Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron voor perimenopauzaal nachtelijk zweten

26 november 2019 bijgewerkt door: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Oraal gemicroniseerd progesteron voor perimenopauzale vasomotorische symptomen

Het doel van deze studie is om te testen of een oraal gemicroniseerd progesteron de Vasomotor Symptom Score verlaagt, bestaande uit het aantal en de ernst van opvliegers en nachtelijk zweten bij vrouwen in de overgang. Oraal gemicroniseerd progesteron is moleculair identiek aan humaan progesteron, een steroïde hormoon. Het wordt op recept verkocht voor gebruik om endometriumkanker te voorkomen bij vrouwen die oestrogeen gebruiken tijdens de menopauze. Dit onderzoek zal testen of progesteron perimenopauzale opvliegers en nachtelijk zweten vermindert. Het zal ook testen of progesteron slaapstoornissen en angst verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met oraal gemicroniseerd progesteron (300 mg per dag voor het slapengaan) voor vrouwen in de perimenopauzale periode die overal in Canada wonen. Gebruikmakend van de zelfgerapporteerde maximale lengte van de menstruatiecyclus in het voorgaande jaar, zullen vrouwen worden gestratificeerd als vroege perimenopauze (<60 dagen) of late perimenopauze (>=60 dagen). Het ontwerp omvat een inloopperiode van 28 dagen, gevolgd door 12 weken gerandomiseerde therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 35-58 jaar
  2. Ten minste 4 vasomotorische symptomen (VMS) per dag, gemiddeld gedurende ten minste 2/4 weken of ten minste 56 over een periode van vier weken. Bovendien moeten vrouwen melden dat ze VMS hebben van matige of ernstige in plaats van milde intensiteit. Vrouwen die minder VMS rapporteren, maar die nachtelijk zweten melden waardoor ze twee of meer nachten per week wakker worden, worden ook opgenomen.
  3. Perimenopauzale status ofwel gebaseerd op een onregelmatige menstruatie of op het ontstaan ​​van nieuwe perimenopauzale symptomen bij vrouwen met een regelmatige menstruatie.
  4. Ten minste één menstruatie binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie
  5. Mogelijkheid en bereidheid om het opname-instrument Dagelijkse perimenopauze opvliegerskalender in te vullen.
  6. Vermogen om Engels te begrijpen, spreken, lezen en schrijven.
  7. Vrouwen met een hoog risico op borstkanker (dwz eerstegraads familielid met borstkanker, bekende/vermoedelijke voorgeschiedenis van borstkanker) zullen een normaal mammogram en klinisch borstonderzoek moeten ondergaan binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. VMS zonder perimenopauzale etiologie.
  2. Vrouwen die een hysterectomie en/of ovariëctomie hebben ondergaan.
  3. Pinda-allergie (omdat pinda-olie wordt gebruikt in de progesteronformulering.)
  4. Huidig ​​of recent (binnen de laatste 6 mnd.) gebruik van hormonale therapieën (oestrogeen, progesteron, hormonale anticonceptiva, hormonale vruchtbaarheidsbehandelingen), of plannen om het gebruik tijdens de onderzoeksperiode te starten. Twee uitzonderingen: vrouwen die een progestageen-afgevend intra-uterien apparaat (IUD) gebruiken, worden niet uitgesloten, aangezien wordt aangenomen dat de hoeveelheid afgegeven hormonen geen effect zal hebben op VMS en vrouwen die zeer lage doses transdermale progesterontherapieën gebruiken die VMS hebben en aan de inclusiecriteria voldoen geval per geval zal worden bekeken. Indien ingeschreven, zullen vrouwen met deze uitsluitingsuitzonderingen worden verplicht om het gebruik van deze therapieën gedurende de hele proef voort te zetten en te documenteren.
  5. Geplande zwangerschap of vruchtbaarheidsbehandeling tijdens de onderzoeksperiode.
  6. Vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Deelnemers met een score groter dan of gelijk aan 15 op de Personal Health Questionnaire (PHQ-9) worden per geval beoordeeld. Vrouwen van wie is vastgesteld dat ze verder onderzoek en/of behandeling voor depressie nodig hebben, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo-comparator, dagelijks gedurende 12 weken ingenomen als 3 ronde capsules voor het slapen gaan
Experimenteel: oraal gemicroniseerd progesteron
Oraal gemicroniseerd progesteron is Prometrium 300 mg dagelijks voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Oraal gemicroniseerd progesteron
300 mg als capsules van 3-100 mg, dagelijks oraal ingenomen voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Prometrium
  • Utrogestan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasomotorische symptomen (VMS) / VMS-score - na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

Deelnemers vullen een dagelijkse kalender in (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) om de frequentie (werkelijk aantal) en ernst (gekwantificeerd door ordinale schaal dwz 0=geen tot 4=extreem) van opvliegers en nachtelijk zweten te noteren. De VMS-score wordt als volgt berekend:

Dagelijkse VMS-score = (# nachtelijk zweten) x (ernst) + (# opvliegers) x (ernst).

Het resultaat is de gemiddelde dagelijkse VMS-score tijdens de laatste 28 dagen van de therapie, te analyseren met de 28-daagse run-in-scores als covariabele.
12 weken
Frequentie van VMS
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie (telling) van opvliegers/opvliegers en nachtelijk zweten per dag uit prospectieve dagelijkse kalenderrecords. Het resultaat is de gemiddelde dagelijkse VMS-frequentie (dag + nacht) gedurende de laatste 28 dagen van de therapie, te analyseren met de 28-daagse inloopscores als covariabele.
12 weken
Ernst van VMS
Tijdsspanne: 12 weken
Ernst (0-4, 0=geen intensiteit, 4=extreme intensiteit) van opvliegers/opvliegers en nachtelijk zweten per dag uit prospectieve dagelijkse kalenderrecords. De dagelijkse samenvattingsscore is het maximum van de ernst overdag en 's nachts. Het resultaat is de gemiddelde dagelijkse ernst gedurende de laatste 28 dagen van de therapie, te analyseren met de 28-daagse inloopscores als covariabele.
12 weken
VMS-score door vroege perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken
subgroepanalyse van VMS-score per vroege perimenopauze (geen overgeslagen periode of cyclusduur van <60 dagen). Het resultaat is de gemiddelde dagelijkse VMS-score tijdens de laatste 28 dagen van de therapie, te analyseren met de 28-daagse run-in-scores als covariabele. Deelnemers vullen een dagelijkse kalender in (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) om de frequentie (werkelijk aantal) en ernst (gekwantificeerd door ordinale schaal dwz 0=geen tot 4=extreem) van opvliegers en nachtelijk zweten te noteren. De VMS-score wordt als volgt berekend: Dagelijkse VMS-score = (# nachtelijk zweten) x (ernst) + (#opvliegers) x (ernst).
12 weken
VMS-score door late perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken
subgroepanalyse van VMS-score per late perimenopauze (mensen met overgeslagen of ≥60 dagen cyclusduur). Het resultaat is de gemiddelde dagelijkse VMS-score tijdens de laatste 28 dagen van de therapie, te analyseren met de 28-daagse run-in-scores als covariabele. Deelnemers vullen een dagelijkse kalender in (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) om de frequentie (werkelijk aantal) en ernst (gekwantificeerd door ordinale schaal dwz 0=geen tot 4=extreem) van opvliegers en nachtelijk zweten te noteren. De VMS-score wordt als volgt berekend: Dagelijkse VMS-score = (# nachtelijk zweten) x (ernst) + (#opvliegers) x (ernst).
12 weken
Subgroepanalyse voor mensen met frequente en ernstige VMS - VMS-score
Tijdsspanne: 12 weken

VMS-score voor degenen met vaker (≥7 per dag en matige tot ernstige episodes van intensiteit 2-4) bij baseline. Deelnemers vullen een dagelijkse kalender in (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) om de frequentie (werkelijk aantal) en ernst (gekwantificeerd door ordinale schaal dwz 0=geen tot 4=extreem) van opvliegers en nachtelijk zweten te noteren. De VMS-score wordt als volgt berekend:

Dagelijkse VMS-score = (# nachtelijk zweten) x (ernst) + (# opvliegers) x (ernst).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapproblemen
Tijdsspanne: 12 weken

Dagelijkse gemiddelde beoordeling van slaapproblemen (0-4) van toekomstige dagelijkse kalenderrecords.

Het resultaat is de gemiddelde dagelijkse beoordeling gedurende de laatste 28 dagen van de therapie, te analyseren met de 28-daagse inloopscores als covariabele. Schaal naam: Slaapproblemen (4=Slechtste, 0=Geen)
12 weken
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
Dagelijkse gemiddelde beoordeling van angst (0-4) van toekomstige dagelijkse kalenderrecords. Het resultaat is de gemiddelde dagelijkse beoordeling gedurende de laatste 28 dagen van de therapie, te analyseren met de 28-daagse inloopscores als covariabele. Naam schaal: Angst (4=ergste, 0=geen)
12 weken
Door vrouwen waargenomen veranderingen in opvliegers overdag voor de hele bevolking
Tijdsspanne: 12 weken

Waargenomen veranderingen bij vrouwen Vragenlijst van veranderingen (van -5 tot 0 tot +5) in opvliegers overdag (zowel aantal als ernst) zoals vastgelegd op de laatste vragenlijst.

Schaalnaam: Afname opvliegers overdag is -5 tot -1; Geen verandering is 0; Toename is +1 tot +5. Dit is de perceptie van vrouwen van de verandering vanaf de inloopperiode tot het moment waarop ze deze opnamen aan het einde van de proef (na 12 weken).

Er is geen berekening nodig.
12 weken
Door vrouwen waargenomen veranderingen in nachtelijk zweten voor de hele bevolking
Tijdsspanne: 12 weken

Waargenomen veranderingen bij vrouwen Vragenlijst van veranderingen (van -5 tot 0 tot +5) in nachtelijk nachtelijk zweten (zowel aantal als ernst) zoals vastgelegd op de laatste vragenlijst.

Schaalnaam: Nachtelijk zweten Verandering Afname is -5 tot -1; Geen verandering is 0; Toename is +1 tot +5. Dit is de perceptie van vrouwen van de verandering vanaf de inloopperiode tot het moment waarop ze deze opnamen aan het einde van de proef (na 12 weken).

Er is geen berekening nodig.
12 weken
Door vrouwen waargenomen veranderingen in slaapkwaliteit voor de hele bevolking
Tijdsspanne: 12 weken

Vrouwen waargenomen veranderingen Vragenlijst van veranderingen (van -5 tot 0 tot +5) in de kwaliteit van de slaap gedurende de drie maanden van het onderzoek zoals beoordeeld door de Final Questionnaire op basis van hun willekeurige toewijzing aan de progesteron- of placeboarmen van deze RCT (gerandomiseerde gecontroleerde proef) en door vroege/late perimenopauze.

Naam schaal: Kwaliteit van slaap Verandering Afname is -5 tot -1; Geen verandering is 0; Toename is +1 tot +5. Dit is de perceptie van vrouwen van de verandering vanaf de inloopperiode tot het moment waarop ze deze opnamen aan het einde van de proef (na 12 weken).

Er is geen berekening nodig.
12 weken
Perceptie van interferentie van algehele perimenopauzale veranderingen met gebruikelijke activiteiten bij vrouwen
Tijdsspanne: 12 weken

Definitieve percepties van interferentie van algehele perimenopauzale veranderingen met gebruikelijke activiteiten (zoals geregistreerd door de CeMCOR PIQ - Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire) na 12 weken bij vrouwen gerandomiseerd naar progesteron versus placebo.

Schaalnaam: waargenomen interferentiescore: lijn van 100 mm (0 = geen interferentie; 100 = ernstige interferentie)
12 weken
Perceptie van interferentie van algehele perimenopauzale veranderingen met gebruikelijke activiteiten bij vrouwen - vroege perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken

Definitieve percepties van interferentie van algehele perimenopauzale veranderingen met gebruikelijke activiteiten (zoals geregistreerd door de CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) na 12 weken bij vrouwen gerandomiseerd naar progesteron versus placebo.

Schaalnaam: waargenomen interferentiescore: lijn van 100 mm (0 = geen interferentie; 100 = ernstige interferentie)
12 weken
Perceptie van interferentie van algehele perimenopauzale veranderingen met gebruikelijke activiteiten bij vrouwen - late perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken

Definitieve percepties van interferentie van algehele perimenopauzale veranderingen met gebruikelijke activiteiten (zoals geregistreerd door de CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) na 12 weken bij vrouwen gerandomiseerd naar progesteron versus placebo.

Schaalnaam: waargenomen interferentiescore: lijn van 100 mm (0 = geen interferentie; 100 = ernstige interferentie)
12 weken
Perceptie van interferentie van perimenopauzale lichaamsveranderingen met gebruikelijke activiteiten bij vrouwen
Tijdsspanne: 12 weken

Laatste percepties van interferentie van perimenopauzale lichaamsveranderingen met gebruikelijke activiteiten (zoals vastgelegd door de CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) bij vrouwen gerandomiseerd naar progesteron versus placebo.

Schaalnaam: waargenomen interferentiescore: lijn van 100 mm (0 = geen interferentie; 100 = ernstige interferentie)
12 weken
Perceptie van interferentie van perimenopauzale stemmingswisselingen met gebruikelijke activiteiten bij vrouwen
Tijdsspanne: 12 weken

Laatste waarnemingen van interferentie van perimenopauzale stemmingswisselingen met gebruikelijke activiteiten (zoals vastgelegd door de CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) bij vrouwen gerandomiseerd naar progesteron versus placebo.

Schaalnaam: waargenomen interferentiescore: lijn van 100 mm (0 = geen interferentie; 100 = ernstige interferentie)
12 weken
Door vrouwen waargenomen veranderingen in opvliegers overdag in de vroege perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken

Waargenomen veranderingen door vrouwen Vragenlijst van veranderingen (van -5 tot 0 tot +5) in opvliegers overdag (zowel aantal als ernst) zoals vastgelegd op de laatste vragenlijst en per subgroep voor vroege perimenopauze.

Schaalnaam: Waargenomen afname opvliegers overdag is -5 tot -1; Geen verandering is 0; Toename is +1 tot +5.
12 weken
Door vrouwen waargenomen veranderingen in nachtelijk zweten in de vroege perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken

Waargenomen veranderingen door vrouwen Vragenlijst van veranderingen (van -5 tot 0 tot +5) in nachtelijk nachtelijk zweten (zowel aantal als ernst) zoals vastgelegd op de laatste vragenlijst en per subgroep voor vroege perimenopauze.

Schaalnaam: Waargenomen nachtelijk zweten Verandering Afname is -5 tot -1; Geen verandering is 0; Toename is +1 tot +5.
12 weken
Door vrouwen waargenomen veranderingen in opvliegers overdag in de late perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken

Waargenomen veranderingen door vrouwen Vragenlijst van veranderingen (van -5 tot 0 tot +5) in opvliegers overdag (zowel aantal als ernst) zoals vastgelegd op de laatste vragenlijst en per subgroep voor late perimenopauze.

Schaalnaam: Waargenomen afname opvliegers overdag is -5 tot -1; Geen verandering is 0; Toename is +1 tot +5.
12 weken
Door vrouwen waargenomen veranderingen in nachtelijk zweten in de late perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken

Waargenomen veranderingen door vrouwen Vragenlijst van veranderingen (van -5 tot 0 tot +5) in nachtelijk nachtelijk zweten (zowel aantal als ernst) zoals vastgelegd op de laatste vragenlijst en per subgroep voor late perimenopauze.

Schaalnaam: Waargenomen nachtelijk zweten Verandering Afname is -5 tot -1; Geen verandering is 0; Toename is +1 tot +5.
12 weken
Depressie gerelateerd aan progesterontherapie bij de hele bevolking
Tijdsspanne: 12 weken

Definitieve PHQ9-score (Personal Health Questionnaire 9) voor depressie gerelateerd aan progesterontherapie in de perimenopauze zal worden beoordeeld op basis van de Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scoreveranderingen binnen de vrouw vanaf baseline tot het einde van de studie op progesteron vergeleken met placebo.

Schaalnaam: PHQ9-schaal (0 = geen depressie; 27 = ernstige depressie)
12 weken
Depressie gerelateerd aan progesterontherapie in de vroege perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken

De uiteindelijke PHQ9-score voor depressie gerelateerd aan progesterontherapie in de vroege perimenopauze zal worden beoordeeld op basis van de Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scoreveranderingen bij de vrouw vanaf baseline tot het einde van de studie op progesteron in vergelijking met placebo.

Schaalnaam: PHQ9-schaal (0 = geen depressie; 27 = ernstige depressie)
12 weken
Depressie gerelateerd aan progesterontherapie in de late perimenopauze
Tijdsspanne: 12 weken

De uiteindelijke PHQ9-score voor depressie gerelateerd aan progesterontherapie in de late perimenopauze zal worden beoordeeld op basis van de Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scoreveranderingen bij de vrouw vanaf baseline tot het einde van de studie op progesteron in vergelijking met placebo.

Schaalnaam: PHQ9-schaal (0 = geen depressie; 27 = ernstige depressie)
12 weken
Percentage vrouwen met waargenomen veranderingen in de menstruatie
Tijdsspanne: 12 weken
Menstruatie gerelateerd aan progesterontherapie in de perimenopauze werd beoordeeld op basis van de Women's Perceived Changes Questionnaire van veranderingen in de ervaring van menstruatie / vaginale bloeding uit de Final Questionnaire.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-02975

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvliegers

Klinische onderzoeken op Oraal gemicroniseerd progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren