Прогестерон при перименопаузальном ночном потоотделении

Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор

Плацебо

Лекарство: плацебо

препарат сравнения плацебо, принимаемый в виде 3 круглых капсул перед сном ежедневно в течение 12 недель.

Экспериментальный: пероральный микронизированный прогестерон

Пероральный микронизированный прогестерон – Прометриум 300 мг ежедневно перед сном

Лекарство: Пероральный микронизированный прогестерон

300 мг в виде капсул по 3–100 мг, принимаемых перорально перед сном ежедневно в течение 12 недель.

Другие имена:

• Прометриум
• Утрожестан

Вазомоторные симптомы (ВМС)/оценка ВМС - через 12 недель

Участники заполняли ежедневный календарь (Ежедневный календарь приливов перименопаузы), чтобы записывать частоту (фактическое количество) и серьезность (количественно определяемую по порядковой шкале, т.е. от 0 = отсутствие до 4 = крайняя степень) приливов и ночных потов. Оценка VMS будет рассчитываться следующим образом:

Ежедневная оценка VMS = (количество ночных потов) x (тяжесть) + (количество приливов) x (тяжесть).

Результатом является среднесуточная оценка VMS в течение последних 28 дней терапии, которая должна быть проанализирована с 28-дневной вводной оценкой в ​​качестве ковариации.

Частота VMS

Частота (количество) приливов/приливов и ночной потливости в день по проспективным ежедневным календарным записям. Результатом является средняя ежедневная частота VMS (день + ночь) в течение последних 28 дней терапии, которая должна быть проанализирована с 28-дневными вводными баллами в качестве ковариации.

Серьезность СМС

Тяжесть (0–4, 0 = отсутствие интенсивности, 4 = крайняя интенсивность) приливов/приливов и ночной потливости за день из проспективных ежедневных календарных записей. Суточная суммарная оценка – это максимальная дневная и ночная тяжесть. Исходом является среднесуточная тяжесть в течение последних 28 дней терапии, которая должна быть проанализирована с 28-дневными вводными баллами в качестве ковариации.

Оценка VMS по ранней перименопаузе

подгрупповой анализ оценки VMS по ранней перименопаузе (отсутствие пропущенных менструаций или продолжительность цикла <60 дней). Результатом является среднесуточная оценка VMS в течение последних 28 дней терапии, которая должна быть проанализирована с 28-дневной вводной оценкой в ​​качестве ковариации. Участники заполняли ежедневный календарь (Ежедневный календарь приливов перименопаузы), чтобы записывать частоту (фактическое количество) и серьезность (количественно определяемую по порядковой шкале, т.е. от 0 = отсутствие до 4 = крайняя степень) приливов и ночных потов. Оценка VMS будет рассчитываться следующим образом: Ежедневная оценка VMS = (количество ночных потов) x (тяжесть) + (количество приливов) x (тяжесть).

Оценка VMS по поздней перименопаузе

подгрупповой анализ оценки VMS по поздней перименопаузе (с пропущенным или ≥60-дневным циклом). Результатом является среднесуточная оценка VMS в течение последних 28 дней терапии, которая должна быть проанализирована с 28-дневной вводной оценкой в ​​качестве ковариации. Участники заполняли ежедневный календарь (Ежедневный календарь приливов перименопаузы), чтобы записывать частоту (фактическое количество) и серьезность (количественно определяемую по порядковой шкале, т.е. от 0 = отсутствие до 4 = крайняя степень) приливов и ночных потов. Оценка VMS будет рассчитываться следующим образом: Ежедневная оценка VMS = (количество ночных потов) x (тяжесть) + (количество приливов) x (тяжесть).

Анализ подгрупп для людей с частыми и тяжелыми симптомами VMS — оценка VMS

Оценка VMS для тех, у кого были более частые (≥7 в день и от умеренных до тяжелых эпизоды интенсивности 2-4) на исходном уровне. Участники заполняли ежедневный календарь (Ежедневный календарь приливов перименопаузы), чтобы записывать частоту (фактическое количество) и серьезность (количественно определяемую по порядковой шкале, т.е. от 0 = отсутствие до 4 = крайняя степень) приливов и ночных потов. Оценка VMS будет рассчитываться следующим образом:

Ежедневная оценка VMS = (количество ночных потов) x (тяжесть) + (количество приливов) x (тяжесть).

Проблемы со сном

Среднесуточный рейтинг проблем со сном (0–4) из предполагаемых ежедневных календарных записей.

Результатом является среднесуточная оценка в течение последних 28 дней терапии, которая должна быть проанализирована с 28-дневными вводными баллами в качестве ковариации. Название шкалы: Проблемы со сном (4 = наихудшие, 0 = нет)

Беспокойство

Среднесуточный рейтинг тревожности (0-4) по предполагаемым ежедневным календарным записям. Результатом является среднесуточная оценка в течение последних 28 дней терапии, которая должна быть проанализирована с 28-дневными вводными баллами в качестве ковариации. Название шкалы: Беспокойство (4=худшее, 0=нет)

Воспринимаемые женщинами изменения дневных приливов во всем населении

Опросник воспринимаемых изменений женщинами Изменения (от -5 до 0 до +5) в дневных приливах (как количество, так и серьезность), как указано в Заключительном вопроснике.

Название шкалы: Уменьшение изменения дневного прилива с -5 до -1; Без изменений 0; Увеличение от +1 до +5. Это восприятие женщинами изменения от вводного до момента, когда они зафиксировали его в конце испытания (через 12 недель).

Расчет не требуется.

Воспринимаемые женщинами изменения ночной потливости для всего населения

Опросник воспринимаемых изменений женщинами Изменения (от -5 до 0 до +5) ночной потливости в ночное время (как количество, так и интенсивность), записанные в Заключительном вопроснике.

Название масштаба: Уменьшение изменения ночной потливости с -5 до -1; Без изменений 0; Увеличение от +1 до +5. Это восприятие женщинами изменения от вводного до момента, когда они зафиксировали его в конце испытания (через 12 недель).

Расчет не требуется.

Воспринимаемые женщинами изменения качества сна для всего населения

Опросник воспринятых женщинами изменений (от -5 до 0 и +5) в качестве сна за три месяца исследования, оцененный с помощью Заключительного вопросника на основе их случайного распределения в группах прогестерона или плацебо в этом РКИ (рандомизированное исследование). контролируемое исследование) и ранняя/поздняя перименопауза.

Название шкалы: Снижение качества сна с -5 до -1; Без изменений 0; Увеличение от +1 до +5. Это восприятие женщинами изменения от вводного до момента, когда они зафиксировали его в конце испытания (через 12 недель).

Расчет не требуется.

Восприятие вмешательства общих перименопаузальных изменений в обычную деятельность женщин

Окончательное восприятие влияния общих перименопаузальных изменений на обычную активность (зарегистрировано с помощью CeMCOR PIQ — Опросник влияния перименопаузы Центра исследований менструального цикла и овуляции) через 12 недель у женщин, рандомизированных в группу прогестерона по сравнению с плацебо.

Название шкалы: Оценка воспринимаемых помех: линия 100 мм (0 = нет помех; 100 = сильные помехи)

Восприятие вмешательства общих перименопаузальных изменений в обычную деятельность женщин - Ранняя перименопауза

Окончательное восприятие влияния общих перименопаузальных изменений на обычную активность (согласно опроснику CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) через 12 недель у женщин, рандомизированных в группу прогестерона по сравнению с плацебо.

Название шкалы: Оценка воспринимаемых помех: линия 100 мм (0 = нет помех; 100 = сильные помехи)

Восприятие вмешательства общих перименопаузальных изменений в обычную деятельность женщин - поздняя перименопауза

Окончательное восприятие влияния общих перименопаузальных изменений на обычную активность (согласно опроснику CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) через 12 недель у женщин, рандомизированных в группу прогестерона по сравнению с плацебо.

Название шкалы: Оценка воспринимаемых помех: линия 100 мм (0 = нет помех; 100 = сильные помехи)

Восприятие вмешательства перименопаузальных изменений тела в обычную деятельность женщин

Окончательное восприятие влияния перименопаузальных изменений тела на обычную деятельность (согласно опроснику CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) у женщин, рандомизированных в группу прогестерона и плацебо.

Название шкалы: Оценка воспринимаемых помех: линия 100 мм (0 = нет помех; 100 = сильные помехи)

Восприятие влияния перименопаузальных изменений настроения на обычную деятельность женщин

Окончательное восприятие влияния перименопаузальных изменений настроения на обычную деятельность (согласно опроснику CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) у женщин, рандомизированных в группу прогестерона и плацебо.

Название шкалы: Оценка воспринимаемых помех: линия 100 мм (0 = нет помех; 100 = сильные помехи)

Воспринимаемые женщинами изменения дневных приливов в период ранней перименопаузы

Опросник воспринимаемых изменений у женщин Опросник изменений (от -5 до 0 до +5) дневных приливов (как количество, так и тяжесть), записанный в Заключительном вопроснике и по подгруппам для ранней перименопаузы.

Название шкалы: Воспринимаемое изменение приливов в дневное время уменьшается с -5 до -1; Без изменений 0; Увеличение от +1 до +5.

Воспринимаемые женщинами изменения ночной потливости в ранней перименопаузе

Опросник воспринимаемых изменений женщинами Изменения (от -5 до 0 до +5) ночной потливости в ночное время (как количество, так и интенсивность), записанные в Заключительном вопроснике и по подгруппам для ранней перименопаузы.

Название шкалы: уменьшение воспринимаемого ночного потоотделения от -5 до -1; Без изменений 0; Увеличение от +1 до +5.

Воспринимаемые женщинами изменения дневных приливов в поздней перименопаузе

Опросник воспринимаемых изменений женщинами Изменения (от -5 до 0 до +5) в дневных приливах (как количество, так и тяжесть), записанные в Заключительном вопроснике и по подгруппам для поздней перименопаузы.

Название шкалы: Воспринимаемое изменение приливов в дневное время уменьшается с -5 до -1; Без изменений 0; Увеличение от +1 до +5.

Воспринимаемые женщинами изменения ночной потливости в поздней перименопаузе

Опросник воспринимаемых изменений женщинами Изменения (от -5 до 0 до +5) ночных потов в ночное время (как количество, так и интенсивность), записанные в Заключительном вопроснике и по подгруппам для поздней перименопаузы.

Название шкалы: уменьшение воспринимаемого ночного потоотделения от -5 до -1; Без изменений 0; Увеличение от +1 до +5.

Депрессия, связанная с терапией прогестероном, у населения в целом

Окончательный балл PHQ9 (Индивидуальный опросник здоровья 9) для депрессии, связанной с терапией прогестероном в перименопаузе, будет оцениваться на основе изменений балла Личного опросника здоровья-9 (PHQ-9) у женщины от исходного уровня до конца исследования при сравнении прогестерона. с плацебо.

Название шкалы: шкала PHQ9 (0 = нет депрессии; 27 = тяжелая депрессия)

Депрессия, связанная с терапией прогестероном в ранней перименопаузе

Окончательная оценка депрессии по шкале PHQ9, связанная с терапией прогестероном в ранней перименопаузе, будет оцениваться на основе изменений баллов по опроснику личного здоровья-9 (PHQ-9) у женщин от исходного уровня до конца исследования прогестерона по сравнению с плацебо.

Название шкалы: шкала PHQ9 (0 = нет депрессии; 27 = тяжелая депрессия)

Депрессия, связанная с терапией прогестероном в поздней перименопаузе

Окончательная оценка депрессии по шкале PHQ9, связанная с терапией прогестероном в поздней перименопаузе, будет оцениваться на основе изменений показателей в опроснике личного здоровья-9 (PHQ-9) у женщин от исходного уровня до окончания исследования прогестерона по сравнению с плацебо.

Название шкалы: шкала PHQ9 (0 = нет депрессии; 27 = тяжелая депрессия)

Процент женщин с ощутимыми изменениями менструальных выделений

Менструальные выделения, связанные с терапией прогестероном в перименопаузе, оценивались на основе Опросника воспринятых женщинами изменений в восприятии менструальных выделений/влагалищных кровотечений из Заключительного вопросника.