- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01464697
Progesteron na nocne poty okołomenopauzalne
Doustny mikronizowany progesteron na okołomenopauzalne objawy naczynioruchowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 35-58 lat
- Co najmniej 4 objawy naczynioruchowe (VMS) dziennie średnio przez co najmniej 2/4 tygodnie lub co najmniej 56 w okresie czterech tygodni. Ponadto kobiety powinny zgłaszać VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, a nie łagodnym. Uwzględnione zostaną również kobiety zgłaszające mniej VMS, ale zgłaszające nocne poty, które budzą je ze snu przez dwie lub więcej nocy w tygodniu.
- Stan okołomenopauzalny na podstawie nieregularności miesiączki lub pojawienia się nowych objawów okołomenopauzalnych u kobiet z regularnymi miesiączkami.
- Co najmniej jedna miesiączka w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
- Zdolność i gotowość do wypełniania instrumentu rejestrującego Daily Perimenopause Hot Flush Calendar.
- Umiejętność rozumienia, mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
- Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi (tj. krewna pierwszego stopnia z rakiem piersi, znana/podejrzewana historia raka piersi) będą musiały przejść normalną mammografię i kliniczne badanie piersi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- VMS bez etiologii okołomenopauzalnej.
- Kobiety, które przeszły histerektomię i/lub wycięcie jajników.
- Alergia na orzeszki ziemne (ponieważ olej arachidowy jest stosowany w preparacie progesteronu).
- Obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie terapii hormonalnych (estrogen, progesteron, hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne leczenie płodności) lub plany rozpoczęcia stosowania w okresie badania. Dwa wyjątki: kobiety stosujące wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające progestagen nie będą wykluczone, ponieważ uważa się, że poziom uwolnionego hormonu nie będzie miał wpływu na VMS oraz kobiety stosujące przezskórne terapie progesteronem w bardzo małych dawkach, które mają VMS i spełniają kryteria włączenia będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku. Jeśli zostaną włączone, kobiety z tymi wyjątkami będą musiały kontynuować i udokumentować stosowanie tych terapii przez cały okres badania.
- Planowana ciąża lub leczenie niepłodności w okresie badania.
- Kobiety karmiące piersią.
- Uczestnicy z wynikiem większym lub równym 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Osobistego (PHQ-9) będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku. Kobiety ocenione jako wymagające dalszych badań i/lub leczenia depresji zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo
|
komparator placebo, przyjmowany jako 3 okrągłe kapsułki codziennie przed snem przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: doustny mikronizowany progesteron
Doustny mikronizowany progesteron to Prometrium 300 mg codziennie przed snem
|
300 mg w postaci kapsułek 3-100 mg, przyjmowanych doustnie przed snem, codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy naczynioruchowe (VMS)/ Wynik VMS — po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestniczki wypełnią dzienny kalendarz (Dzienny kalendarz uderzeń gorąca w okresie okołomenopauzalnym) w celu zapisania częstotliwości (rzeczywista liczba) i nasilenia (określone ilościowo za pomocą skali porządkowej, tj. od 0=brak do 4=skrajnie) uderzeń gorąca i nocnych potów. Wynik VMS zostanie obliczony w następujący sposób: Dzienny wynik VMS = (# nocne poty) x (intensywność) + (#uderzenia gorąca) x (intensywność). Wynik to średni dzienny wynik VMS podczas ostatnich 28 dni terapii, który należy przeanalizować z 28-dniowymi wynikami wstępnymi jako współzmienną. |
12 tygodni
|
|
Częstotliwość VMS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość (liczba) uderzeń gorąca/uderzeń gorąca i nocnych potów na dzień z prospektywnych zapisów kalendarza dziennego.
Wynik to średnia dzienna częstotliwość VMS (dzień + noc) podczas ostatnich 28 dni terapii, która ma być analizowana z 28-dniowymi wynikami wstępnymi jako współzmienną.
|
12 tygodni
|
|
Ważność VMS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie (0-4, 0=brak intensywności, 4=skrajna intensywność) uderzeń gorąca/uderzeń gorąca i nocnych potów dziennie z prospektywnych zapisów kalendarza dziennego.
Wynik podsumowania dziennego to maksymalna dotkliwość dnia i nocy.
Wynik to średnia dzienna dotkliwość podczas ostatnich 28 dni terapii, która ma być analizowana z 28-dniowymi wynikami wstępnymi jako współzmienną.
|
12 tygodni
|
|
Wynik VMS według wczesnego okresu okołomenopauzalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analiza podgrup VMS Score według wczesnego okresu okołomenopauzalnego (brak pominiętych okresów lub długość cyklu <60 dni).
Wynik to średni dzienny wynik VMS podczas ostatnich 28 dni terapii, który należy przeanalizować z 28-dniowymi wynikami wstępnymi jako współzmienną.
Uczestniczki wypełnią dzienny kalendarz (Dzienny kalendarz uderzeń gorąca w okresie okołomenopauzalnym) w celu zapisania częstotliwości (rzeczywista liczba) i nasilenia (określone ilościowo za pomocą skali porządkowej, tj. od 0=brak do 4=skrajnie) uderzeń gorąca i nocnych potów.
Wynik VMS zostanie obliczony w następujący sposób: Dzienny wynik VMS = (# nocnych potów) x (intensywność) + (#uderzenia gorąca) x (intensywność).
|
12 tygodni
|
|
Wynik VMS według późnego okresu okołomenopauzalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analiza podgrup wyniku VMS według późnego okresu okołomenopauzalnego (osoby z pominiętymi lub ≥60-dniowymi cyklami).
Wynik to średni dzienny wynik VMS podczas ostatnich 28 dni terapii, który należy przeanalizować z 28-dniowymi wynikami wstępnymi jako współzmienną.
Uczestniczki wypełnią dzienny kalendarz (Dzienny kalendarz uderzeń gorąca w okresie okołomenopauzalnym) w celu zapisania częstotliwości (rzeczywista liczba) i nasilenia (określone ilościowo za pomocą skali porządkowej, tj. od 0=brak do 4=skrajnie) uderzeń gorąca i nocnych potów.
Wynik VMS zostanie obliczony w następujący sposób: Dzienny wynik VMS = (# nocnych potów) x (intensywność) + (#uderzenia gorąca) x (intensywność).
|
12 tygodni
|
|
Analiza podgrup dla osób z częstym i ciężkim VMS - VMS Score
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik VMS dla osób z częstszymi epizodami (≥ 7 dziennie i epizodami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego 2-4) na początku badania. Uczestniczki wypełnią dzienny kalendarz (Dzienny kalendarz uderzeń gorąca w okresie okołomenopauzalnym) w celu zapisania częstotliwości (rzeczywista liczba) i nasilenia (określone ilościowo za pomocą skali porządkowej, tj. od 0=brak do 4=skrajnie) uderzeń gorąca i nocnych potów. Wynik VMS zostanie obliczony w następujący sposób: Dzienny wynik VMS = (# nocne poty) x (intensywność) + (#uderzenia gorąca) x (intensywność). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia dzienna ocena problemów ze snem (0-4) z prospektywnych zapisów kalendarza dziennego. Wynik to średnia dzienna ocena podczas ostatnich 28 dni terapii, która ma być analizowana z 28-dniowymi wynikami wstępnymi jako współzmienną. Nazwa skali: Problemy ze snem (4=Najgorsze, 0=Brak) |
12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia dzienna ocena lęku (0-4) z prospektywnych zapisów kalendarza dziennego.
Wynik to średnia dzienna ocena podczas ostatnich 28 dni terapii, która ma być analizowana z 28-dniowymi wynikami wstępnymi jako współzmienną.
Nazwa skali: Lęk (4=Najgorszy, 0=Brak)
|
12 tygodni
|
|
Postrzegane przez kobiety zmiany w dziennych uderzeniach gorąca dla całej populacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zmian postrzeganych przez kobiety dotyczący zmian (od -5 do 0 do +5) uderzeń gorąca w ciągu dnia (zarówno liczby, jak i nasilenia) zgodnie z zapisami w Kwestionariuszu Końcowym. Nazwa skali: Zmniejszenie zmiany zmian uderzeń gorąca w ciągu dnia wynosi od -5 do -1; Brak zmiany wynosi 0; Wzrost wynosi od +1 do +5. To jest sposób postrzegania przez kobiety zmiany od fazy wstępnej do momentu, w którym zarejestrowały ją pod koniec badania (po 12 tygodniach). Żadne obliczenia nie są potrzebne. |
12 tygodni
|
|
Postrzegane przez kobiety zmiany w nocnych potach dla całej populacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zmian postrzeganych przez kobiety dotyczący zmian (od -5 do 0 do +5) nocnych potów nocnych (zarówno liczby, jak i nasilenia) zgodnie z zapisami w Kwestionariuszu końcowym. Nazwa skali: Spadek zmian nocnych potów wynosi od -5 do -1; Brak zmiany wynosi 0; Wzrost wynosi od +1 do +5. To jest sposób postrzegania przez kobiety zmiany od fazy wstępnej do momentu, w którym zarejestrowały ją pod koniec badania (po 12 tygodniach). Żadne obliczenia nie są potrzebne. |
12 tygodni
|
|
Postrzegane przez kobiety zmiany w jakości snu dla całej populacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Women's Perceived Changes Kwestionariusz zmian (od -5 do 0 do +5) w jakości snu w ciągu trzech miesięcy badania, jak oceniono za pomocą Kwestionariusza Końcowego w oparciu o ich losowe przypisanie do ramion progesteronu lub placebo tego RCT (Randomizowane Kontrolowana próba) oraz wczesna/późna perimenopauza. Nazwa skali: Spadek zmiany jakości snu wynosi od -5 do -1; Brak zmiany wynosi 0; Wzrost wynosi od +1 do +5. To jest sposób postrzegania przez kobiety zmiany od fazy wstępnej do momentu, w którym zarejestrowały ją pod koniec badania (po 12 tygodniach). Żadne obliczenia nie są potrzebne. |
12 tygodni
|
|
Postrzeganie interferencji ogólnych zmian okołomenopauzalnych ze zwykłymi czynnościami u kobiet
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ostateczne postrzeganie interferencji ogólnych zmian okołomenopauzalnych ze zwykłymi czynnościami (zgodnie z rejestracją kwestionariusza CeMCOR PIQ – Centrum Badań nad Cyklem Miesiączkowym i Owulacją Perimenopause Interference Questionnaire) po 12 tygodniach u kobiet przydzielonych losowo do progesteronu w porównaniu z placebo. Nazwa skali: Postrzegane zakłócenia Wynik: linia 100 mm (0 = brak zakłóceń; 100 = poważne zakłócenia) |
12 tygodni
|
|
Postrzeganie interferencji ogólnych zmian okołomenopauzalnych ze zwykłymi czynnościami u kobiet — wczesny okres okołomenopauzalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ostateczne postrzeganie interferencji ogólnych zmian okołomenopauzalnych ze zwykłymi czynnościami (zgodnie z zapisem kwestionariusza CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) po 12 tygodniach u kobiet zrandomizowanych do grupy otrzymującej progesteron w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nazwa skali: Postrzegane zakłócenia Wynik: linia 100 mm (0 = brak zakłóceń; 100 = poważne zakłócenia) |
12 tygodni
|
|
Postrzeganie interferencji ogólnych zmian okołomenopauzalnych ze zwykłymi czynnościami u kobiet – późny okres okołomenopauzalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ostateczne postrzeganie interferencji ogólnych zmian okołomenopauzalnych ze zwykłymi czynnościami (zgodnie z zapisem kwestionariusza CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) po 12 tygodniach u kobiet zrandomizowanych do grupy otrzymującej progesteron w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nazwa skali: Postrzegane zakłócenia Wynik: linia 100 mm (0 = brak zakłóceń; 100 = poważne zakłócenia) |
12 tygodni
|
|
Postrzeganie interferencji okołomenopauzalnych zmian ciała ze zwykłymi czynnościami u kobiet
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ostateczne postrzeganie interferencji okołomenopauzalnych zmian ciała ze zwykłymi czynnościami (zgodnie z zapisem kwestionariusza CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej progesteron w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Nazwa skali: Postrzegane zakłócenia Wynik: linia 100 mm (0 = brak zakłóceń; 100 = poważne zakłócenia) |
12 tygodni
|
|
Postrzeganie wpływu zmian nastroju w okresie okołomenopauzalnym na zwykłe czynności u kobiet
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ostateczne postrzeganie interferencji zmian nastroju w okresie okołomenopauzalnym ze zwykłymi czynnościami (zgodnie z kwestionariuszem CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) u kobiet przydzielonych losowo do grupy otrzymującej progesteron w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nazwa skali: Postrzegane zakłócenia Wynik: linia 100 mm (0 = brak zakłóceń; 100 = poważne zakłócenia) |
12 tygodni
|
|
Postrzegane przez kobiety zmiany w dziennych uderzeniach gorąca we wczesnym okresie okołomenopauzalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zmian postrzeganych przez kobiety dotyczący zmian (od -5 do 0 do +5) uderzeń gorąca w ciągu dnia (zarówno liczby, jak i nasilenia) zgodnie z zapisami w kwestionariuszu końcowym i według podgrup dla wczesnego okresu okołomenopauzalnego. Nazwa skali: Odczuwalny spadek zmiany uderzeń gorąca w ciągu dnia wynosi od -5 do -1; Brak zmiany wynosi 0; Wzrost wynosi od +1 do +5. |
12 tygodni
|
|
Postrzegane przez kobiety zmiany nocnych potów we wczesnym okresie okołomenopauzalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zmian postrzeganych przez kobiety dotyczący zmian (od -5 do 0 do +5) nocnych potów nocnych (zarówno liczby, jak i nasilenia) zapisanych w Kwestionariuszu końcowym i według podgrup dla wczesnego okresu okołomenopauzalnego. Nazwa skali: Zmniejszenie odczuwanej nocnej potliwości wynosi od -5 do -1; Brak zmiany wynosi 0; Wzrost wynosi od +1 do +5. |
12 tygodni
|
|
Postrzegane przez kobiety zmiany w dziennych uderzeniach gorąca w późnym okresie okołomenopauzalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zmian postrzeganych przez kobiety dotyczący zmian (od -5 do 0 do +5) uderzeń gorąca w ciągu dnia (zarówno liczby, jak i nasilenia) zgodnie z zapisami w kwestionariuszu końcowym i według podgrup dla późnego okresu okołomenopauzalnego. Nazwa skali: Odczuwalny spadek zmiany uderzeń gorąca w ciągu dnia wynosi od -5 do -1; Brak zmiany wynosi 0; Wzrost wynosi od +1 do +5. |
12 tygodni
|
|
Postrzegane przez kobiety zmiany nocnych potów w późnym okresie okołomenopauzalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zmian postrzeganych przez kobiety dotyczący zmian (od -5 do 0 do +5) nocnych potów nocnych (zarówno liczby, jak i nasilenia) zapisanych w Kwestionariuszu końcowym i według podgrup dla późnego okresu okołomenopauzalnego. Nazwa skali: Zmniejszenie odczuwanej nocnej potliwości wynosi od -5 do -1; Brak zmiany wynosi 0; Wzrost wynosi od +1 do +5. |
12 tygodni
|
|
Depresja związana z terapią progesteronem w całej populacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Końcowy wynik PHQ9 (Kwestionariusz Zdrowia Osobistego 9) dla depresji związanej z terapią progesteronem w okresie okołomenopauzalnym zostanie oceniony na podstawie zmian wyniku w Osobistym Kwestionariuszu Zdrowia-9 (PHQ-9) u kobiety od wartości początkowej do końca badania progesteronu w porównaniu z placebo. Nazwa skali: Skala PHQ9 (0 = brak depresji; 27 = ciężka depresja) |
12 tygodni
|
|
Depresja związana z terapią progesteronem we wczesnym okresie okołomenopauzalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Końcowy wynik PHQ9 dla depresji związanej z terapią progesteronem we wczesnym okresie okołomenopauzalnym zostanie oceniony na podstawie zmian wyniku kwestionariusza Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) u kobiety od wartości początkowej do końca badania progesteronu w porównaniu z placebo. Nazwa skali: Skala PHQ9 (0 = brak depresji; 27 = ciężka depresja) |
12 tygodni
|
|
Depresja związana z terapią progesteronem w późnym okresie okołomenopauzalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Końcowy wynik PHQ9 dla depresji związanej z terapią progesteronem w późnym okresie okołomenopauzalnym zostanie oceniony na podstawie zmian wyniku kwestionariusza Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) u kobiety od wartości początkowej do końca badania progesteronu w porównaniu z placebo. Nazwa skali: Skala PHQ9 (0 = brak depresji; 27 = ciężka depresja) |
12 tygodni
|
|
Odsetek kobiet z postrzeganymi zmianami w krwawieniu miesiączkowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przepływ menstruacyjny związany z terapią progesteronem w okresie okołomenopauzalnym oceniano na podstawie Kwestionariusza Postrzeganych Zmian u Kobiet, dotyczącego zmian w doświadczeniu krwawienia miesiączkowego/krwawienia z pochwy z Kwestionariusza Końcowego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prior JC, Hitchcock, CL. Progesterone for Vasomotor Symptoms: A 12-week Randomized, Masked Placebo-controlled Trial in Healthy, Normal-Weight Women 1-10 Years Since Final Menstrual Flow (Abstract). Endocrine Reviews 31(3): S51, 2010.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
- Prior JC, Cameron A, Hitchcock CL, et al. Oral Micronized Progesterone Beneficial for Perimenopausal Hot Flushes/Flashes and Night Sweats. Endocrine Reviews 2018;39(2) Abstract-oral presentation at Endocrine Society Conference, Chicago, 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-02975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustny mikronizowany progesteron
-
St. Paul's Hospital, CanadaArthrex, Inc.Rekrutacyjny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony