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Progesteron gegen perimenopausalen Nachtschweiß

26. November 2019 aktualisiert von: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Orales mikronisiertes Progesteron bei perimenopausalen vasomotorischen Symptomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein orales mikronisiertes Progesteron den vasomotorischen Symptom-Score reduziert, der sich aus der Anzahl und dem Schweregrad von Hitzewallungen und Nachtschweiß bei Frauen in der Perimenopause zusammensetzt. Orales mikronisiertes Progesteron ist molekular identisch mit menschlichem Progesteron, einem Steroidhormon. Es wird auf Rezept zur Vorbeugung von Gebärmutterkrebs bei Frauen verkauft, die in den Wechseljahren Östrogen einnehmen. Diese Forschungsstudie wird testen, ob Progesteron perimenopausale Hitzewallungen und Nachtschweiß reduziert. Es wird auch getestet, ob Progesteron Schlafstörungen und Angstzustände verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem mikronisiertem Progesteron (300 mg täglich vor dem Schlafengehen) für perimenopausale Frauen, die überall in Kanada leben. Unter Verwendung der selbst gemeldeten maximalen Menstruationszykluslänge im Vorjahr werden Frauen in die frühe Perimenopause (<60 Tage) oder die späte Perimenopause (>=60 Tage) geschichtet. Das Design umfasst einen 28-tägigen Baseline-Einlauf, gefolgt von einer 12-wöchigen randomisierten Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 35 und 58 Jahren
  2. Mindestens 4 vasomotorische Symptome (VMS) pro Tag im Durchschnitt für mindestens 2/4 Wochen oder mindestens 56 über einen Zeitraum von vier Wochen. Darüber hinaus sollten Frauen eher mittelschweres oder schweres VMS als leichtes VMS angeben. Berücksichtigt werden auch Frauen, die weniger VMS melden, aber an zwei oder mehr Nächten pro Woche über nächtliches Schwitzen berichten, das sie aus dem Schlaf weckt.
  3. Der perimenopausale Status basiert entweder auf einer unregelmäßigen Menstruation oder auf dem Auftreten neuer perimenopausaler Symptome bei Frauen mit regelmäßigen Perioden.
  4. Mindestens eine Menstruation innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, das Aufzeichnungsinstrument für den täglichen Perimenopause-Hitzewallungskalender auszufüllen.
  6. Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  7. Frauen mit einem hohen Brustkrebsrisiko (z. B. Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs, bekannte/vermutete Vorgeschichte von Brustkrebs) müssen sich innerhalb von 12 Monaten nach der Studieneinschreibung einer normalen Mammographie und einer klinischen Brustuntersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. VMS ohne perimenopausale Ätiologie.
  2. Frauen, die sich einer Hysterektomie und/oder Ovarektomie unterzogen haben.
  3. Erdnussallergie (da Erdnussöl in der Progesteronformulierung verwendet wird.)
  4. Aktuell oder aktuell (innerhalb der letzten 6 Monate) Verwendung von Hormontherapien (Östrogen, Progesteron, hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Fruchtbarkeitsbehandlungen) oder Pläne, mit der Anwendung während des Studienzeitraums zu beginnen. Zwei Ausnahmen: Frauen, die ein Gestagen freisetzendes Intrauterinpessar (IUP) verwenden, werden nicht ausgeschlossen, da davon ausgegangen wird, dass der freigesetzte Hormonspiegel keinen Einfluss auf VMS hat, und Frauen, die sehr niedrig dosierte transdermale Progesterontherapien einnehmen, an VMS leiden und die Einschlusskriterien erfüllen wird im Einzelfall geprüft. Im Falle einer Einschreibung müssen Frauen mit diesen Ausschlussausnahmen die Anwendung dieser Therapien während der gesamten Studie fortsetzen und dokumentieren.
  5. Geplante Schwangerschaft oder Fruchtbarkeitsbehandlung während des Studienzeitraums.
  6. Frauen, die stillen.
  7. Teilnehmer mit einer Punktzahl von mindestens 15 im Fragebogen zur persönlichen Gesundheit (PHQ-9) werden von Fall zu Fall beurteilt. Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie weitere Untersuchungen und/oder Behandlungen wegen Depressionen benötigen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat, 12 Wochen lang täglich in Form von 3 runden Kapseln vor dem Schlafengehen eingenommen
Experimental: orales mikronisiertes Progesteron
Orales mikronisiertes Progesteron ist Prometrium 300 mg täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Orales mikronisiertes Progesteron
300 mg als 3-100-mg-Kapseln, 12 Wochen lang täglich oral vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Prometrium
  • Utrogestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasomotorische Symptome (VMS)/VMS-Score – nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Teilnehmer füllen einen Tageskalender (Täglicher Perimenopause-Hitzewallungskalender) aus, um die Häufigkeit (tatsächliche Anzahl) und den Schweregrad (quantifiziert durch eine Ordinalskala, d. h. 0 = keine bis 4 = extrem) von Hitzewallungen und Nachtschweiß aufzuzeichnen. Der VMS-Score wird wie folgt berechnet:

Täglicher VMS-Score = (# Nachtschweiß) x (Schweregrad) + (#Hitzewallungen) x (Schweregrad).

Das Ergebnis ist der durchschnittliche tägliche VMS-Score während der letzten 28 Tage der Therapie, der mit den 28-Tage-Run-in-Scores als Kovariate analysiert wird.
12 Wochen
Häufigkeit von VMS
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit (Anzahl) von Hitzewallungen/Hitzewallungen und Nachtschweiß pro Tag aus voraussichtlichen täglichen Kalenderaufzeichnungen. Das Ergebnis ist die durchschnittliche tägliche VMS-Häufigkeit (Tag + Nacht) während der letzten 28 Tage der Therapie, die mit 28-Tage-Run-in-Scores als Kovariate analysiert werden soll.
12 Wochen
Schweregrad des VMS
Zeitfenster: 12 Wochen
Schweregrad (0–4, 0 = keine Intensität, 4 = extreme Intensität) von Hitzewallungen/Hitzewallungen und Nachtschweiß pro Tag aus prospektiven täglichen Kalenderaufzeichnungen. Der Tageszusammenfassungsscore ist das Maximum des Tages- und Nachtschweregrads. Das Ergebnis ist der durchschnittliche tägliche Schweregrad während der letzten 28 Tage der Therapie, der mit 28-Tage-Run-in-Scores als Kovariate analysiert wird.
12 Wochen
VMS-Score nach früher Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen
Untergruppenanalyse des VMS-Scores nach früher Perimenopause (keine übersprungene Periode oder Zykluslänge <60 Tage). Das Ergebnis ist der durchschnittliche tägliche VMS-Score während der letzten 28 Tage der Therapie, der mit den 28-Tage-Run-in-Scores als Kovariate analysiert wird. Die Teilnehmer füllen einen Tageskalender (Täglicher Perimenopause-Hitzewallungskalender) aus, um die Häufigkeit (tatsächliche Anzahl) und den Schweregrad (quantifiziert durch eine Ordinalskala, d. h. 0 = keine bis 4 = extrem) von Hitzewallungen und Nachtschweiß aufzuzeichnen. Der VMS-Score wird wie folgt berechnet: Täglicher VMS-Score = (# Nachtschweiß) x (Schweregrad) + (#Hitzewallungen) x (Schweregrad).
12 Wochen
VMS-Score durch späte Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen
Subgruppenanalyse des VMS-Scores nach Spätperimenopause (solche mit übersprungenen oder ≥60-tägigen Zykluslängen). Das Ergebnis ist der durchschnittliche tägliche VMS-Score während der letzten 28 Tage der Therapie, der mit den 28-Tage-Run-in-Scores als Kovariate analysiert wird. Die Teilnehmer füllen einen Tageskalender (Täglicher Perimenopause-Hitzewallungskalender) aus, um die Häufigkeit (tatsächliche Anzahl) und den Schweregrad (quantifiziert durch eine Ordinalskala, d. h. 0 = keine bis 4 = extrem) von Hitzewallungen und Nachtschweiß aufzuzeichnen. Der VMS-Score wird wie folgt berechnet: Täglicher VMS-Score = (# Nachtschweiß) x (Schweregrad) + (#Hitzewallungen) x (Schweregrad).
12 Wochen
Untergruppenanalyse für Personen mit häufigem und schwerem VMS – VMS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen

VMS-Score für diejenigen mit häufigeren (≥7 pro Tag und mittelschweren bis schweren Episoden der Intensität 2–4) zu Studienbeginn. Die Teilnehmer füllen einen Tageskalender (Täglicher Perimenopause-Hitzewallungskalender) aus, um die Häufigkeit (tatsächliche Anzahl) und den Schweregrad (quantifiziert durch eine Ordinalskala, d. h. 0 = keine bis 4 = extrem) von Hitzewallungen und Nachtschweiß aufzuzeichnen. Der VMS-Score wird wie folgt berechnet:

Täglicher VMS-Score = (# Nachtschweiß) x (Schweregrad) + (#Hitzewallungen) x (Schweregrad).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: 12 Wochen

Tägliche durchschnittliche Bewertung von Schlafproblemen (0–4) aus prospektiven täglichen Kalenderaufzeichnungen.

Das Ergebnis ist die durchschnittliche Tagesbewertung während der letzten 28 Tage der Therapie, die mit 28-Tage-Run-in-Scores als Kovariate analysiert wird. Skalenname: Schlafprobleme (4 = am schlimmsten, 0 = keine)
12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Tägliche durchschnittliche Angstbewertung (0–4) aus voraussichtlichen täglichen Kalenderaufzeichnungen. Das Ergebnis ist die durchschnittliche Tagesbewertung während der letzten 28 Tage der Therapie, die mit 28-Tage-Run-in-Scores als Kovariate analysiert wird. Skalenname: Angst (4 = am schlimmsten, 0 = keine)
12 Wochen
Von Frauen wahrgenommene Veränderungen bei Hitzewallungen am Tag für die gesamte Bevölkerung
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zu wahrgenommenen Veränderungen bei Frauen zu Veränderungen (von -5 über 0 bis +5) bei Hitzewallungen am Tag (Anzahl und Schweregrad), wie im Abschlussfragebogen erfasst.

Skalenname: Die Änderung der Hitzewallung am Tag verringert sich um -5 bis -1; Keine Änderung ist 0; Die Erhöhung beträgt +1 bis +5. Dies ist die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich der Veränderung vom Einlauf bis zu dem Zeitpunkt, als sie ihn am Ende des Versuchs (nach 12 Wochen) aufzeichneten.

Es ist keine Berechnung erforderlich.
12 Wochen
Von Frauen wahrgenommene Veränderungen des Nachtschweißs für die gesamte Bevölkerung
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zu den von Frauen wahrgenommenen Veränderungen (von -5 über 0 bis +5) bei nächtlichem Nachtschweiß (sowohl Anzahl als auch Schweregrad), wie im Abschlussfragebogen erfasst.

Skalenname: Nachtschweiß-Änderungsabfall beträgt -5 bis -1; Keine Änderung ist 0; Die Erhöhung beträgt +1 bis +5. Dies ist die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich der Veränderung vom Einlauf bis zu dem Zeitpunkt, als sie ihn am Ende des Versuchs (nach 12 Wochen) aufzeichneten.

Es ist keine Berechnung erforderlich.
12 Wochen
Von Frauen wahrgenommene Veränderungen der Schlafqualität für die gesamte Bevölkerung
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zu den von Frauen wahrgenommenen Veränderungen zu Veränderungen (von -5 über 0 bis +5) in der Schlafqualität über die drei Monate der Studie, bewertet durch den abschließenden Fragebogen basierend auf ihrer zufälligen Zuordnung zum Progesteron- oder Placebo-Arm dieser RCT (randomisiert). Kontrollierter Versuch) und durch frühe/späte Perimenopause.

Skalenname: Die Abnahme der Schlafqualität beträgt -5 bis -1; Keine Änderung ist 0; Die Erhöhung beträgt +1 bis +5. Dies ist die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich der Veränderung vom Einlauf bis zu dem Zeitpunkt, als sie ihn am Ende des Versuchs (nach 12 Wochen) aufzeichneten.

Es ist keine Berechnung erforderlich.
12 Wochen
Wahrnehmung der Beeinträchtigung allgemeiner perimenopausaler Veränderungen bei üblichen Aktivitäten bei Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen

Abschließende Wahrnehmung der Beeinträchtigung allgemeiner perimenopausaler Veränderungen bei üblichen Aktivitäten (wie durch den CeMCOR PIQ – Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire aufgezeichnet) nach 12 Wochen bei Frauen, die randomisiert Progesteron im Vergleich zu Placebo erhielten.

Skalenname: Perceived Interference Score: 100-mm-Linie (0 = Keine Interferenz; 100 = Starke Interferenz)
12 Wochen
Wahrnehmung der Beeinträchtigung allgemeiner perimenopausaler Veränderungen mit üblichen Aktivitäten bei Frauen – frühe Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Abschließende Wahrnehmung der Beeinträchtigung allgemeiner perimenopausaler Veränderungen bei üblichen Aktivitäten (wie durch den CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ] erfasst) nach 12 Wochen bei Frauen, die randomisiert Progesteron versus Placebo erhielten.

Skalenname: Perceived Interference Score: 100-mm-Linie (0 = Keine Interferenz; 100 = Starke Interferenz)
12 Wochen
Wahrnehmung der Beeinträchtigung allgemeiner perimenopausaler Veränderungen mit üblichen Aktivitäten bei Frauen – Späte Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Abschließende Wahrnehmung der Beeinträchtigung allgemeiner perimenopausaler Veränderungen bei üblichen Aktivitäten (wie durch den CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ] erfasst) nach 12 Wochen bei Frauen, die randomisiert Progesteron versus Placebo erhielten.

Skalenname: Perceived Interference Score: 100-mm-Linie (0 = Keine Interferenz; 100 = Starke Interferenz)
12 Wochen
Wahrnehmung der Beeinträchtigung perimenopausaler Körperveränderungen bei üblichen Aktivitäten bei Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen

Endgültige Wahrnehmungen der Beeinträchtigung perimenopausaler Körperveränderungen bei normalen Aktivitäten (wie durch den CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ] aufgezeichnet) bei Frauen, die randomisiert Progesteron im Vergleich zu Placebo erhielten.

Skalenname: Perceived Interference Score: 100-mm-Linie (0 = Keine Interferenz; 100 = Starke Interferenz)
12 Wochen
Wahrnehmung der Beeinträchtigung perimenopausaler Stimmungsschwankungen bei üblichen Aktivitäten bei Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen

Endgültige Wahrnehmungen der Beeinträchtigung perimenopausaler Stimmungsschwankungen bei üblichen Aktivitäten (wie durch den CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ] aufgezeichnet) bei Frauen, die randomisiert Progesteron versus Placebo erhielten.

Skalenname: Perceived Interference Score: 100-mm-Linie (0 = Keine Interferenz; 100 = Starke Interferenz)
12 Wochen
Von Frauen wahrgenommene Veränderungen bei Hitzewallungen tagsüber in der frühen Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zu wahrgenommenen Veränderungen bei Frauen zu Veränderungen (von -5 über 0 bis +5) bei Hitzewallungen am Tag (sowohl Anzahl als auch Schweregrad), wie im Abschlussfragebogen und nach Untergruppe für die frühe Perimenopause erfasst.

Skalenname: Die wahrgenommene Abnahme der Hitzewallung am Tag beträgt -5 bis -1; Keine Änderung ist 0; Die Erhöhung beträgt +1 bis +5.
12 Wochen
Von Frauen wahrgenommene Veränderungen des Nachtschweißs in der frühen Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zu wahrgenommenen Veränderungen bei Frauen zu Veränderungen (von -5 über 0 bis +5) bei nächtlichem Nachtschweiß (sowohl Anzahl als auch Schweregrad), wie im Abschlussfragebogen und nach Untergruppe für die frühe Perimenopause erfasst.

Skalenname: Wahrgenommene Nachtschweiß-Änderungsabnahme beträgt -5 bis -1; Keine Änderung ist 0; Die Erhöhung beträgt +1 bis +5.
12 Wochen
Von Frauen wahrgenommene Veränderungen bei Hitzewallungen tagsüber in der späten Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zu wahrgenommenen Veränderungen bei Frauen zu Veränderungen (von -5 über 0 bis +5) bei Hitzewallungen am Tag (sowohl Anzahl als auch Schweregrad), wie im Abschlussfragebogen und nach Untergruppe für die späte Perimenopause erfasst.

Skalenname: Die wahrgenommene Abnahme der Hitzewallung am Tag beträgt -5 bis -1; Keine Änderung ist 0; Die Erhöhung beträgt +1 bis +5.
12 Wochen
Von Frauen wahrgenommene Veränderungen des Nachtschweißs in der späten Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zu wahrgenommenen Veränderungen bei Frauen zu Veränderungen (von -5 über 0 bis +5) bei nächtlichem Nachtschweiß (sowohl Anzahl als auch Schweregrad), wie im Abschlussfragebogen und nach Untergruppe für die späte Perimenopause erfasst.

Skalenname: Wahrgenommene Nachtschweiß-Änderungsabnahme beträgt -5 bis -1; Keine Änderung ist 0; Die Erhöhung beträgt +1 bis +5.
12 Wochen
Depression im Zusammenhang mit der Progesterontherapie in der gesamten Bevölkerung
Zeitfenster: 12 Wochen

Der endgültige PHQ9-Score (Personal Health Questionnaire 9) für Depressionen im Zusammenhang mit einer Progesterontherapie in der Perimenopause wird anhand der Veränderungen des Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Scores innerhalb der Frau vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs mit Progesteron verglichen mit Placebo.

Skalenname: PHQ9-Skala (0 = keine Depression; 27 = schwere Depression)
12 Wochen
Depression im Zusammenhang mit der Progesterontherapie in der frühen Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Der endgültige PHQ9-Score für Depressionen im Zusammenhang mit einer Progesterontherapie in der frühen Perimenopause wird auf der Grundlage der Veränderungen des Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Scores innerhalb der Frau vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie unter Progesteron im Vergleich zu Placebo bewertet.

Skalenname: PHQ9-Skala (0 = keine Depression; 27 = schwere Depression)
12 Wochen
Depression im Zusammenhang mit der Progesterontherapie in der späten Perimenopause
Zeitfenster: 12 Wochen

Der endgültige PHQ9-Score für Depressionen im Zusammenhang mit einer Progesterontherapie in der späten Perimenopause wird auf der Grundlage der Veränderungen des Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Scores innerhalb der Frau vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie unter Progesteron im Vergleich zu Placebo bewertet.

Skalenname: PHQ9-Skala (0 = keine Depression; 27 = schwere Depression)
12 Wochen
Prozentsatz der Frauen mit wahrgenommenen Veränderungen im Menstruationsfluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Menstruationsfluss im Zusammenhang mit der Progesterontherapie in der Perimenopause wurde auf der Grundlage des „Women's Perceived Changes Questionnaire“ (Fragebogen zu wahrgenommenen Veränderungen durch Frauen) hinsichtlich der Veränderungen im Erleben von Menstruationsfluss/Vaginalblutung aus dem Abschlussfragebogen beurteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-02975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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