用于围绝经期盗汗的黄体酮
口服微粉化黄体酮治疗围绝经期血管舒缩症状
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 35-58岁之间
- 平均每天至少出现 4 次血管舒缩症状 (VMS)，持续至少 2/4 周，或在 4 周期间至少出现 56 次。 此外，女性应报告患有中度或重度而不是轻度强度的 VMS。 女性报告的 VMS 少于此，但报告每周有两个或更多个晚上盗汗使她们从睡眠中醒来的女性也将包括在内。
- 围绝经期状态要么基于月经不规律，要么是月经规律的女性出现新的围绝经期症状。
- 参加研究后 12 个月内至少有一次月经
- 能够并愿意完成每日围绝经期潮热日历记录仪。
- 能够理解、说、读和写英语。
- 乳腺癌高风险女性（即患有乳腺癌的一级亲属、已知/疑似乳腺癌病史）将需要在参加研究后的 12 个月内进行正常的乳房 X 光检查和临床乳房检查。
排除标准：
- 无围绝经期病因的 VMS。
- 进行过子宫切除术和/或卵巢切除术的女性。
- 花生过敏（因为黄体酮配方中使用了花生油。）
- 当前或最近（最近 6 个月内） 使用激素疗法（雌激素、黄体酮、激素避孕药、激素生育治疗），或计划在研究期间开始使用。 两个例外：使用释放孕激素的宫内节育器 (IUD) 的女性不会被排除在外，因为释放的激素水平不会对 VMS 产生影响，而接受非常低剂量透皮黄体酮治疗的患有 VMS 并符合纳入标准的女性将根据具体情况考虑。 如果入组，具有这些排除例外的女性将需要在整个试验过程中继续并记录这些疗法的使用情况。
- 在研究期间计划怀孕或生育治疗。
- 正在哺乳的妇女。
- 个人健康问卷 (PHQ-9) 得分大于或等于 15 分的参与者将根据具体情况进行评估。 被评估为需要进一步调查和/或治疗抑郁症的女性将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂比较
安慰剂
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安慰剂对照药，每天睡前服用 3 粒圆形胶囊，持续 12 周
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实验性的：口服微粉化黄体酮
每天睡前口服微粉化黄体酮 Prometrium 300 mg
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300 毫克作为 3-100 毫克胶囊，每天睡前口服，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管舒缩症状 (VMS)/VMS 评分 - 12 周时
大体时间：12周
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参与者将完成每日日历（每日围绝经期潮热日历）以记录潮热和盗汗的频率（实际数量）和严重程度（按顺序量表量化，即 0=无到 4=极度）。 VMS 分数的计算方式如下： 每日 VMS 评分 =（# 盗汗）x（严重程度）+（#hot flushes）x（严重程度）。 结果是治疗最后 28 天的平均每日 VMS 评分，以 28 天磨合期评分作为协变量进行分析。 |
12周
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VMS 的频率
大体时间：12周
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根据预期的每日日历记录，每天潮热/潮热和盗汗的频率（计数）。
结果是治疗最后 28 天期间的平均每日 VMS 频率（白天 + 晚上），以 28 天磨合分数作为协变量进行分析。
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12周
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VMS 的严重性
大体时间：12周
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来自预期每日日历记录的每天潮热/潮热和盗汗的严重程度（0-4，0 = 无强度，4 = 极度强度）。
每日总分是白天和夜间严重程度的最大值。
结果是治疗最后 28 天期间的平均每日严重程度，以 28 天磨合评分作为协变量进行分析。
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12周
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早期围绝经期的 VMS 评分
大体时间：12周
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早期围绝经期（无跳过期或 <60 天周期长度）的 VMS 评分亚组分析。
结果是治疗最后 28 天的平均每日 VMS 评分，以 28 天磨合期评分作为协变量进行分析。
参与者将完成每日日历（每日围绝经期潮热日历）以记录潮热和盗汗的频率（实际数量）和严重程度（按顺序量表量化，即 0=无到 4=极度）。
VMS 分数计算如下：每日 VMS 分数 = (# night sweats) x (severity) + (#hot flushes) x (severity)。
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12周
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晚期围绝经期的 VMS 评分
大体时间：12周
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晚期围绝经期（跳过或≥60 天周期长度的人）的 VMS 评分亚组分析。
结果是治疗最后 28 天的平均每日 VMS 评分，以 28 天磨合期评分作为协变量进行分析。
参与者将完成每日日历（每日围绝经期潮热日历）以记录潮热和盗汗的频率（实际数量）和严重程度（按顺序量表量化，即 0=无到 4=极度）。
VMS 分数计算如下：每日 VMS 分数 = (# night sweats) x (severity) + (#hot flushes) x (severity)。
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12周
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频繁和严重 VMS 患者的亚组分析 - VMS 评分
大体时间：12周
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基线时更频繁（每天≥7 次，强度为 2-4 的中度至重度发作）的那些人的 VMS 评分。 参与者将完成每日日历（每日围绝经期潮热日历）以记录潮热和盗汗的频率（实际数量）和严重程度（按顺序量表量化，即 0=无到 4=极度）。 VMS 分数的计算方式如下： 每日 VMS 评分 =（# 盗汗）x（严重程度）+（#hot flushes）x（严重程度）。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠问题
大体时间：12周
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根据预期的每日日历记录对睡眠问题的每日平均评分 (0-4)。 结果是治疗最后 28 天的平均每日评分，以 28 天磨合评分作为协变量进行分析。 量表名称：睡眠问题（4=最差，0=无） |
12周
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焦虑
大体时间：12周
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来自预期每日日历记录的每日平均焦虑等级 (0-4)。
结果是治疗最后 28 天的平均每日评分，以 28 天磨合评分作为协变量进行分析。
量表名称：焦虑（4=最差，0=无）
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12周
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女性对整个人群日间潮热的感知变化
大体时间：12周
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最终问卷中记录的日间潮热（数量和严重程度）变化（从 -5 到 0 到 +5）的女性感知变化问卷。 量表名称：日间热潮红变化减少为-5至-1；没有变化为0；增加是+1到+5。 这是女性对从磨合到她们在试验结束时（12 周时）记录下来的变化的看法。 无需计算。 |
12周
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女性对整个人群盗汗的感知变化
大体时间：12周
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最终问卷中记录的夜间盗汗（数量和严重程度）变化（从 -5 到 0 到 +5）的女性感知变化问卷。 量表名称：盗汗变化减少为 -5 至 -1；没有变化为0；增加是+1到+5。 这是女性对从磨合到她们在试验结束时（12 周时）记录下来的变化的看法。 无需计算。 |
12周
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女性对整个人群睡眠质量的感知变化
大体时间：12周
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女性感知变化问卷调查三个月内睡眠质量的变化（从 -5 到 0 到 +5），最终问卷根据她们随机分配到该 RCT 的黄体酮或安慰剂组进行评估（随机化对照试验）和早期/晚期围绝经期。 量表名称：睡眠质量变化下降 -5 至 -1；没有变化为0；增加是+1到+5。 这是女性对从磨合到她们在试验结束时（12 周时）记录下来的变化的看法。 无需计算。 |
12周
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围绝经期整体变化对女性日常活动干扰的认识
大体时间：12周
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在 12 周时，随机分配到黄体酮组和安慰剂组的女性对围绝经期总体变化与日常活动的干扰的最终看法（由 CeMCOR PIQ - 月经周期和排卵研究围绝经期干扰问卷中心记录）。 量表名称：感知干扰分数：100 毫米线（0 = 无干扰；100 = 严重干扰） |
12周
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围绝经期整体变化对女性日常活动的干扰的感知 - 早期围绝经期
大体时间：12周
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在 12 周时，随机分配到黄体酮组和安慰剂组的女性对围绝经期总体变化与日常活动的干扰的最终看法（如 CeMCOR 围绝经期干扰问卷 [CeMCOR PIQ] 所记录）。 量表名称：感知干扰分数：100 毫米线（0 = 无干扰；100 = 严重干扰） |
12周
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对围绝经期整体变化对女性日常活动的干扰的感知 - 晚期围绝经期
大体时间：12周
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在 12 周时，随机分配到黄体酮组和安慰剂组的女性对围绝经期总体变化与日常活动的干扰的最终看法（如 CeMCOR 围绝经期干扰问卷 [CeMCOR PIQ] 所记录）。 量表名称：感知干扰分数：100 毫米线（0 = 无干扰；100 = 严重干扰） |
12周
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围绝经期身体变化对女性日常活动干扰的认识
大体时间：12周
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围绝经期身体变化干扰日常活动的最终看法（如 CeMCOR 围绝经期干扰问卷 [CeMCOR PIQ] 所记录）随机分配到黄体酮组和安慰剂组。 量表名称：感知干扰分数：100 毫米线（0 = 无干扰；100 = 严重干扰） |
12周
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围绝经期情绪变化对女性日常活动干扰的感知
大体时间：12周
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围绝经期情绪变化干扰日常活动的最终看法（如 CeMCOR 围绝经期干扰问卷 [CeMCOR PIQ] 所记录）随机分配到黄体酮组和安慰剂组。 量表名称：感知干扰分数：100 毫米线（0 = 无干扰；100 = 严重干扰） |
12周
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围绝经期早期女性对日间潮热的感知变化
大体时间：12周
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最终问卷中记录的日间潮热（数量和严重程度）变化（从 -5 到 0 到 +5）的女性感知变化问卷和早期围绝经期亚组。 量表名称：感知日间潮热变化减少为 -5 至 -1；没有变化为0；增加是+1到+5。 |
12周
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围绝经期早期女性对盗汗的感知变化
大体时间：12周
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最终问卷中记录的夜间盗汗（数量和严重程度）变化（从 -5 到 0 到 +5）的女性感知变化问卷和早期围绝经期亚组。 量表名称：感知盗汗变化减少为 -5 至 -1；没有变化为0；增加是+1到+5。 |
12周
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围绝经期晚期女性对日间潮热的感知变化
大体时间：12周
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最终问卷中记录的日间潮热（数量和严重程度）变化（从 -5 到 0 到 +5）的女性感知变化问卷和晚期围绝经期亚组。 量表名称：感知日间潮热变化减少为 -5 至 -1；没有变化为0；增加是+1到+5。 |
12周
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围绝经期晚期女性对盗汗的感知变化
大体时间：12周
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最终问卷中记录的夜间盗汗（数量和严重程度）变化（从 -5 到 0 到 +5）的女性感知变化问卷和晚期围绝经期亚组。 量表名称：感知盗汗变化减少为 -5 至 -1；没有变化为0；增加是+1到+5。 |
12周
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整个人群中与黄体酮治疗相关的抑郁症
大体时间：12周
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最终 PHQ9（个人健康问卷 9）与围绝经期黄体酮治疗相关的抑郁症评分将根据女性从基线到试验结束时对黄体酮的个人健康问卷 9 (PHQ-9) 评分变化进行评估与安慰剂。 量表名称：PHQ9 量表（0 = 无抑郁；27 = 严重抑郁） |
12周
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早期围绝经期与孕酮治疗相关的抑郁症
大体时间：12周
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与安慰剂相比，女性从基线到试验结束期间的个人健康问卷 9 (PHQ-9) 得分变化，将评估与早期围绝经期黄体酮治疗相关的抑郁症的最终 PHQ9 得分。 量表名称：PHQ9 量表（0 = 无抑郁；27 = 严重抑郁） |
12周
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围绝经期晚期与孕激素治疗相关的抑郁症
大体时间：12周
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与安慰剂相比，女性从基线到试验结束期间的个人健康问卷 9 (PHQ-9) 得分变化，将评估与晚期围绝经期黄体酮治疗相关的抑郁症的最终 PHQ9 得分。 量表名称：PHQ9 量表（0 = 无抑郁；27 = 严重抑郁） |
12周
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感知月经量变化的女性百分比
大体时间：12周
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围绝经期与黄体酮治疗相关的月经量根据最终问卷中月经量/阴道出血体验变化的女性感知变化问卷进行评估。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jerilynn C Prior, MD, FRCPC、University of British Columbia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Prior JC, Hitchcock, CL. Progesterone for Vasomotor Symptoms: A 12-week Randomized, Masked Placebo-controlled Trial in Healthy, Normal-Weight Women 1-10 Years Since Final Menstrual Flow (Abstract). Endocrine Reviews 31(3): S51, 2010.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
- Prior JC, Cameron A, Hitchcock CL, et al. Oral Micronized Progesterone Beneficial for Perimenopausal Hot Flushes/Flashes and Night Sweats. Endocrine Reviews 2018;39(2) Abstract-oral presentation at Endocrine Society Conference, Chicago, 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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口服微粉化黄体酮的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
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Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名