Progesterona para los sudores nocturnos perimenopáusicos
Progesterona oral micronizada para los síntomas vasomotores perimenopáusicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 35-58 años de edad
- Al menos 4 síntomas vasomotores (SVM) por día, en promedio, durante al menos 2/4 semanas o al menos 56 durante un período de cuatro semanas. Además, las mujeres deben informar que tienen VMS de intensidad moderada o grave en lugar de leve. También se incluirán las mujeres que informan menos VMS que esto, pero que informan sudores nocturnos que las despiertan del sueño dos o más noches por semana.
- Estado perimenopáusico basado en la irregularidad de los períodos menstruales o por la aparición de nuevos síntomas perimenopáusicos en mujeres con períodos regulares.
- Al menos un período menstrual dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Habilidad y disposición para completar el instrumento de registro Calendario diario de sofocos perimenopáusicos.
- Capacidad para comprender, hablar, leer y escribir en inglés.
- Las mujeres con alto riesgo de cáncer de mama (es decir, familiar de primer grado con cáncer de mama, antecedentes conocidos/sospechosos de cáncer de mama) deberán realizarse una mamografía normal y un examen clínico de mama dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- VMS sin etiología perimenopáusica.
- Mujeres que han tenido una histerectomía y/u ovariectomía.
- Alergia al maní (porque el aceite de maní se usa en la formulación de progesterona).
- Actual o reciente (en los últimos 6 meses) uso de terapias hormonales (estrógenos, progesterona, anticonceptivos hormonales, tratamientos hormonales de fertilidad), o planes para iniciar el uso durante el período de estudio. Dos excepciones: las mujeres que usan un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno no serán excluidas, ya que se considera que el nivel de hormona liberada no tendrá un efecto sobre el VMS y las mujeres que toman terapias de progesterona transdérmica en dosis muy bajas que tienen VMS y cumplen con los criterios de inclusión. se considerará caso por caso. Si se inscriben, las mujeres con estas excepciones de exclusión deberán continuar y documentar el uso de estas terapias durante todo el ensayo.
- Embarazo planificado o tratamiento de fertilidad durante el período de estudio.
- Mujeres que están amamantando.
- Los participantes con una puntuación mayor o igual a 15 en el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9) serán evaluados caso por caso. Se excluirán las mujeres evaluadas como que necesitan más investigación y/o tratamiento para la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo
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comparador de placebo, tomado como 3 cápsulas redondas a la hora de acostarse diariamente durante 12 semanas
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Experimental: progesterona micronizada oral
La progesterona micronizada oral es Prometrium 300 mg a la hora de acostarse todos los días
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300 mg como cápsulas de 3-100 mg tomadas por vía oral a la hora de acostarse diariamente durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas vasomotores (VMS)/puntuación VMS - a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las participantes completarán un calendario diario (Calendario diario de sofocos perimenopáusicos) para registrar la frecuencia (número real) y la gravedad (cuantificada por escala ordinal, es decir, 0 = ninguno a 4 = extremo) de sofocos y sudores nocturnos. La puntuación VMS se calculará de la siguiente manera: Puntaje VMS diario = (# sudores nocturnos) x (gravedad) + (# sofocos) x (gravedad). El resultado es la puntuación VMS diaria promedio durante los últimos 28 días de terapia, que se analizará con las puntuaciones de preinclusión de 28 días como covariable. |
12 semanas
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Frecuencia de VMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia (recuento) de sofocos/sofocos y sudores nocturnos por día a partir de registros prospectivos del calendario diario.
El resultado es la frecuencia media diaria de VMS (día + noche) durante los últimos 28 días de tratamiento, que se analizará con puntuaciones de preinclusión de 28 días como covariable.
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12 semanas
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Gravedad del VMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Gravedad (0-4, 0=sin intensidad, 4=intensidad extrema) de los sofocos/sofocos y sudores nocturnos por día a partir de los registros prospectivos del calendario diario.
La puntuación de resumen diario es el máximo de gravedad diurna y nocturna.
El resultado es la gravedad diaria promedio durante los últimos 28 días de tratamiento, que se analizará con puntuaciones de preinclusión de 28 días como covariable.
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12 semanas
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Puntuación VMS por perimenopausia temprana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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análisis de subgrupos de VMS Score por perimenopausia temprana (sin período omitido o duración del ciclo <60 días).
El resultado es la puntuación VMS diaria promedio durante los últimos 28 días de terapia, que se analizará con las puntuaciones de preinclusión de 28 días como covariable.
Las participantes completarán un calendario diario (Calendario diario de sofocos perimenopáusicos) para registrar la frecuencia (número real) y la gravedad (cuantificada por escala ordinal, es decir, 0 = ninguno a 4 = extremo) de sofocos y sudores nocturnos.
La puntuación de VMS se calculará de la siguiente manera: Puntuación diaria de VMS = (# sudores nocturnos) x (gravedad) + (# sofocos) x (gravedad).
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12 semanas
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Puntuación VMS por perimenopausia tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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análisis de subgrupos de VMS Score por perimenopausia tardía (aquellas con ciclos omitidos o de ≥60 días de duración).
El resultado es la puntuación VMS diaria promedio durante los últimos 28 días de terapia, que se analizará con las puntuaciones de preinclusión de 28 días como covariable.
Las participantes completarán un calendario diario (Calendario diario de sofocos perimenopáusicos) para registrar la frecuencia (número real) y la gravedad (cuantificada por escala ordinal, es decir, 0 = ninguno a 4 = extremo) de sofocos y sudores nocturnos.
La puntuación de VMS se calculará de la siguiente manera: Puntuación diaria de VMS = (# sudores nocturnos) x (gravedad) + (# sofocos) x (gravedad).
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12 semanas
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Análisis de subgrupos para personas con VMS frecuente y grave: puntuación de VMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación VMS para aquellos con episodios más frecuentes (≥7 por día y de moderados a graves de intensidad 2-4) al inicio del estudio. Las participantes completarán un calendario diario (Calendario diario de sofocos perimenopáusicos) para registrar la frecuencia (número real) y la gravedad (cuantificada por escala ordinal, es decir, 0 = ninguno a 4 = extremo) de sofocos y sudores nocturnos. La puntuación VMS se calculará de la siguiente manera: Puntaje VMS diario = (# sudores nocturnos) x (gravedad) + (# sofocos) x (gravedad). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calificación promedio diaria de problemas de sueño (0-4) a partir de registros prospectivos del calendario diario. El resultado es la calificación diaria promedio durante los últimos 28 días de terapia, que se analizará con las puntuaciones de preinclusión de 28 días como covariable. Nombre de la escala: Problemas de sueño (4=Peor, 0=Ninguno) |
12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calificación promedio diaria de ansiedad (0-4) a partir de registros prospectivos del calendario diario.
El resultado es la calificación diaria promedio durante los últimos 28 días de terapia, que se analizará con las puntuaciones de preinclusión de 28 días como covariable.
Nombre de la escala: Ansiedad (4=Peor, 0=Ninguna)
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12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres en los sofocos diurnos para toda la población
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres Cuestionario de cambios (de -5 a 0 a +5) en los sofocos diurnos (tanto en número como en gravedad) registrados en el Cuestionario final. Nombre de escala: La disminución del cambio de sofocos diurnos es de -5 a -1; Ningún cambio es 0; El aumento es de +1 a +5. Esta es la percepción de las mujeres del cambio desde el inicio hasta cuando lo registraron al final del ensayo (a las 12 semanas). No se necesita ningún cálculo. |
12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres en los sudores nocturnos para toda la población
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres Cuestionario de cambios (de -5 a 0 a +5) en los sudores nocturnos (tanto en número como en gravedad) registrados en el Cuestionario final. Nombre de la escala: la disminución del cambio de sudores nocturnos es de -5 a -1; Ningún cambio es 0; El aumento es de +1 a +5. Esta es la percepción de las mujeres del cambio desde el inicio hasta cuando lo registraron al final del ensayo (a las 12 semanas). No se necesita ningún cálculo. |
12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres en la calidad del sueño para toda la población
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de cambios percibidos por las mujeres de los cambios (de -5 a 0 a +5) en la calidad del sueño durante los tres meses del ensayo evaluados por el Cuestionario final basado en su asignación aleatoria a los brazos de progesterona o placebo de este ECA (Aleatorizado Ensayo controlado) y por perimenopausia temprana/tardía. Nombre de la escala: la disminución de la calidad del cambio del sueño es de -5 a -1; Ningún cambio es 0; El aumento es de +1 a +5. Esta es la percepción de las mujeres del cambio desde el inicio hasta cuando lo registraron al final del ensayo (a las 12 semanas). No se necesita ningún cálculo. |
12 semanas
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Percepción de la interferencia de los cambios perimenopáusicos generales con las actividades habituales en las mujeres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Percepciones finales de la interferencia de los cambios perimenopáusicos generales con las actividades habituales (según lo registrado por el CeMCOR PIQ - Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire) a las 12 semanas en mujeres asignadas al azar a progesterona versus placebo. Nombre de la escala: puntuación de interferencia percibida: línea de 100 mm (0 = sin interferencia; 100 = interferencia grave) |
12 semanas
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Percepción de la interferencia de los cambios perimenopáusicos generales con las actividades habituales en las mujeres: perimenopausia temprana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Percepciones finales de la interferencia de los cambios perimenopáusicos generales con las actividades habituales (según lo registrado por el Cuestionario de interferencia de la perimenopausia de CeMCOR [CeMCOR PIQ]) a las 12 semanas en mujeres asignadas al azar a progesterona versus placebo. Nombre de la escala: puntuación de interferencia percibida: línea de 100 mm (0 = sin interferencia; 100 = interferencia grave) |
12 semanas
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Percepción de la interferencia de los cambios perimenopáusicos generales con las actividades habituales en mujeres - Perimenopausia tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Percepciones finales de la interferencia de los cambios perimenopáusicos generales con las actividades habituales (según lo registrado por el Cuestionario de interferencia de la perimenopausia de CeMCOR [CeMCOR PIQ]) a las 12 semanas en mujeres asignadas al azar a progesterona versus placebo. Nombre de la escala: puntuación de interferencia percibida: línea de 100 mm (0 = sin interferencia; 100 = interferencia grave) |
12 semanas
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Percepción de la interferencia de los cambios corporales perimenopáusicos con las actividades habituales en mujeres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Percepciones finales de la interferencia de los cambios corporales perimenopáusicos con las actividades habituales (según lo registrado por el Cuestionario de interferencia de la perimenopausia de CeMCOR [CeMCOR PIQ]) en mujeres asignadas al azar a progesterona versus placebo. Nombre de la escala: puntuación de interferencia percibida: línea de 100 mm (0 = sin interferencia; 100 = interferencia grave) |
12 semanas
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Percepción de la interferencia de los cambios de humor perimenopáusicos con las actividades habituales en mujeres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Percepciones finales de la interferencia de los cambios de humor perimenopáusicos con las actividades habituales (según lo registrado por el Cuestionario de interferencia de la perimenopausia de CeMCOR [CeMCOR PIQ]) en mujeres asignadas al azar a progesterona versus placebo. Nombre de la escala: puntuación de interferencia percibida: línea de 100 mm (0 = sin interferencia; 100 = interferencia grave) |
12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres en los sofocos diurnos en la perimenopausia temprana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres Cuestionario de cambios (de -5 a 0 a +5) en los sofocos diurnos (tanto en número como en gravedad) registrados en el Cuestionario final y por subgrupo para la perimenopausia temprana. Nombre de la escala: la disminución percibida del cambio de sofocos diurnos es de -5 a -1; Ningún cambio es 0; El aumento es de +1 a +5. |
12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres en los sudores nocturnos en la perimenopausia temprana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres Cuestionario de cambios (de -5 a 0 a +5) en los sudores nocturnos (tanto en número como en gravedad) registrados en el Cuestionario final y por subgrupo para la perimenopausia temprana. Nombre de la escala: la disminución del cambio de sudoración nocturna percibida es de -5 a -1; Ningún cambio es 0; El aumento es de +1 a +5. |
12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres en los sofocos diurnos en la perimenopausia tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres Cuestionario de cambios (de -5 a 0 a +5) en los sofocos diurnos (tanto en número como en gravedad) registrados en el Cuestionario final y por subgrupo para la perimenopausia tardía. Nombre de la escala: la disminución percibida del cambio de sofocos diurnos es de -5 a -1; Ningún cambio es 0; El aumento es de +1 a +5. |
12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres en los sudores nocturnos en la perimenopausia tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios percibidos por las mujeres Cuestionario de cambios (de -5 a 0 a +5) en los sudores nocturnos (tanto en número como en gravedad) registrados en el Cuestionario final y por subgrupo para la perimenopausia tardía. Nombre de la escala: la disminución del cambio de sudoración nocturna percibida es de -5 a -1; Ningún cambio es 0; El aumento es de +1 a +5. |
12 semanas
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Depresión relacionada con la terapia con progesterona en la población total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación final del PHQ9 (Cuestionario de salud personal 9) para la depresión relacionada con la terapia de progesterona en la perimenopausia se evaluará en función de los cambios en la puntuación del Cuestionario de salud personal-9 (PHQ-9) dentro de la mujer desde el inicio hasta el final del ensayo con progesterona comparada con placebo Nombre de la escala: Escala PHQ9 (0 = Sin depresión; 27 = Depresión severa) |
12 semanas
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Depresión relacionada con la terapia con progesterona en la perimenopausia temprana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación final de PHQ9 para la depresión relacionada con la terapia con progesterona en la perimenopausia temprana se evaluará en función de los cambios de puntuación del Cuestionario de salud personal-9 (PHQ-9) dentro de la mujer desde el inicio hasta el final del ensayo con progesterona en comparación con el placebo. Nombre de la escala: Escala PHQ9 (0 = Sin depresión; 27 = Depresión severa) |
12 semanas
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Depresión relacionada con la terapia con progesterona en la perimenopausia tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación final de PHQ9 para la depresión relacionada con la terapia con progesterona en la perimenopausia tardía se evaluará en función de los cambios en la puntuación del Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dentro de la mujer desde el inicio hasta el final del ensayo con progesterona en comparación con el placebo. Nombre de la escala: Escala PHQ9 (0 = Sin depresión; 27 = Depresión severa) |
12 semanas
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Porcentaje de mujeres con cambios percibidos en el flujo menstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El flujo menstrual relacionado con la terapia de progesterona en la perimenopausia se evaluó con base en el Cuestionario de Cambios Percibidos por las Mujeres de cambios en la experiencia del flujo menstrual/sangrado vaginal del Cuestionario Final.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prior JC, Hitchcock, CL. Progesterone for Vasomotor Symptoms: A 12-week Randomized, Masked Placebo-controlled Trial in Healthy, Normal-Weight Women 1-10 Years Since Final Menstrual Flow (Abstract). Endocrine Reviews 31(3): S51, 2010.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
- Prior JC, Cameron A, Hitchcock CL, et al. Oral Micronized Progesterone Beneficial for Perimenopausal Hot Flushes/Flashes and Night Sweats. Endocrine Reviews 2018;39(2) Abstract-oral presentation at Endocrine Society Conference, Chicago, 2018.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H10-02975
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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