belüli változásai alapján értékelik ki a progeszteronnal a placebóval összehasonlítva a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig. Skála neve: PHQ9 skála (0 = nincs depresszió; 27 = súlyos depresszió) |
12 hét
|
|
A progeszteronterápiával kapcsolatos depresszió késői perimenopauzában
Időkeret: 12 hét
|
A késői perimenopauzában a progeszteron-terápiával kapcsolatos depresszióra vonatkozó végső PHQ9 pontszámot a Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám nőn belüli változásai alapján értékelik ki a progeszteronnal a placebóval összehasonlítva a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig. Skála neve: PHQ9 skála (0 = nincs depresszió; 27 = súlyos depresszió) |
12 hét
|
|
Azon nők százalékos aránya, akiknél megváltozott a menstruáció
Időkeret: 12 hét
|
A progeszteron-terápiával kapcsolatos menstruációs véráramlást a perimenopauzában a végső kérdőívből származó, a menstruációs áramlás/hüvelyi vérzés tapasztalatában bekövetkezett változásokat vizsgáló, női észlelt változások kérdőív alapján értékelték.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prior JC, Hitchcock, CL. Progesterone for Vasomotor Symptoms: A 12-week Randomized, Masked Placebo-controlled Trial in Healthy, Normal-Weight Women 1-10 Years Since Final Menstrual Flow (Abstract). Endocrine Reviews 31(3): S51, 2010.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
- Prior JC, Cameron A, Hitchcock CL, et al. Oral Micronized Progesterone Beneficial for Perimenopausal Hot Flushes/Flashes and Night Sweats. Endocrine Reviews 2018;39(2) Abstract-oral presentation at Endocrine Society Conference, Chicago, 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-02975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .