Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron for perimenopausal nattsvette

26. november 2019 oppdatert av: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Oral mikronisert progesteron for perimenopausale vasomotoriske symptomer

Hensikten med denne studien er å teste om et oralt mikronisert progesteron reduserer vasomotorisk symptomscore som består av antall og alvorlighetsgrad av hetetokter og nattesvette hos kvinner i overgangsalderen. Oralt mikronisert progesteron er molekylært identisk med humant progesteron, et steroidhormon. Det selges på resept for bruk for å forhindre endometriekreft hos kvinner som tar østrogen i overgangsalderen. Denne forskningsstudien vil teste om progesteron reduserer perimenopausale hetetokter og nattesvette. Den vil også teste om progesteron forbedrer søvnforstyrrelser og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av oralt mikronisert progesteron (300 mg daglig ved sengetid) for perimenopausale kvinner som bor hvor som helst i Canada. Ved å bruke den selvrapporterte maksimale menstruasjonssykluslengden året før, vil kvinner bli stratifisert som i tidlig perimenopause (<60 dager) eller sen perimenopause (>=60 dager). Designet inkluderer en 28-dagers baseline-innkjøring etterfulgt av 12 uker med randomisert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 35-58 år
  2. Minst 4 vasomotoriske symptomer (VMS) per dag i gjennomsnitt i minst 2/4 uker eller minst 56 over en fireukers periode. I tillegg bør kvinner rapportere å ha VMS av moderat eller alvorlig i stedet for mild intensitet. Kvinner som rapporterer færre VMS enn dette, men som rapporterer nattesvette som vekker dem fra søvnen to eller flere netter per uke vil også bli inkludert.
  3. Perimenopausal status enten basert på uregelmessige menstruasjonsperioder, eller ved utbrudd av nye perimenopausale symptomer hos kvinner med regelmessig menstruasjon.
  4. Minst én menstruasjon innen 12 måneder etter studieopptak
  5. Evne og vilje til å fullføre opptaksinstrumentet for Daily Perimenopause Hot Flush Calendar.
  6. Evne til å forstå, snakke, lese og skrive engelsk.
  7. Kvinner som har høy risiko for brystkreft (dvs. førstegradsslektning med brystkreft, kjent/mistanke om brystkrefthistorie) vil bli pålagt å gjennomgå en normal mammografi og klinisk brystundersøkelse innen 12 måneder etter studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  1. VMS uten perimenopausal etiologi.
  2. Kvinner som har hatt hysterektomi og/eller ovariektomi.
  3. Peanøttallergi (fordi peanøttolje brukes i progesteronformuleringen.)
  4. Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) bruk av hormonelle terapier (østrogen, progesteron, hormonelle prevensjonsmidler, hormonelle fertilitetsbehandlinger), eller planlegger å starte bruk i løpet av studieperioden. To unntak: kvinner som bruker progestinfrigjørende intrauterin enhet (IUD) vil ikke bli ekskludert ettersom det antas at nivået av frigjort hormon ikke vil ha noen effekt på VMS og kvinner som tar svært lavdose transdermal progesteronbehandling som har VMS og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert fra sak til sak. Hvis de er påmeldt, vil kvinner med disse ekskluderingsunntakene bli pålagt å fortsette og dokumentere bruken av disse terapiene gjennom hele studien.
  5. Planlagt graviditet eller fertilitetsbehandling i studieperioden.
  6. Kvinner som ammer.
  7. Deltakere med en poengsum større eller lik 15 på Personal Health Questionnaire (PHQ-9) vil bli vurdert fra sak til sak. Kvinner som vurderes å ha behov for ytterligere utredning og/eller behandling for depresjon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo
Legemiddel: placebo
placebo komparator, tatt som 3 runde kapsler ved sengetid daglig i 12 uker
Eksperimentell: oralt mikronisert progesteron
Oralt mikronisert progesteron er Prometrium 300 mg ved sengetid daglig
Legemiddel: Oralt mikronisert progesteron
300 mg som 3-100 mg kapsler tatt oralt ved sengetid daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Prometrium
  • Utrogestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotoriske symptomer (VMS)/ VMS-score - ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker

Deltakerne vil fullføre en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) for å registrere frekvensen (faktisk antall) og alvorlighetsgraden (kvantifisert etter ordinalskala, dvs. 0=ingen til 4=ekstremt) av hetetokter og nattesvette. VMS-poengsummen vil bli beregnet som følger:

Daglig VMS-score = (# nattesvette) x (alvorlighetsgrad) + (#hetetokter) x (alvorlighetsgrad).

Resultatet er gjennomsnittlig daglig VMS-score i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen, som skal analyseres med 28-dagers innkjøringsscore som kovariat.
12 uker
Frekvens av VMS
Tidsramme: 12 uker
Frekvens (antall) av hetetokter/hetetokter og nattesvette per dag fra potensielle daglige kalenderposter. Utfallet er den gjennomsnittlige daglige VMS-frekvensen (dag + natt) i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen, som skal analyseres med 28-dagers innkjøringsscore som kovariat.
12 uker
Alvorlighetsgraden av VMS
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgrad (0-4, 0=ingen intensitet, 4=ekstrem intensitet) av hetetokter/hetetokter og nattesvette per dag fra potensielle daglige kalenderposter. Daglig oppsummeringspoeng er maksimum av alvorlighetsgrad på dagtid og natt. Utfallet er gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen, som skal analyseres med 28-dagers innkjøringsscore som kovariat.
12 uker
VMS-score etter tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uker
undergruppeanalyse av VMS-score etter tidlig perimenopause (ingen hoppet over periode eller <60 dagers sykluslengde). Resultatet er gjennomsnittlig daglig VMS-score i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen, som skal analyseres med 28-dagers innkjøringsscore som kovariat. Deltakerne vil fullføre en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) for å registrere frekvensen (faktisk antall) og alvorlighetsgraden (kvantifisert etter ordinalskala, dvs. 0=ingen til 4=ekstremt) av hetetokter og nattesvette. VMS-score vil bli beregnet som følger: Daglig VMS-score = (# nattesvette) x (alvorlighetsgrad) + (#hetetokter) x (alvorlighetsgrad).
12 uker
VMS-score etter sen perimenopause
Tidsramme: 12 uker
undergruppeanalyse av VMS-score etter sen perimenopause (de med sykluslengder over eller ≥60 dager). Resultatet er gjennomsnittlig daglig VMS-score i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen, som skal analyseres med 28-dagers innkjøringsscore som kovariat. Deltakerne vil fullføre en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) for å registrere frekvensen (faktisk antall) og alvorlighetsgraden (kvantifisert etter ordinalskala, dvs. 0=ingen til 4=ekstremt) av hetetokter og nattesvette. VMS-score vil bli beregnet som følger: Daglig VMS-score = (# nattesvette) x (alvorlighetsgrad) + (#hetetokter) x (alvorlighetsgrad).
12 uker
Undergruppeanalyse for de med hyppig og alvorlig VMS - VMS-score
Tidsramme: 12 uker

VMS-score for de med hyppigere (≥7 per dag og moderate til alvorlige episoder med intensitet 2-4) ved baseline. Deltakerne vil fullføre en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) for å registrere frekvensen (faktisk antall) og alvorlighetsgraden (kvantifisert etter ordinalskala, dvs. 0=ingen til 4=ekstremt) av hetetokter og nattesvette. VMS-poengsummen vil bli beregnet som følger:

Daglig VMS-score = (# nattesvette) x (alvorlighetsgrad) + (#hetetokter) x (alvorlighetsgrad).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnproblemer
Tidsramme: 12 uker

Daglig gjennomsnittlig vurdering av søvnproblemer (0-4) fra potensielle daglige kalenderposter.

Utfallet er den gjennomsnittlige daglige vurderingen i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen, som skal analyseres med 28-dagers innkjøringsscore som kovariat. Skalanavn: Søvnproblemer (4=Verst, 0=Ingen)
12 uker
Angst
Tidsramme: 12 uker
Daglig gjennomsnittlig vurdering av angst (0-4) fra potensielle daglige kalenderposter. Utfallet er den gjennomsnittlige daglige vurderingen i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen, som skal analyseres med 28-dagers innkjøringsscore som kovariat. Skalanavn: Angst (4=Verst, 0=Ingen)
12 uker
Kvinners oppfattede endringer i hetetokter på dagtid for hele befolkningen
Tidsramme: 12 uker

Spørreskjema for oppfattede endringer for kvinner med endringer (fra -5 til 0 til +5) i hetetokter på dagtid (både antall og alvorlighetsgrad) som registrert på det endelige spørreskjemaet.

Skalanavn: Dagtid Hot Flush Change Reduksjon er -5 til -1; Ingen endring er 0; Økningen er +1 til +5. Dette er kvinners oppfatning av endringen fra innkjøring til når de registrerte den ved slutten av forsøket (ved 12 uker).

Ingen beregning er nødvendig.
12 uker
Kvinners oppfattede endringer i nattesvette for hele befolkningen
Tidsramme: 12 uker

Spørreskjema for oppfattede endringer for kvinner med endringer (fra -5 til 0 til +5) i nattesvette (både antall og alvorlighetsgrad) som registrert på det endelige spørreskjemaet.

Skalanavn: Night Sweats Change Reduksjon er -5 til -1; Ingen endring er 0; Økningen er +1 til +5. Dette er kvinners oppfatning av endringen fra innkjøring til når de registrerte den ved slutten av forsøket (ved 12 uker).

Ingen beregning er nødvendig.
12 uker
Kvinners opplevde endringer i søvnkvalitet for hele befolkningen
Tidsramme: 12 uker

Spørreskjema for oppfattede endringer for kvinner med endringer (fra -5 til 0 til +5) i søvnkvaliteten i løpet av de tre månedene av forsøket, vurdert av det endelige spørreskjemaet basert på deres tilfeldige tilordning til progesteron- eller placeboarmene i denne RCT-en (randomisert) kontrollert forsøk) og ved tidlig/sen perimenopause.

Skalanavn: Quality of Sleep Change Reduksjon er -5 til -1; Ingen endring er 0; Økningen er +1 til +5. Dette er kvinners oppfatning av endringen fra innkjøring til når de registrerte den ved slutten av forsøket (ved 12 uker).

Ingen beregning er nødvendig.
12 uker
Oppfatning av interferens av generelle perimenopausale endringer med vanlige aktiviteter hos kvinner
Tidsramme: 12 uker

Endelige oppfatninger av interferens av generelle perimenopausale endringer med vanlige aktiviteter (som registrert av CeMCOR PIQ - Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire) etter 12 uker hos kvinner randomisert til progesteron versus placebo.

Skalanavn: Oppfattet interferens Poeng: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uker
Oppfatning av interferens av generelle perimenopausale endringer med vanlige aktiviteter hos kvinner - tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uker

Endelige oppfatninger av interferens av generelle perimenopausale endringer med vanlige aktiviteter (som registrert av CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) etter 12 uker hos kvinner randomisert til progesteron versus placebo.

Skalanavn: Oppfattet interferens Poeng: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uker
Oppfatning av interferens av generelle perimenopausale endringer med vanlige aktiviteter hos kvinner - sen perimenopause
Tidsramme: 12 uker

Endelige oppfatninger av interferens av generelle perimenopausale endringer med vanlige aktiviteter (som registrert av CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) etter 12 uker hos kvinner randomisert til progesteron versus placebo.

Skalanavn: Oppfattet interferens Poeng: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uker
Oppfatning av interferens av perimenopausale kroppsendringer med vanlige aktiviteter hos kvinner
Tidsramme: 12 uker

Endelige oppfatninger av interferens av perimenopausale kroppsendringer med vanlige aktiviteter (som registrert av CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) hos kvinner randomisert til progesteron kontra placebo.

Skalanavn: Oppfattet interferens Poeng: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uker
Oppfatning av interferens av perimenopausale humørendringer med vanlige aktiviteter hos kvinner
Tidsramme: 12 uker

Endelige oppfatninger av interferens av perimenopausale stemningsendringer med vanlige aktiviteter (som registrert av CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) hos kvinner randomisert til progesteron kontra placebo.

Skalanavn: Oppfattet interferens Poeng: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uker
Kvinners oppfattede endringer i hetetokter på dagtid i tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uker

Spørreskjema for oppfattede endringer for kvinner med endringer (fra -5 til 0 til +5) i hetetokter på dagtid (både antall og alvorlighetsgrad) som registrert på det endelige spørreskjemaet og etter undergruppe for tidlig perimenopause.

Skalanavn: Oppfattet Hot Flush Change Reduksjon er -5 til -1; Ingen endring er 0; Økningen er +1 til +5.
12 uker
Kvinners oppfattede endringer i nattesvette i tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uker

Spørreskjema for oppfattede endringer for kvinner med endringer (fra -5 til 0 til +5) i nattesvette (både antall og alvorlighetsgrad) som registrert på det endelige spørreskjemaet og etter undergruppe for tidlig perimenopause.

Skalanavn: Oppfattet nattsvette endring. Nedgangen er -5 til -1; Ingen endring er 0; Økningen er +1 til +5.
12 uker
Kvinners oppfattede endringer i hetetokter på dagtid i sen perimenopause
Tidsramme: 12 uker

Spørreskjema for oppfattede endringer for kvinner med endringer (fra -5 til 0 til +5) i hetetokter på dagtid (både antall og alvorlighetsgrad) som registrert på det endelige spørreskjemaet og etter undergruppe for sen perimenopause.

Skalanavn: Oppfattet Hot Flush Change Reduksjon er -5 til -1; Ingen endring er 0; Økningen er +1 til +5.
12 uker
Kvinners oppfattede endringer i nattesvette i sen perimenopause
Tidsramme: 12 uker

Spørreskjema for oppfattede endringer for kvinner med endringer (fra -5 til 0 til +5) i nattesvette (både antall og alvorlighetsgrad) som registrert på det endelige spørreskjemaet og etter undergruppe for sen perimenopause.

Skalanavn: Oppfattet nattsvette endring. Nedgangen er -5 til -1; Ingen endring er 0; Økningen er +1 til +5.
12 uker
Depresjon relatert til progesteronterapi i hele befolkningen
Tidsramme: 12 uker

Endelig PHQ9 (Personal Health Questionnaire 9) Score for depresjon relatert til progesteronbehandling i perimenopause vil bli vurdert basert på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsendringer innen kvinne fra baseline til slutten av studien på progesteron sammenlignet med placebo.

Skalanavn: PHQ9-skala (0 = Ingen depresjon; 27 = Alvorlig depresjon)
12 uker
Depresjon relatert til progesteronterapi i tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uker

Endelig PHQ9-score for depresjon relatert til progesteronbehandling i tidlig perimenopause vil bli vurdert basert på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsendringer innen kvinne fra baseline til slutten av studien på progesteron sammenlignet med placebo.

Skalanavn: PHQ9-skala (0 = Ingen depresjon; 27 = Alvorlig depresjon)
12 uker
Depresjon relatert til progesteronterapi i sen perimenopause
Tidsramme: 12 uker

Endelig PHQ9-score for depresjon relatert til progesteronbehandling i sen perimenopause vil bli vurdert basert på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsendringer innen kvinne fra baseline til slutten av studien på progesteron sammenlignet med placebo.

Skalanavn: PHQ9-skala (0 = Ingen depresjon; 27 = Alvorlig depresjon)
12 uker
Andel kvinner med oppfattede endringer i menstruasjonsflyt
Tidsramme: 12 uker
Menstruasjonsstrøm relatert til progesteronbehandling i perimenopause ble vurdert basert på Women's Perceived Changes Questionnaire over endringer i opplevelsen av menstruasjonsstrøm/vaginal blødning fra Final Questionnaire.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-02975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Oralt mikronisert progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere