Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron för perimenopausala nattsvettningar

26 november 2019 uppdaterad av: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Oralt mikroniserat progesteron för perimenopausala vasomotoriska symtom

Syftet med denna studie är att testa om ett oralt mikroniserat progesteron minskar det vasomotoriska symtompoäng som består av antalet och svårighetsgraden av värmevallningar och nattliga svettningar hos kvinnor i klimakteriet. Oralt mikroniserat progesteron är molekylärt identiskt med humant progesteron, ett steroidhormon. Det säljs på recept för att förhindra endometriecancer hos kvinnor som tar östrogen i klimakteriet. Denna forskningsstudie kommer att testa om progesteron minskar perimenopausala värmevallningar och nattliga svettningar. Det kommer också att testa om progesteron förbättrar sömnstörningar och ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av oralt mikroniserat progesteron (300 mg dagligen vid sänggåendet) för kvinnor i klimakteriet som bor var som helst i Kanada. Med den självrapporterade maximala menstruationscykellängden föregående år kommer kvinnor att stratifieras som i tidig perimenopause (<60 dagar) eller sen perimenopause (>=60 dagar). Designen inkluderar en 28-dagars baslinjeinkörning följt av 12 veckors randomiserad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 35-58 år
  2. Minst 4 vasomotoriska symtom (VMS) per dag i genomsnitt under minst 2/4 veckor eller minst 56 under en fyraveckorsperiod. Dessutom bör kvinnor rapportera att de har VMS av måttlig eller svår snarare än mild intensitet. Kvinnor som rapporterar färre VMS än så här, men som rapporterar nattliga svettningar som väcker dem från sömnen två eller fler nätter i veckan kommer också att inkluderas.
  3. Perimenopausal status antingen baserat på oregelbunden menstruation eller genom uppkomsten av nya perimenopausala symtom hos kvinnor med regelbunden menstruation.
  4. Minst en menstruation inom 12 månader efter studieanmälan
  5. Förmåga och vilja att slutföra inspelningsinstrumentet för Daily Perimenopause Hot Flush Calendar.
  6. Förmåga att förstå, tala, läsa och skriva engelska.
  7. Kvinnor som löper hög risk för bröstcancer (dvs. första gradens släkting med bröstcancer, känd/misstänkt anamnes på bröstcancer) kommer att behöva genomgå en normal mammografi och klinisk bröstundersökning inom 12 månader från studieinskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. VMS utan perimenopausal etiologi.
  2. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi och/eller ovariektomi.
  3. Jordnötsallergi (eftersom jordnötsolja används i progesteronformuleringen.)
  4. Aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) användning av hormonella terapier (östrogen, progesteron, hormonella preventivmedel, hormonella fertilitetsbehandlingar), eller planerar att påbörja användning under studieperioden. Två undantag: kvinnor som använder progestinfrisättande intrauterin enhet (IUD) kommer inte att uteslutas eftersom det anses att nivån av frisatt hormon inte kommer att ha någon effekt på VMS och kvinnor som tar transdermala progesteronterapier med mycket låga doser som har VMS och uppfyller inklusionskriterierna kommer att övervägas från fall till fall. Om de är inskrivna kommer kvinnor med dessa undantag att fortsätta och dokumentera användningen av dessa terapier under hela studien.
  5. Planerad graviditet eller fertilitetsbehandling under studieperioden.
  6. Kvinnor som ammar.
  7. Deltagare med en poäng som är större eller lika med 15 på Personal Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att bedömas från fall till fall. Kvinnor som bedöms behöva ytterligare utredning och/eller behandling för depression kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo
Läkemedel: placebo
placebo-jämförelse, taget som 3 runda kapslar vid sänggåendet dagligen i 12 veckor
Experimentell: oralt mikroniserat progesteron
Oralt mikroniserat progesteron är Prometrium 300 mg vid sänggåendet dagligen
Läkemedel: Oralt mikroniserat progesteron
300 mg som 3-100 mg kapslar intagna oralt vid sänggåendet dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Prometrium
  • Utrogestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasomotoriska symtom (VMS)/ VMS-poäng - vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Deltagarna kommer att fylla i en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) för att registrera frekvens (faktiskt antal) och svårighetsgrad (kvantifierad med ordningsskala, dvs. 0=ingen till 4=extrem) av värmevallningar och nattliga svettningar. VMS-poängen kommer att beräknas enligt följande:

Daglig VMS-poäng = (# nattliga svettningar) x (allvarlighetsgrad) + (#värmevallningar) x (allvarlighetsgrad).

Resultatet är den genomsnittliga dagliga VMS-poängen under de sista 28 dagarna av behandlingen, som ska analyseras med 28-dagars inkörningspoäng som kovariat.
12 veckor
Frekvens av VMS
Tidsram: 12 veckor
Frekvens (antal) av värmevallningar/värmevallningar och nattliga svettningar per dag från potentiella dagliga kalenderposter. Resultatet är den genomsnittliga dagliga VMS-frekvensen (dag + natt) under de sista 28 dagarna av behandlingen, som ska analyseras med 28-dagars inkörningspoäng som kovariat.
12 veckor
Svårighetsgraden av VMS
Tidsram: 12 veckor
Svårighetsgrad (0-4, 0=ingen intensitet, 4=extrem intensitet) av värmevallningar/värmevallningar och nattliga svettningar per dag från framtida dagliga kalenderposter. Dagliga sammanfattningspoäng är det maximala av svårighetsgraden dagtid och natt. Resultatet är den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden under de sista 28 dagarna av behandlingen, som ska analyseras med 28-dagars inkörningspoäng som kovariat.
12 veckor
VMS-poäng efter tidig perimenopause
Tidsram: 12 veckor
subgruppsanalys av VMS-poäng efter tidig perimenopaus (ingen överhoppad period eller <60 dagars cykellängd). Resultatet är den genomsnittliga dagliga VMS-poängen under de sista 28 dagarna av behandlingen, som ska analyseras med 28-dagars inkörningspoäng som kovariat. Deltagarna kommer att fylla i en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) för att registrera frekvens (faktiskt antal) och svårighetsgrad (kvantifierad med ordningsskala, dvs. 0=ingen till 4=extrem) av värmevallningar och nattliga svettningar. VMS-poängen kommer att beräknas enligt följande: Daglig VMS-poäng = (# nattliga svettningar) x (allvarlighetsgrad) + (#värmvallar) x (allvarlighetsgrad).
12 veckor
VMS-poäng efter sen perimenopause
Tidsram: 12 veckor
subgruppsanalys av VMS-poäng efter sen perimenopaus (de med cykellängder över eller ≥60 dagar). Resultatet är den genomsnittliga dagliga VMS-poängen under de sista 28 dagarna av behandlingen, som ska analyseras med 28-dagars inkörningspoäng som kovariat. Deltagarna kommer att fylla i en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) för att registrera frekvens (faktiskt antal) och svårighetsgrad (kvantifierad med ordningsskala, dvs. 0=ingen till 4=extrem) av värmevallningar och nattliga svettningar. VMS-poängen kommer att beräknas enligt följande: Daglig VMS-poäng = (# nattliga svettningar) x (allvarlighetsgrad) + (#värmvallar) x (allvarlighetsgrad).
12 veckor
Undergruppsanalys för dem med frekvent och allvarlig VMS - VMS-poäng
Tidsram: 12 veckor

VMS-poäng för dem med mer frekventa (≥7 per dag och måttliga till svåra episoder med intensitet 2-4) vid baslinjen. Deltagarna kommer att fylla i en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) för att registrera frekvens (faktiskt antal) och svårighetsgrad (kvantifierad med ordningsskala, dvs. 0=ingen till 4=extrem) av värmevallningar och nattliga svettningar. VMS-poängen kommer att beräknas enligt följande:

Daglig VMS-poäng = (# nattliga svettningar) x (allvarlighetsgrad) + (#värmevallningar) x (allvarlighetsgrad).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnproblem
Tidsram: 12 veckor

Daglig genomsnittlig bedömning av sömnproblem (0-4) från blivande dagliga kalenderposter.

Resultatet är det genomsnittliga dagliga betyget under de sista 28 dagarna av behandlingen, som ska analyseras med 28-dagars inkörningspoäng som kovariat. Skalans namn: Sömnproblem (4=Värsta, 0=Inga)
12 veckor
Ångest
Tidsram: 12 veckor
Daglig genomsnittlig bedömning av ångest (0-4) från blivande dagliga kalenderposter. Resultatet är det genomsnittliga dagliga betyget under de sista 28 dagarna av behandlingen, som ska analyseras med 28-dagars inkörningspoäng som kovariat. Skalans namn: Ångest (4=Sämst, 0=Ingen)
12 veckor
Kvinnors upplevda förändringar i värmevallningar dagtid för hela befolkningen
Tidsram: 12 veckor

Frågeformulär för kvinnors upplevda förändringar med förändringar (från -5 till 0 till +5) i värmevallningar på dagtid (både antal och svårighetsgrad) som registrerats på det slutliga frågeformuläret.

Skalans namn: Dagtid Hot Flush Change Minskningen är -5 till -1; Ingen förändring är 0; Ökningen är +1 till +5. Detta är kvinnors uppfattning om förändringen från inkörning till när de registrerade den i slutet av försöket (vid 12 veckor).

Ingen beräkning behövs.
12 veckor
Kvinnors upplevda förändringar i nattliga svettningar för hela befolkningen
Tidsram: 12 veckor

Frågeformulär för kvinnors upplevda förändringar över förändringar (från -5 till 0 till +5) i nattliga svettningar (både antal och svårighetsgrad) som registrerats på det slutliga frågeformuläret.

Skalans namn: Nattsvett Ändring Minskningen är -5 till -1; Ingen förändring är 0; Ökningen är +1 till +5. Detta är kvinnors uppfattning om förändringen från inkörning till när de registrerade den i slutet av försöket (vid 12 veckor).

Ingen beräkning behövs.
12 veckor
Kvinnors upplevda förändringar i sömnkvaliteten för hela befolkningen
Tidsram: 12 veckor

Frågeformulär för kvinnors upplevda förändringar över förändringar (från -5 till 0 till +5) i sömnkvaliteten under de tre månaderna av försöket, bedömt av det slutliga frågeformuläret baserat på deras slumpmässiga tilldelning till progesteron- eller placeboarmarna i denna RCT (randomiserad kontrollerad försök) och vid tidig/sen perimenopaus.

Skalans namn: Kvalitet på sömnförändring Minskning är -5 till -1; Ingen förändring är 0; Ökningen är +1 till +5. Detta är kvinnors uppfattning om förändringen från inkörning till när de registrerade den i slutet av försöket (vid 12 veckor).

Ingen beräkning behövs.
12 veckor
Uppfattning om interferens av övergripande perimenopausala förändringar med vanliga aktiviteter hos kvinnor
Tidsram: 12 veckor

Slutliga uppfattningar om interferens av övergripande perimenopausala förändringar med vanliga aktiviteter (som registrerats av CeMCOR PIQ - Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire) efter 12 veckor hos kvinnor randomiserade till progesteron jämfört med placebo.

Skalans namn: Perceived Interference Poäng: 100 mm linje (0 = Ingen störning; 100 = Allvarlig störning)
12 veckor
Uppfattning om interferens av övergripande perimenopausala förändringar med vanliga aktiviteter hos kvinnor - tidig perimenopause
Tidsram: 12 veckor

Slutliga uppfattningar om interferens av övergripande perimenopausala förändringar med vanliga aktiviteter (som registrerats av CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) efter 12 veckor hos kvinnor randomiserade till progesteron jämfört med placebo.

Skalans namn: Perceived Interference Poäng: 100 mm linje (0 = Ingen störning; 100 = Allvarlig störning)
12 veckor
Uppfattning om interferens av övergripande perimenopausala förändringar med vanliga aktiviteter hos kvinnor - sen perimenopause
Tidsram: 12 veckor

Slutliga uppfattningar om interferens av övergripande perimenopausala förändringar med vanliga aktiviteter (som registrerats av CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) efter 12 veckor hos kvinnor randomiserade till progesteron jämfört med placebo.

Skalans namn: Perceived Interference Poäng: 100 mm linje (0 = Ingen störning; 100 = Allvarlig störning)
12 veckor
Uppfattning om interferens av perimenopausala kroppsförändringar med vanliga aktiviteter hos kvinnor
Tidsram: 12 veckor

Slutliga uppfattningar om interferens av perimenopausala kroppsförändringar med vanliga aktiviteter (som registrerats av CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) hos kvinnor randomiserade till progesteron jämfört med placebo.

Skalans namn: Perceived Interference Poäng: 100 mm linje (0 = Ingen störning; 100 = Allvarlig störning)
12 veckor
Uppfattning om interferens av perimenopausala humörförändringar med vanliga aktiviteter hos kvinnor
Tidsram: 12 veckor

Slutliga uppfattningar om interferens av perimenopausala humörförändringar med vanliga aktiviteter (som registrerats av CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) hos kvinnor randomiserade till progesteron jämfört med placebo.

Skalans namn: Perceived Interference Poäng: 100 mm linje (0 = Ingen störning; 100 = Allvarlig störning)
12 veckor
Kvinnors upplevda förändringar i värmevallningar under tidig perimenopause
Tidsram: 12 veckor

Frågeformulär för upplevda förändringar för kvinnor med förändringar (från -5 till 0 till +5) i värmevallningar under dagtid (både antal och svårighetsgrad) som registrerats på det slutliga frågeformuläret och per undergrupp för tidig perimenopaus.

Skalans namn: Upplevd värmevallsändring under dagtid Minskning är -5 till -1; Ingen förändring är 0; Ökningen är +1 till +5.
12 veckor
Kvinnors upplevda förändringar i nattliga svettningar i tidig perimenopause
Tidsram: 12 veckor

Frågeformulär för kvinnors upplevda förändringar över förändringar (från -5 till 0 till +5) i nattliga svettningar (både antal och svårighetsgrad) som registrerats på det slutliga frågeformuläret och efter undergrupp för tidig perimenopause.

Skalans namn: Upplevd nattsvett förändring Minskningen är -5 till -1; Ingen förändring är 0; Ökningen är +1 till +5.
12 veckor
Kvinnors upplevda förändringar i värmevallningar på dagtid i sen perimenopause
Tidsram: 12 veckor

Frågeformulär för kvinnors upplevda förändringar över förändringar (från -5 till 0 till +5) i värmevallningar på dagtid (både antal och svårighetsgrad) som registrerats i det slutliga frågeformuläret och per undergrupp för sen perimenopause.

Skalans namn: Upplevd värmevallsändring under dagtid Minskning är -5 till -1; Ingen förändring är 0; Ökningen är +1 till +5.
12 veckor
Kvinnors upplevda förändringar i nattliga svettningar i sen perimenopause
Tidsram: 12 veckor

Frågeformulär för kvinnors upplevda förändringar över förändringar (från -5 till 0 till +5) i nattliga svettningar (både antal och svårighetsgrad) som registrerats på det slutliga frågeformuläret och per undergrupp för sen perimenopause.

Skalans namn: Upplevd nattsvett förändring Minskningen är -5 till -1; Ingen förändring är 0; Ökningen är +1 till +5.
12 veckor
Depression relaterad till progesteronterapi i hela befolkningen
Tidsram: 12 veckor

Slutliga PHQ9 (Personal Health Questionnaire 9) Poäng för depression relaterad till progesteronbehandling i perimenopause kommer att bedömas baserat på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poängförändringar inom kvinnan från baslinje till slutet av försöket med progesteron jämfört med placebo.

Skalans namn: PHQ9 Skala (0 = Ingen depression; 27 = Svår depression)
12 veckor
Depression relaterad till progesteronterapi i tidig perimenopause
Tidsram: 12 veckor

Slutliga PHQ9-poäng för depression relaterad till progesteronbehandling i tidig perimenopause kommer att bedömas baserat på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poängförändringar inom kvinnan från baslinje till slutet av studien på progesteron jämfört med placebo.

Skalans namn: PHQ9 Skala (0 = Ingen depression; 27 = Svår depression)
12 veckor
Depression relaterad till progesteronterapi i sen perimenopause
Tidsram: 12 veckor

Slutliga PHQ9-poäng för depression relaterad till progesteronbehandling i sen perimenopause kommer att bedömas baserat på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poängförändringar inom kvinnan från baslinje till slutet av studien på progesteron jämfört med placebo.

Skalans namn: PHQ9 Skala (0 = Ingen depression; 27 = Svår depression)
12 veckor
Andel kvinnor med upplevda förändringar i menstruationsflödet
Tidsram: 12 veckor
Menstruationsflöde relaterat till progesteronbehandling i perimenopause utvärderades baserat på Women's Perceived Changes Questionnaire av förändringar i upplevelsen av menstruationsflöde/vaginal blödning från det slutliga frågeformuläret.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10-02975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på Oralt mikroniserat progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera