Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progesterone per la sudorazione notturna in perimenopausa

26 novembre 2019 aggiornato da: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Progesterone micronizzato orale per i sintomi vasomotori della perimenopausa

Lo scopo di questo studio è verificare se un progesterone micronizzato per via orale riduce il punteggio dei sintomi vasomotori compreso il numero e la gravità delle vampate di calore e della sudorazione notturna nelle donne in perimenopausa. Il progesterone micronizzato orale è molecolarmente identico al progesterone umano, un ormone steroideo. È venduto su prescrizione per l'uso per prevenire il cancro dell'endometrio nelle donne che assumono estrogeni in menopausa. Questo studio di ricerca verificherà se il progesterone riduce le vampate di calore in perimenopausa e la sudorazione notturna. Verificherà anche se il progesterone migliora i disturbi del sonno e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di progesterone micronizzato per via orale (300 mg al giorno prima di coricarsi) per le donne in perimenopausa che vivono ovunque in Canada. Utilizzando la durata massima del ciclo mestruale autodichiarata nell'anno precedente, le donne saranno stratificate come in Perimenopausa precoce (<60 giorni) o Perimenopausa tardiva (>=60 giorni). Il progetto prevede un periodo di rodaggio basale di 28 giorni seguito da 12 settimane di terapia randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 35 e 58 anni
  2. Almeno 4 sintomi vasomotori (VMS) al giorno, in media, per almeno 2/4 settimane o almeno 56 nell'arco di quattro settimane. Inoltre, le donne dovrebbero riferire di avere VMS di intensità moderata o grave piuttosto che lieve. Saranno incluse anche le donne che riferiscono meno VMS di questo, ma che segnalano sudorazioni notturne che le risvegliano dal sonno per due o più notti a settimana.
  3. Stato di perimenopausa basato sull'irregolarità dei periodi mestruali o sull'insorgenza di nuovi sintomi perimenopausali nelle donne con periodi regolari.
  4. Almeno un periodo mestruale entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio
  5. Capacità e volontà di completare lo strumento di registrazione del calendario giornaliero delle vampate di calore in perimenopausa.
  6. Capacità di comprendere, parlare, leggere e scrivere in inglese.
  7. Le donne ad alto rischio di cancro al seno (cioè parente di primo grado con cancro al seno, anamnesi nota/sospetta di cancro al seno) dovranno sottoporsi a una normale mammografia ea un esame clinico del seno entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. VMS senza eziologia perimenopausale.
  2. Donne sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia.
  3. Allergia alle arachidi (perché l'olio di arachidi è usato nella formulazione del progesterone).
  4. Attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) uso di terapie ormonali (estrogeni, progesterone, contraccettivi ormonali, trattamenti ormonali per la fertilità) o piani per iniziare l'uso durante il periodo di studio. Due eccezioni: le donne che utilizzano un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUD) non saranno escluse in quanto si ritiene che il livello di ormone rilasciato non avrà un effetto sulla VMS e le donne che assumono terapie a base di progesterone transdermico a bassissime dosi che hanno VMS e soddisfano i criteri di inclusione sarà valutato caso per caso. Se arruolate, le donne con queste eccezioni di esclusione dovranno continuare e documentare l'uso di queste terapie durante l'intero studio.
  5. Gravidanza pianificata o trattamento della fertilità durante il periodo di studio.
  6. Donne che allattano.
  7. I partecipanti con un punteggio maggiore o uguale a 15 nel questionario sulla salute personale (PHQ-9) saranno valutati caso per caso. Saranno escluse le donne valutate come bisognose di ulteriori indagini e/o cure per la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo
Droga: placebo
confronto con placebo, assunto come 3 capsule rotonde prima di coricarsi ogni giorno per 12 settimane
Sperimentale: progesterone micronizzato orale
Il progesterone micronizzato orale è Prometrium 300 mg prima di coricarsi ogni giorno
Droga: Progesterone micronizzato orale
300 mg in capsule da 3-100 mg assunte per via orale prima di coricarsi ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Prometrio
  • Utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi vasomotori (VMS)/Punteggio VMS - a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

I partecipanti completeranno un calendario giornaliero (Daily Perimenopausa Hot Flush Calendar) per registrare la frequenza (numero effettivo) e la gravità (quantificata dalla scala ordinale, ovvero da 0 = nessuno a 4 = estremo) di vampate di calore e sudorazioni notturne. Il punteggio VMS sarà calcolato come segue:

Punteggio VMS giornaliero = (# sudorazioni notturne) x (gravità) + (#vampate di calore) x (gravità).

L'esito è il punteggio VMS medio giornaliero durante gli ultimi 28 giorni di terapia, da analizzare con i punteggi run-in di 28 giorni come covariata.
12 settimane
Frequenza di VMS
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza (conteggio) di vampate di calore/vampate di calore e sudorazioni notturne al giorno da registrazioni prospettiche del calendario giornaliero. L'esito è la frequenza media giornaliera VMS (giorno + notte) durante gli ultimi 28 giorni di terapia, da analizzare con i punteggi run-in di 28 giorni come covariata.
12 settimane
Gravità del VMS
Lasso di tempo: 12 settimane
Gravità (0-4, 0=nessuna intensità, 4=estrema intensità) di vampate di calore/vampate di calore e sudorazioni notturne al giorno da registrazioni prospettiche del calendario giornaliero. Il punteggio di riepilogo giornaliero è il massimo della gravità diurna e notturna. L'esito è la gravità media giornaliera durante gli ultimi 28 giorni di terapia, da analizzare con i punteggi run-in di 28 giorni come covariata.
12 settimane
Punteggio VMS per premenopausa precoce
Lasso di tempo: 12 settimane
analisi dei sottogruppi del punteggio VMS per perimenopausa precoce (nessun periodo saltato o durata del ciclo <60 giorni). L'esito è il punteggio VMS medio giornaliero durante gli ultimi 28 giorni di terapia, da analizzare con i punteggi run-in di 28 giorni come covariata. I partecipanti completeranno un calendario giornaliero (Daily Perimenopausa Hot Flush Calendar) per registrare la frequenza (numero effettivo) e la gravità (quantificata dalla scala ordinale, ovvero da 0 = nessuno a 4 = estremo) di vampate di calore e sudorazioni notturne. Il punteggio VMS sarà calcolato come segue: Punteggio VMS giornaliero = (# sudorazioni notturne) x (gravità) + (#vampate di calore) x (gravità).
12 settimane
Punteggio VMS per la perimenopausa tardiva
Lasso di tempo: 12 settimane
analisi dei sottogruppi del punteggio VMS per perimenopausa tardiva (quelli con cicli saltati o di durata ≥60 giorni). L'esito è il punteggio VMS medio giornaliero durante gli ultimi 28 giorni di terapia, da analizzare con i punteggi run-in di 28 giorni come covariata. I partecipanti completeranno un calendario giornaliero (Daily Perimenopausa Hot Flush Calendar) per registrare la frequenza (numero effettivo) e la gravità (quantificata dalla scala ordinale, ovvero da 0 = nessuno a 4 = estremo) di vampate di calore e sudorazioni notturne. Il punteggio VMS sarà calcolato come segue: Punteggio VMS giornaliero = (# sudorazioni notturne) x (gravità) + (#vampate di calore) x (gravità).
12 settimane
Analisi dei sottogruppi per quelli con VMS frequenti e gravi - Punteggio VMS
Lasso di tempo: 12 settimane

Punteggio VMS per quelli con episodi più frequenti (≥7 al giorno e episodi da moderati a gravi di intensità 2-4) al basale. I partecipanti completeranno un calendario giornaliero (Daily Perimenopausa Hot Flush Calendar) per registrare la frequenza (numero effettivo) e la gravità (quantificata dalla scala ordinale, ovvero da 0 = nessuno a 4 = estremo) di vampate di calore e sudorazioni notturne. Il punteggio VMS sarà calcolato come segue:

Punteggio VMS giornaliero = (# sudorazioni notturne) x (gravità) + (#vampate di calore) x (gravità).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di sonno
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutazione media giornaliera dei problemi di sonno (0-4) dai record del calendario giornaliero prospettico.

L'esito è la valutazione giornaliera media durante gli ultimi 28 giorni di terapia, da analizzare con i punteggi run-in di 28 giorni come covariata. Nome della scala: Problemi del sonno (4=Peggiore, 0=Nessuno)
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione media giornaliera dell'ansia (0-4) dai potenziali record del calendario giornaliero. L'esito è la valutazione giornaliera media durante gli ultimi 28 giorni di terapia, da analizzare con i punteggi run-in di 28 giorni come covariata. Nome scala: Ansia (4=Peggiore, 0=Nessuno)
12 settimane
Cambiamenti percepiti dalle donne nelle vampate di calore diurne per l'intera popolazione
Lasso di tempo: 12 settimane

Cambiamenti percepiti dalle donne Questionario sui cambiamenti (da -5 a 0 a +5) nelle vampate di calore diurne (sia in numero che in gravità) registrati nel questionario finale.

Nome della scala: la diminuzione della variazione della vampata di calore diurna va da -5 a -1; Nessun cambiamento è 0; L'aumento va da +1 a +5. Questa è la percezione delle donne del cambiamento dal rodaggio a quando l'hanno registrato alla fine del processo (a 12 settimane).

Non è necessario alcun calcolo.
12 settimane
Cambiamenti percepiti dalle donne nella sudorazione notturna per l'intera popolazione
Lasso di tempo: 12 settimane

Cambiamenti percepiti dalle donne Questionario sui cambiamenti (da -5 a 0 a +5) nella sudorazione notturna notturna (sia in numero che in gravità) come registrato nel questionario finale.

Nome della scala: Sudorazioni notturne La riduzione del cambiamento va da -5 a -1; Nessun cambiamento è 0; L'aumento va da +1 a +5. Questa è la percezione delle donne del cambiamento dal rodaggio a quando l'hanno registrato alla fine del processo (a 12 settimane).

Non è necessario alcun calcolo.
12 settimane
Cambiamenti percepiti dalle donne nella qualità del sonno per l'intera popolazione
Lasso di tempo: 12 settimane

Questionario sui cambiamenti percepiti dalle donne sui cambiamenti (da -5 a 0 a +5) nella qualità del sonno durante i tre mesi dello studio come valutato dal questionario finale in base alla loro assegnazione casuale ai bracci progesterone o placebo di questo RCT (Randomized Controlled Trial) e dalla perimenopausa precoce/tardiva.

Nome della scala: la diminuzione della modifica della qualità del sonno va da -5 a -1; Nessun cambiamento è 0; L'aumento va da +1 a +5. Questa è la percezione delle donne del cambiamento dal rodaggio a quando l'hanno registrato alla fine del processo (a 12 settimane).

Non è necessario alcun calcolo.
12 settimane
Percezione dell'interferenza dei cambiamenti generali della perimenopausa con le normali attività nelle donne
Lasso di tempo: 12 settimane

Percezioni finali di interferenza dei cambiamenti complessivi della perimenopausa con le attività abituali (come registrato dal CeMCOR PIQ - Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopausa Interference Questionnaire) a 12 settimane nelle donne randomizzate al progesterone rispetto al placebo.

Nome della bilancia: Punteggio di interferenza percepita: linea da 100 mm (0 = nessuna interferenza; 100 = grave interferenza)
12 settimane
Percezione dell'interferenza dei cambiamenti generali della perimenopausa con le normali attività nelle donne - Perimenopausa precoce
Lasso di tempo: 12 settimane

Percezioni finali di interferenza dei cambiamenti complessivi della perimenopausa con le attività abituali (come registrato dal CeMCOR Perimenopausa Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) a 12 settimane nelle donne randomizzate al progesterone rispetto al placebo.

Nome della bilancia: Punteggio di interferenza percepita: linea da 100 mm (0 = nessuna interferenza; 100 = grave interferenza)
12 settimane
Percezione dell'interferenza dei cambiamenti generali della perimenopausa con le normali attività nelle donne - Perimenopausa tardiva
Lasso di tempo: 12 settimane

Percezioni finali di interferenza dei cambiamenti complessivi della perimenopausa con le attività abituali (come registrato dal CeMCOR Perimenopausa Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) a 12 settimane nelle donne randomizzate al progesterone rispetto al placebo.

Nome della bilancia: Punteggio di interferenza percepita: linea da 100 mm (0 = nessuna interferenza; 100 = grave interferenza)
12 settimane
Percezione dell'interferenza dei cambiamenti del corpo in perimenopausa con le normali attività nelle donne
Lasso di tempo: 12 settimane

Percezioni finali dell'interferenza dei cambiamenti del corpo in perimenopausa con le attività abituali (come registrato dal CeMCOR Perimenopausa Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) nelle donne randomizzate al progesterone rispetto al placebo.

Nome della bilancia: Punteggio di interferenza percepita: linea da 100 mm (0 = nessuna interferenza; 100 = grave interferenza)
12 settimane
Percezione dell'interferenza dei cambiamenti dell'umore in perimenopausa con le normali attività nelle donne
Lasso di tempo: 12 settimane

Percezioni finali dell'interferenza dei cambiamenti dell'umore in perimenopausa con le attività abituali (come registrato dal CeMCOR Perimenopausa Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) nelle donne randomizzate al progesterone rispetto al placebo.

Nome della bilancia: Punteggio di interferenza percepita: linea da 100 mm (0 = nessuna interferenza; 100 = grave interferenza)
12 settimane
Cambiamenti percepiti dalle donne nelle vampate di calore diurne nella perimenopausa precoce
Lasso di tempo: 12 settimane

Cambiamenti percepiti dalle donne Questionario sui cambiamenti (da -5 a 0 a +5) nelle vampate di calore diurne (sia in numero che in gravità) registrati nel questionario finale e per sottogruppo per la perimenopausa precoce.

Nome della scala: la variazione percepita delle vampate di calore durante il giorno va da -5 a -1; Nessun cambiamento è 0; L'aumento va da +1 a +5.
12 settimane
Cambiamenti percepiti dalle donne nella sudorazione notturna nella perimenopausa precoce
Lasso di tempo: 12 settimane

Cambiamenti percepiti dalle donne Questionario sui cambiamenti (da -5 a 0 a +5) nella sudorazione notturna notturna (sia in numero che in gravità) registrati nel questionario finale e per sottogruppo per la perimenopausa precoce.

Nome della scala: la diminuzione della variazione della sudorazione notturna percepita va da -5 a -1; Nessun cambiamento è 0; L'aumento va da +1 a +5.
12 settimane
Cambiamenti percepiti dalle donne nelle vampate di calore diurne nella perimenopausa tardiva
Lasso di tempo: 12 settimane

Questionario sui cambiamenti percepiti dalle donne sui cambiamenti (da -5 a 0 a +5) nelle vampate di calore diurne (sia in numero che in gravità) registrati nel questionario finale e per sottogruppo per la perimenopausa tardiva.

Nome della scala: la variazione percepita delle vampate di calore durante il giorno va da -5 a -1; Nessun cambiamento è 0; L'aumento va da +1 a +5.
12 settimane
Cambiamenti percepiti dalle donne nella sudorazione notturna nella perimenopausa tardiva
Lasso di tempo: 12 settimane

Cambiamenti percepiti dalle donne Questionario sui cambiamenti (da -5 a 0 a +5) nella sudorazione notturna notturna (sia in numero che in gravità) registrati nel questionario finale e per sottogruppo per la perimenopausa tardiva.

Nome della scala: la diminuzione della variazione della sudorazione notturna percepita va da -5 a -1; Nessun cambiamento è 0; L'aumento va da +1 a +5.
12 settimane
Depressione correlata alla terapia con progesterone nell'intera popolazione
Lasso di tempo: 12 settimane

Il punteggio finale del PHQ9 (Personal Health Questionnaire 9) per la depressione correlata alla terapia con progesterone in perimenopausa sarà valutato sulla base delle variazioni del punteggio del Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) all'interno della donna dal basale alla fine della sperimentazione sul progesterone rispetto con placebo.

Nome della scala: scala PHQ9 (0 = nessuna depressione; 27 = depressione grave)
12 settimane
Depressione correlata alla terapia con progesterone nella perimenopausa precoce
Lasso di tempo: 12 settimane

Il punteggio finale PHQ9 per la depressione correlata alla terapia con progesterone nella perimenopausa precoce sarà valutato sulla base delle variazioni del punteggio del questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) all'interno della donna dal basale alla fine della sperimentazione sul progesterone rispetto al placebo.

Nome della scala: scala PHQ9 (0 = nessuna depressione; 27 = depressione grave)
12 settimane
Depressione correlata alla terapia con progesterone nella perimenopausa tardiva
Lasso di tempo: 12 settimane

Il punteggio finale PHQ9 per la depressione correlata alla terapia con progesterone nella perimenopausa tardiva sarà valutato sulla base delle variazioni del punteggio del questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) all'interno della donna dal basale alla fine della sperimentazione sul progesterone rispetto al placebo.

Nome della scala: scala PHQ9 (0 = nessuna depressione; 27 = depressione grave)
12 settimane
Percentuale di donne con cambiamenti percepiti nel flusso mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il flusso mestruale correlato alla terapia con progesterone in perimenopausa è stato valutato sulla base del questionario sui cambiamenti percepiti dalle donne sui cambiamenti nell'esperienza del flusso mestruale/sanguinamento vaginale dal questionario finale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-02975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Progesterone micronizzato orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi